Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus Menactran® käytöstä Korean tasavallassa
torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus meningokokkien (ryhmät A, C, Y ja W-135) polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokotteen (Menactra®) käytöstä Korean tasavallassa
Tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa annettavan Menactran® uudelleentutkimus elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriön määräysten mukaisesti.
Ensisijainen tavoite:
- Kuvaamaan turvallisuusprofiilia yhden Menactra®-annoksen jälkeen 9 kuukauden iästä 55 vuoteen tavanomaisen terveydenhuollon käytännön mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushenkilöt, joiden ikä on 9 kuukautta - 55 vuotta ja joille annetaan tutkimusrokote rutiininomaisten terveydenhuoltokäyntien aikana, otetaan mukaan tutkimukseen.
Heitä seurataan rokotuksen jälkeiseen päivään 42 asti.
Tutkimusrokotetta ei toimiteta tai anneta osana tätä tutkimusta, koehenkilöitä seurataan rutiininomaisen rokotteen antamisen jälkeen kliinisissä olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1311
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan (19–55-vuotiaille) tai vanhemman (vanhempien) tai muun laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake (9 kk - 18-vuotiaille koehenkilöille)
- Yhden Menactra®-annoksen kuitti (lisäyspäivänä) hyväksytyn paikallisen tuoteselosteen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
- Koehenkilöt, jotka ovat jo osallistuneet tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Menactra Group 1
9–23 kuukauden ikäiset osallistujat saavat 2 annosta Menactraa
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
0,5 ml, lihakseen. 2 annosta 3 kuukauden välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Menactra Group 2
2–55-vuotiaat osallistujat saavat yhden annoksen Menactraa
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
0,5 ml, lihakseen. 2 annosta 3 kuukauden välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä pistoskohdan reaktioista ja systeemisistä reaktioista Menactra®-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0–30 rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohdan reaktiot: arkuus/kipu, punoitus ja turvotus.
Pyydetyt systeemiset reaktiot: imeväiset ja taaperot (9–23 kuukautta) Kuume (lämpö), oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys; 2–55-vuotiaat henkilöt, kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu
|
Päivä 0–30 rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista haittatapahtumista Menactra®-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0–30 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 0–30 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Meningiitti, meningokokki
- Aivokalvontulehdus
- Meningokokki-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTA79
- U1111-1174-4708 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .