Ett 24-timmars ocklusivt Single Patch-test för att bedöma akut tolerans av försmord kondom på en panel av friska vuxna försökspersoner
8 september 2016 uppdaterad av: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Ett 24-timmars ocklusivt enkelplåstertest för att, under dermatologisk kontroll, bedöma den akuta kutantoleransen hos försmord Kiss-kondom på en panel av friska vuxna försökspersoner
Detta är ett 24-timmars lapptest för att fastställa den akuta toleransen för 3 varianter av kondom på en panel av friska vuxna försökspersoner.
Plåstren kommer att fästas på ryggen och förbli under ocklusion i 24 timmar.
De kommer sedan att bedömas 30 minuter och 24 timmar efter att plåstret tagits bort.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tre testprodukter (plus positiv och negativ kontroll) kommer att appliceras på ryggen med ocklusiv tejp och kommer att sitta kvar på huden i 24 timmar. Plåstren kommer att tas bort efter 24 timmar och bedöms som 30 minuter efter avlägsnande av plåstret och igen 24 timmar efter avlägsnande av plåstret. Varje testställe kommer att bedömas för erytem och ödem av en hudläkare.
Det primära effektmåttet för denna kliniska undersökning är irritationen av testprodukterna enligt värdet för hudirritationsindex. Testprodukternas framgångskriterier ska klassificeras som "icke irriterande" och detta ska bekräftas av studiehudläkaren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH1 3RH
- Alba Science Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som kan ge skriftligt informerat samtycke och från vilka skriftligt informerat samtycke har erhållits
- Generellt friska manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan åldrarna 18 och 70 år inklusive.
- Försökspersoner som av hudläkaren bedömts ha normal/frisk hud.
- Föremål med hud Fototyp I till IV hud.
- Försökspersoner som har exponerats för naturgummilatex genom kondomanvändning utan att någon allergisk reaktion har uppkommit
- Försökspersoner, som kan förstå studien, samarbetar med studieprocedurerna (inklusive ingen simning under studieperioden) och kan närvara vid alla studiebedömningar.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller har fött barn under de senaste 3 månaderna eller planerar att bli gravida under studien.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som, under studiens varaktighet, antingen är ovilliga eller oförmögna att vidta lämpliga preventivmedel eller är ovilliga att vara sexuellt avhållsamma.
- Försökspersoner med tidigare erfarenhet av intolerans eller allergiska reaktioner mot någon del av testprodukterna inklusive latex och smörjmedel.
- Försökspersoner med någon av formerna av diabetes.
- Personer med en aktiv hudsjukdom eller en betydande historia av hudsjukdomar (t. psoriasis, eksem, vitiligo, pityriasis versicolor, akne) som enligt huvudutredaren eller hudläkaren kan påverka testresultaten
- Försökspersoner vars hud har varit överdrivet exponerad för solen eller UV-strålar under föregående månad enligt utredarens uppfattning.
- Försökspersoner som lider av kronisk astma, en funktionsstörning i lymfsystemet eller en autoimmun bristsjukdom (t. lupus, tyreoidit).
- Försökspersoner med mycket lättirriterad/känslig hud enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Övrig
Detta är en säkerhetsstudie där en marknadsförd produkt kommer att placeras på frisk vuxen hud.
|
Denna studie innebär att man testar en kondom, men enheten kommer inte att användas som avsett.
Enheten kommer att förstöras för att göra de testplåster som krävs för denna säkerhetsstudie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet är irritationen av testprodukterna enligt värdet för kutan irritationsindex. Testprodukterna förväntas vara klassade som "icke irriterande", vilket bekräftats av en hudläkare.
Tidsram: 24 timmar
|
Akut toleransstudie för att testa säkerheten för en ny kondom på frisk vuxen hud.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marie Reynolds, Alba Science Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2016
Första postat (UPPSKATTA)
12 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2016
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NPD81401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .