한국에서 메낙트라® 사용에 대한 시판 후 감시 연구
2022년 4월 21일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
대한민국 수막구균(그룹 A, C, Y 및 W-135) 다당류 디프테리아 톡소이드 접합 백신(메낙트라®) 사용에 대한 시판 후 감시 연구
이 연구의 목적은 식품의약품안전처 규정에 따라 일상적인 임상 환경에서 투여되는 메낙트라®의 재검사를 수행하는 것입니다.
기본 목표:
- 표준 의료 관행에 따라 9개월에서 55세 사이에 메낙트라®를 1회 투여한 후 안전성 프로필을 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
9개월에서 55세 사이의 피험자들과 일상적인 건강 관리 방문 중에 연구 백신을 투여받은 피험자들이 연구에 등록될 것입니다.
백신 접종 후 최대 42일 동안 후속 조치를 취할 것입니다.
어떠한 연구 백신도 이 연구의 일부로 공급되거나 투여되지 않을 것이며, 피험자는 임상 환경에서 일상적인 백신 투여 후에 모니터링될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1311
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자(19세 이상 55세 미만) 또는 부모 또는 기타 법정대리인(9개월 이상 18세 미만)이 서명한 사전동의서
- 승인된 현지 제품 삽입 용지에 따라 Menactra® 1회 용량(포함 당일) 수령.
제외 기준:
- 연구 등록 시점(또는 연구 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 현재 연구 기간 동안 계획된 참여
- 본 연구에 이미 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메낙트라 그룹 1
9~23개월 참가자는 메낙트라를 2회 복용합니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
0.5mL, 근육주사. 3개월 간격으로 2회 접종
다른 이름들:
|
|
실험적: 메낙트라 그룹 2
2~55세 참가자는 메낙트라 1회 용량을 받습니다.
|
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
0.5mL, 근육주사. 3개월 간격으로 2회 접종
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Menactra® 백신 접종 후 요청된 주사 부위 반응 및 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일에서 30일까지
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요청된 주사 부위 반응: 압통/통증, 홍반 및 부종.
요구되는 전신 반응: 영유아(9~23개월) 발열(체온), 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 부진 및 과민성; 2~55세 대상자, 발열(체온), 두통, 권태감, 근육통
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백신 접종 후 0일에서 30일까지
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Menactra® 백신 접종 후 원치 않는 이상 반응을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일에서 30일까지
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백신 접종 후 0일에서 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MTA79
- U1111-1174-4708 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수막구균(그룹 A, C, Y 및 W 135) 다당류 디프테리아 톡소이드 접합체 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한