24-часовой тест с одним окклюзионным пластырем для оценки острой переносимости предварительно смазанного презерватива на группе здоровых взрослых субъектов
8 сентября 2016 г. обновлено: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
24-часовой окклюзионный тест с одним пластырем для оценки под дерматологическим контролем острой кожной толерантности предварительно смазанного презерватива Kiss на группе здоровых взрослых субъектов
Это 24-часовой пластырь для определения острой толерантности к 3 вариантам презерватива на группе здоровых взрослых субъектов.
Пластыри будут прикреплены к спине и останутся под окклюзией в течение 24 часов.
Затем их оценивают через 30 минут и 24 часа после удаления пластыря.
Обзор исследования
Подробное описание
Три тестируемых продукта (плюс положительный и отрицательный контроль) будут нанесены на спину с помощью окклюзионной ленты и останутся на коже в течение 24 часов. Пластыри будут удалены через 24 часа и оцениваются как 30 минут после удаления пластыря и снова через 24 часа после удаления пластыря. Дерматолог оценивает каждый тестовый участок на наличие эритемы и отека.
Первичной конечной точкой этого клинического исследования является раздражение тестируемых продуктов в соответствии со значением индекса раздражения кожи. Критерии успеха тестируемых продуктов должны быть оценены как «не раздражающие», и это должно быть подтверждено дерматологом-исследователем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH1 3RH
- Alba Science Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые могут дать письменное информированное согласие и от которых письменное информированное согласие было получено
- Обычно здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
- Субъекты, оцененные дерматологом как имеющие нормальную/здоровую кожу.
- Субъекты с кожей Фототип кожи от I до IV.
- Субъекты, подвергшиеся воздействию натурального каучукового латекса при использовании презерватива без возникновения аллергической реакции.
- Субъекты, которые в состоянии понять исследование, сотрудничают с процедурами исследования (включая отказ от плавания в течение периода исследования) и могут присутствовать на всех оценках исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или родили в течение предыдущих 3 месяцев или планируют забеременеть во время исследования.
- Субъекты женского пола детородного возраста, которые на время исследования либо не желают, либо не могут принимать адекватные меры контрацепции или не желают воздерживаться от половой жизни.
- Субъекты с предыдущим опытом непереносимости или аллергических реакций на любые компоненты тестируемых продуктов, включая латекс и лубриканты.
- Субъекты с любой формой диабета.
- Субъекты с активным кожным заболеванием или серьезным кожным заболеванием в анамнезе (например, псориаз, экзема, витилиго, отрубевидный лишай, акне), которые, по мнению главного исследователя или дерматолога, могут повлиять на результаты теста
- Субъекты, чья кожа, по мнению исследователя, чрезмерно подвергалась воздействию солнца или УФ-лучей в течение предыдущего месяца.
- Субъекты, страдающие хронической астмой, нарушением работы лимфатической системы или аутоиммунными заболеваниями (например, волчанка, тиреоидит).
- Субъекты с очень легко раздражаемой/чувствительной кожей, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Другой
Это исследование безопасности, при котором продаваемый продукт будет помещен на здоровую кожу взрослого человека.
|
Это исследование включает тестирование презерватива, однако устройство не будет использоваться по назначению.
Устройство будет уничтожено, чтобы сделать тестовые пластыри, необходимые для этого исследования безопасности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является раздражение тестируемых продуктов в соответствии со значением индекса раздражения кожи. Ожидается, что тестируемые продукты будут оценены как «не раздражающие», что подтверждено дерматологом.
Временное ограничение: 24 часа
|
Исследование острой толерантности для проверки безопасности нового презерватива на здоровой взрослой коже.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marie Reynolds, Alba Science Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NPD81401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .