Un singolo patch test occlusivo di 24 ore per valutare la tolleranza acuta del preservativo prelubrificato su un pannello di soggetti adulti sani
8 settembre 2016 aggiornato da: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Un singolo patch test occlusivo di 24 ore per valutare, sotto controllo dermatologico, la tolleranza cutanea acuta del preservativo Kiss prelubrificato su un panel di soggetti adulti sani
Questo è un patch test di 24 ore per determinare la tolleranza acuta di 3 varianti di preservativo su un pannello di soggetti adulti sani.
I cerotti verranno apposti sul dorso e rimarranno in occlusione per 24 ore.
Verranno quindi valutati 30 minuti e 24 ore dopo la rimozione del cerotto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tre prodotti di prova (più controllo positivo e negativo) verranno applicati sulla schiena utilizzando un nastro occlusivo e rimarranno sulla pelle per 24 ore. I cerotti verranno rimossi dopo 24 ore e valutati 30 minuti dopo la rimozione del cerotto e di nuovo 24 ore dopo la rimozione del cerotto. Ogni sito di test verrà valutato per eritema ed edema da un dermatologo.
L'endpoint primario di questa indagine clinica è l'irritazione dei prodotti in esame in base al valore dell'indice di irritazione cutanea. I criteri di successo dei prodotti di prova devono essere classificati come "non irritanti" e ciò deve essere confermato dal dermatologo dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edinburgh, Regno Unito, EH1 3RH
- Alba Science Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che sono in grado di fornire il consenso informato scritto e dai quali è stato ottenuto il consenso informato scritto
- Soggetti maschi o femmine generalmente sani di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi.
- Soggetti valutati dal dermatologo con pelle normale/sana.
- Soggetti con pelle Fototipo da I a IV.
- Soggetti che sono stati esposti al lattice di gomma naturale attraverso l'uso del preservativo senza che si siano manifestate reazioni allergiche
- Soggetti in grado di comprendere lo studio, cooperare con le procedure dello studio (incluso il divieto di nuotare durante il periodo di studio) e sono in grado di partecipare a tutte le valutazioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che hanno partorito nei 3 mesi precedenti o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Soggetti di sesso femminile in età fertile che, per la durata dello studio, non vogliono o non sono in grado di prendere adeguate precauzioni contraccettive o non vogliono essere sessualmente astinenti.
- Soggetti con precedenti esperienze di intolleranza o reazioni allergiche a qualsiasi componente dei prodotti in prova, inclusi lattice e lubrificanti.
- Soggetti con entrambe le forme di diabete.
- Soggetti con un disturbo cutaneo attivo o una storia significativa di disturbi cutanei (ad es. psoriasi, eczema, vitiligine, pitiriasi versicolor, acne) che, a giudizio del Principal Investigator o del dermatologo, possono influenzare i risultati del test
- Soggetti la cui pelle è stata eccessivamente esposta al sole o ai raggi UV durante il mese precedente a giudizio dello Sperimentatore.
- Soggetti che soffrono di asma cronica, malfunzionamento del sistema linfatico o malattie da deficienza autoimmune (es. lupus, tiroidite).
- Soggetti con pelle molto facilmente irritabile/sensibile secondo l'opinione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Altro
Questo è uno studio sulla sicurezza in cui un prodotto commercializzato verrà posizionato sulla pelle sana di un adulto.
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Questo studio prevede il test di un preservativo, tuttavia il dispositivo non verrà utilizzato come previsto.
Il dispositivo verrà distrutto per realizzare i patch di prova richiesti per questo studio sulla sicurezza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario è l'irritazione dei prodotti testati in base al valore dell'indice di irritazione cutanea. I prodotti di prova dovrebbero essere classificati come "non irritanti" come confermato da un dermatologo.
Lasso di tempo: 24 ore
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Studio di tolleranza acuta per testare la sicurezza di un nuovo preservativo sulla pelle sana di un adulto.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie Reynolds, Alba Science Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
12 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPD81401
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Prove cliniche su Preservativo
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University of Witwatersrand, South AfricaCompletatoPrestazioni funzionaliSud Africa