一项 24 小时封闭单斑贴试验，用于评估一组健康成人受试者对预润滑避孕套的急性耐受性
2016年9月8日 更新者：Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
一项 24 小时封闭单斑贴试验，以评估在皮肤病学控制下，一组健康成人受试者对预润滑 Kiss 安全套的急性皮肤耐受性
这是一项 24 小时斑贴试验，用于确定一组健康成人受试者对 3 种安全套的急性耐受性。
贴片将贴在背部并保持封闭状态 24 小时。
然后将在去除贴片后 30 分钟和 24 小时对他们进行评估。
研究概览
详细说明
将使用封闭胶带将三种测试产品（加上阳性和阴性对照）应用于背部，并将在皮肤上保留 24 小时。 贴片将在 24 小时后移除，并在贴片移除后 30 分钟和贴片移除后 24 小时再次评估。 皮肤科医生将对每个测试部位的红斑和水肿进行评分。
该临床研究的主要终点是根据皮肤刺激指数值对测试产品的刺激。 测试产品的成功标准将被评为“无刺激性”，这应由研究皮肤科医生确认。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Edinburgh、英国、EH1 3RH
- Alba Science Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够给予书面知情同意并已获得书面知情同意的受试者
- 年龄在 18 岁至 70 岁之间的一般健康男性或女性受试者。
- 经皮肤科医生评估为具有正常/健康皮肤的受试者。
- 皮肤感光类型为 I 至 IV 的受试者。
- 通过使用安全套接触过天然橡胶乳胶但未引起过敏反应的受试者
- 能够理解研究、配合研究程序（包括在研究期间不游泳）并能够参加所有研究评估的受试者。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或在过去 3 个月内分娩或计划在研究期间怀孕的女性受试者。
- 在研究期间不愿或不能采取充分的避孕措施或不愿禁欲的有生育能力的女性受试者。
- 以前对测试产品的任何成分（包括乳胶和润滑剂）有不耐受或过敏反应经验的受试者。
- 患有任何一种糖尿病的受试者。
- 患有活动性皮肤病或有明显皮肤病史（例如 银屑病、湿疹、白斑、花斑癣、痤疮），这些在主要研究者或皮肤科医生看来可能会影响测试结果
- 根据研究者的意见，受试者的皮肤在上个月过度暴露于阳光或紫外线。
- 患有慢性哮喘、淋巴系统功能障碍或自身免疫缺陷病（例如 狼疮、甲状腺炎）。
- 研究者认为皮肤非常容易受到刺激/敏感的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：其他
这是一项安全性研究，将市售产品置于健康的成人皮肤上。
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这项研究涉及测试避孕套，但该装置不会按预期使用。
该设备将被销毁，以制作此安全研究所需的测试补丁。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点是根据皮肤刺激指数值对测试产品的刺激。经皮肤科医生确认，测试产品预计将被评为“无刺激性”。
大体时间：24小时
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急性耐受性研究，用于测试新型避孕套对健康成人皮肤的安全性。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marie Reynolds、Alba Science Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月9日
首次发布 (估计)
2016年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月8日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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