Una prueba de parche único oclusivo de 24 horas para evaluar la tolerancia aguda del condón prelubricado en un panel de sujetos adultos sanos
8 de septiembre de 2016 actualizado por: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Una prueba de parche único oclusivo de 24 horas para evaluar, bajo control dermatológico, la tolerancia cutánea aguda del preservativo Kiss prelubricado en un panel de sujetos adultos sanos
Esta es una prueba de parche de 24 horas para determinar la tolerancia aguda de 3 variantes de condones en un panel de sujetos adultos sanos.
Los parches se colocarán en la parte posterior y permanecerán en oclusión durante 24 horas.
Luego se evaluarán a los 30 minutos y 24 horas después de la eliminación del parche.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se aplicarán tres productos de prueba (más el control positivo y negativo) en la espalda con cinta oclusiva y permanecerán en la piel durante 24 horas. Los parches se eliminarán después de 24 horas y se evaluarán como 30 minutos posteriores a la eliminación del parche y nuevamente a las 24 horas posteriores a la eliminación del parche. Un dermatólogo calificará cada sitio de prueba para detectar eritema y edema.
El criterio principal de valoración de esta investigación clínica es la irritación de los productos de prueba según el valor del índice de irritación cutánea. El criterio de éxito de los productos de prueba debe clasificarse como 'no irritante' y esto debe ser confirmado por el dermatólogo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido, EH1 3RH
- Alba Science Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que pueden dar su consentimiento informado por escrito y de quienes se ha obtenido el consentimiento informado por escrito
- Sujetos masculinos o femeninos generalmente sanos entre las edades de 18 y 70 años inclusive.
- Sujetos evaluados por el dermatólogo como de piel normal/sana.
- Sujetos con piel Fototipo I a IV piel.
- Sujetos que han estado expuestos al látex de caucho natural a través del uso de condones sin que se hayan producido reacciones alérgicas.
- Los sujetos, que pueden comprender el estudio, cooperan con los procedimientos del estudio (incluido no nadar durante el período de estudio) y pueden asistir a todas las evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando o hayan dado a luz en los 3 meses anteriores o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
- Sujetos femeninos en edad fértil que, durante la duración del estudio, no quieren o no pueden tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas o no están dispuestas a la abstinencia sexual.
- Sujetos con experiencia previa de intolerancia o reacciones alérgicas a cualquiera de los componentes de los productos de prueba, incluidos látex y lubricantes.
- Sujetos con cualquier forma de diabetes.
- Sujetos con un trastorno cutáneo activo o antecedentes significativos de trastornos cutáneos (p. psoriasis, eccema, vitíligo, pitiriasis versicolor, acné) que, en opinión del investigador principal o del dermatólogo, pueden afectar los resultados de la prueba.
- Sujetos cuya piel haya estado excesivamente expuesta al sol oa los rayos UV durante el mes anterior a juicio del Investigador.
- Sujetos que padecen asma crónica, mal funcionamiento del sistema linfático o enfermedades de deficiencia autoinmune (p. lupus, tiroiditis).
- Sujetos con piel muy fácilmente irritable/sensible en opinión del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Otro
Este es un estudio de seguridad en el que un producto comercializado se colocará en la piel sana de un adulto.
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Este estudio involucra la prueba de un condón, sin embargo, el dispositivo no se usará según lo previsto.
El dispositivo se destruirá para fabricar los parches de prueba necesarios para este estudio de seguridad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es la irritación de los productos de prueba según el valor del índice de irritación cutánea. Se espera que los productos de prueba se clasifiquen como "no irritantes" según lo confirme un dermatólogo.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Estudio de tolerancia aguda para probar la seguridad de un nuevo condón en la piel sana de un adulto.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie Reynolds, Alba Science Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NPD81401
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