Un patch test occlusif unique de 24 heures pour évaluer la tolérance aiguë du préservatif prélubrifié sur un panel de sujets adultes en bonne santé
8 septembre 2016 mis à jour par: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Un patch test occlusif unique de 24 heures pour évaluer, sous contrôle dermatologique, la tolérance cutanée aiguë du préservatif Kiss prélubrifié sur un panel de sujets adultes sains
Il s'agit d'un patch test de 24 heures pour déterminer la tolérance aiguë de 3 variantes de préservatifs sur un panel de sujets adultes sains.
Les patchs seront apposés au dos et resteront sous occlusion pendant 24 heures.
Ils seront ensuite évalués 30 minutes et 24 heures après le retrait du patch.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Trois produits de test (plus un contrôle positif et un contrôle négatif) seront appliqués sur le dos à l'aide d'un ruban occlusif et resteront sur la peau pendant 24 heures. Les patchs seront retirés après 24 heures et évalués 30 minutes après le retrait du patch et à nouveau 24 heures après le retrait du patch. Chaque site de test sera noté pour l'érythème et l'œdème par un dermatologue.
Le critère d'évaluation principal de cette investigation clinique est l'irritation des produits testés selon la valeur de l'indice d'irritation cutanée. Les critères de réussite des produits testés doivent être classés comme "non irritants" et cela doit être confirmé par le dermatologue de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH1 3RH
- Alba Science Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets capables de donner un consentement éclairé écrit et dont le consentement éclairé écrit a été obtenu
- Sujets masculins ou féminins généralement en bonne santé âgés de 18 à 70 ans inclus.
- Sujets évalués par le dermatologue comme ayant une peau normale/saine.
- Sujets ayant une peau de phototype I à IV.
- Sujets qui ont été exposés au latex de caoutchouc naturel par l'utilisation de préservatifs sans qu'aucune réaction allergique n'ait été déclenchée
- Les sujets, qui sont capables de comprendre l'étude, coopèrent avec les procédures d'étude (y compris l'interdiction de nager pendant la période d'étude) et sont en mesure d'assister à toutes les évaluations de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont accouché au cours des 3 derniers mois ou qui prévoient d'être enceintes pendant l'étude.
- Sujets féminins en âge de procréer qui, pendant la durée de l'étude, ne veulent pas ou ne peuvent pas prendre de précautions contraceptives adéquates ou ne veulent pas s'abstenir sexuellement.
- Sujets ayant une expérience antérieure d'intolérance ou de réactions allergiques à l'un des composants des produits testés, y compris le latex et les lubrifiants.
- Sujets atteints de l'une ou l'autre forme de diabète.
- Sujets présentant un trouble cutané actif ou des antécédents importants de troubles cutanés (par ex. psoriasis, eczéma, vitiligo, pityriasis versicolor, acné) qui, de l'avis de l'investigateur principal ou du dermatologue, peuvent affecter les résultats du test
- Sujets dont la peau a été excessivement exposée au soleil ou aux rayons UV au cours du mois précédent de l'avis de l'Investigateur.
- Les sujets souffrant d'asthme chronique, d'un dysfonctionnement du système lymphatique ou d'une maladie auto-immune (par ex. lupus, thyroïdite).
- Sujets à la peau très facilement irritable/sensible de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Autre
Il s'agit d'une étude de sécurité où un produit commercialisé sera placé sur une peau adulte saine.
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Cette étude consiste à tester un préservatif, mais le dispositif ne sera pas utilisé comme prévu.
L'appareil sera détruit pour fabriquer les patchs de test nécessaires à cette étude de sécurité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le critère d'évaluation principal est l'irritation des produits testés selon la valeur de l'indice d'irritation cutanée. Les produits testés devraient être classés comme "non irritants", comme l'a confirmé un dermatologue.
Délai: 24 heures
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Étude de tolérance aiguë pour tester l'innocuité d'un nouveau préservatif sur une peau adulte saine.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie Reynolds, Alba Science Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
12 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NPD81401
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