Ein 24-Stunden-Okklusions-Einzelpflastertest zur Beurteilung der akuten Verträglichkeit von vorgeschmierten Kondomen bei einer Gruppe gesunder erwachsener Probanden

Einschlusskriterien:

• Probanden, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und von denen eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde
• Im Allgemeinen gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren einschließlich.
• Probanden, die vom Dermatologen als mit normaler/gesunder Haut eingestuft wurden.
• Probanden mit Haut Phototyp I bis IV.
• Probanden, die Naturkautschuklatex durch die Verwendung von Kondomen ausgesetzt waren, ohne dass allergische Reaktionen aufgetreten sind
• Probanden, die in der Lage sind, die Studie zu verstehen, kooperieren mit den Studienverfahren (einschließlich kein Schwimmen während der Studienzeit) und können an allen Studienbewertungen teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder innerhalb der letzten 3 Monate entbunden haben oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie entweder nicht bereit oder nicht in der Lage sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu treffen oder nicht bereit sind, sexuell abstinent zu sein.
• Probanden mit früheren Erfahrungen mit Unverträglichkeiten oder allergischen Reaktionen auf Bestandteile der Testprodukte, einschließlich Latex und Gleitmittel.
• Probanden mit beiden Formen von Diabetes.
• Patienten mit einer aktiven Hauterkrankung oder einer signifikanten Vorgeschichte von Hauterkrankungen (z. Psoriasis, Ekzem, Vitiligo, Pityriasis versicolor, Akne), die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes oder Dermatologen die Testergebnisse beeinflussen können
• Probanden, deren Haut nach Ansicht des Ermittlers im vorangegangenen Monat übermäßig der Sonne oder UV-Strahlen ausgesetzt war.
• Personen, die an chronischem Asthma, einer Fehlfunktion des lymphatischen Systems oder einer Autoimmunschwächekrankheit (z. Lupus, Schilddrüsenentzündung).
• Probanden mit sehr leicht reizbarer/empfindlicher Haut nach Ansicht des Prüfarztes.