24-godzinny okluzyjny pojedynczy test płatkowy do oceny ostrej tolerancji wstępnie nasmarowanej prezerwatywy na panelu zdrowych dorosłych osób
8 września 2016 zaktualizowane przez: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
24-godzinny okluzyjny pojedynczy test płatkowy do oceny, pod kontrolą dermatologiczną, ostrej tolerancji skórnej wstępnie nasmarowanej prezerwatywy Kiss na grupie zdrowych dorosłych osób
Jest to 24-godzinny test płatkowy w celu określenia ostrej tolerancji 3 wariantów prezerwatywy na grupie zdrowych dorosłych osób.
Plastry zostaną naklejone na plecy i pozostaną pod okluzją przez 24 godziny.
Następnie zostaną ocenione po 30 minutach i 24 godzinach od usunięcia plastra.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Trzy produkty testowe (plus kontrola pozytywna i negatywna) zostaną nałożone na plecy za pomocą taśmy okluzyjnej i pozostaną na skórze przez 24 godziny. Plastry zostaną usunięte po 24 godzinach i ocenione jako 30 minut po usunięciu plastra i ponownie po 24 godzinach od usunięcia plastra. Każde miejsce testowe zostanie ocenione przez dermatologa pod kątem rumienia i obrzęku.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania klinicznego jest podrażnienie testowanych produktów zgodnie z wartością wskaźnika podrażnienia skóry. Kryterium powodzenia testowanych produktów ma być sklasyfikowanie jako „niedrażniące”, co powinno zostać potwierdzone przez dermatologa prowadzącego badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH1 3RH
- Alba Science Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i od których uzyskano pisemną świadomą zgodę
- Ogólnie zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
- Osoby ocenione przez dermatologa jako posiadające normalną/zdrową skórę.
- Osoby ze skórą o fototypie od I do IV.
- Osoby, które miały kontakt z naturalnym lateksem kauczukowym poprzez użycie prezerwatywy bez wywołania reakcji alergicznej
- Osoby, które są w stanie zrozumieć badanie, współpracują z procedurami badania (w tym zakaz pływania w okresie badania) i są w stanie uczestniczyć we wszystkich ocenach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub urodziły dziecko w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planują zajść w ciążę podczas badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które w czasie trwania badania nie chcą lub nie mogą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub nie chcą zachować abstynencji seksualnej.
- Osoby z wcześniejszą nietolerancją lub reakcjami alergicznymi na jakiekolwiek składniki testowanych produktów, w tym lateks i lubrykanty.
- Osoby z którąkolwiek postacią cukrzycy.
- Pacjenci z czynną chorobą skóry lub znaczącą historią chorób skóry (np. łuszczyca, egzema, bielactwo, łupież pstry, trądzik), które w ocenie Głównego Badacza lub dermatologa mogą mieć wpływ na wyniki badań
- Osoby, których skóra była w ocenie Badacza nadmiernie eksponowana w ciągu ostatniego miesiąca na słońce lub promienie UV.
- Osoby cierpiące na przewlekłą astmę, nieprawidłową pracę układu limfatycznego lub choroby autoimmunologiczne (np. toczeń, zapalenie tarczycy).
- Osoby o skórze bardzo podatnej na podrażnienia/wrażliwej w opinii Badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Inny
Jest to badanie bezpieczeństwa, w którym wprowadzany do obrotu produkt zostanie umieszczony na zdrowej skórze osoby dorosłej.
|
To badanie obejmuje testowanie prezerwatywy, jednak urządzenie nie będzie używane zgodnie z przeznaczeniem.
Urządzenie zostanie zniszczone w celu wykonania plastrów testowych wymaganych do tego badania bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest podrażnienie testowanych produktów zgodnie z wartością wskaźnika podrażnienia skóry. Oczekuje się, że testowane produkty zostaną sklasyfikowane jako „niedrażniące”, co zostało potwierdzone przez dermatologa.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Badanie ostrej tolerancji w celu przetestowania bezpieczeństwa nowej prezerwatywy na zdrowej skórze osoby dorosłej.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marie Reynolds, Alba Science Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPD81401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .