24 tunnin okklusiivinen yhden laastarin testi esivoitelun kondomin akuutin sietokyvyn arvioimiseksi terveiden aikuisten paneelissa
torstai 8. syyskuuta 2016 päivittänyt: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
24 tunnin okklusiivinen yhden laastarin testi, jolla arvioidaan, dermatologisen valvonnan alaisena esivoideltujen suukondomin akuutti ihon sietokyky terveiden aikuisten paneelissa
Tämä on 24 tunnin laastari, jolla määritetään kolmen kondomin muunnelman akuutti sietokyky terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Laastarit kiinnitetään selkään ja pysyvät okkluusiossa 24 tuntia.
Ne arvioidaan sitten 30 minuuttia ja 24 tuntia laastarin poistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolme testituotetta (sekä positiivinen ja negatiivinen kontrolli) kiinnitetään selkään okklusiivisella teipillä ja pysyvät iholla 24 tuntia. Laastarit poistetaan 24 tunnin kuluttua ja ne arvioidaan 30 minuutiksi laastarin poistamisen jälkeen ja uudelleen 24 tunnin kuluttua laastarin poistamisesta. Ihotautilääkäri arvioi jokaisesta testikohdasta punoituksen ja turvotuksen.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on testituotteiden ärsytys ihoärsytysindeksin arvon mukaan. Testituotteiden menestyskriteerit on luokiteltava "ei-ärsyttäväksi", ja tutkimusihotautilääkärin tulee vahvistaa tämä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH1 3RH
- Alba Science Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja joilta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Yleensä terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–70 vuotta.
- Ihotautilääkärin arvioiman koehenkilön iho on normaali/terve.
- Kohteet, joilla on iho Phototype I - IV iho.
- Potilaat, jotka ovat altistuneet luonnonkumilateksille kondomia käytettäessä ilman allergisia reaktioita
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen, ovat yhteistyössä opiskelumenettelyjen kanssa (mukaan lukien uiminen opintojakson aikana) ja voivat osallistua kaikkiin opintoarviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai synnyttäneet viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka tutkimuksen aikana joko eivät halua tai eivät pysty käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tai eivät ole halukkaita olemaan seksuaalisesti pidättyväisiä.
- Koehenkilöt, joilla on aiempaa kokemusta testituotteiden jollekin aineosalle, mukaan lukien lateksista ja voiteluaineista, intoleranssista tai allergisista reaktioista.
- Potilaat, joilla on jompikumpi diabeteksen muoto.
- Potilaat, joilla on aktiivinen ihosairaus tai joilla on ollut merkittäviä ihosairauksia (esim. psoriaasi, ekseema, vitiligo, pityriasis versicolor, akne), jotka voivat periaatetutkijan tai ihotautilääkärin mielestä vaikuttaa testituloksiin
- Koehenkilöt, joiden iho on tutkijan näkemyksen mukaan ollut liiallisesti alttiina auringolle tai UV-säteille edellisen kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta astmasta, imusolmukkeiden toimintahäiriöstä tai autoimmuunipuutossairauksista (esim. lupus, kilpirauhastulehdus).
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä erittäin helposti ärsyttävä/herkkä iho.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Muut
Tämä on turvallisuustutkimus, jossa markkinoitu tuote asetetaan terveelle aikuisen iholle.
|
Tämä tutkimus sisältää kondomin testaamisen, mutta laitetta ei kuitenkaan käytetä tarkoitetulla tavalla.
Laite tuhotaan tämän turvallisuustutkimuksen edellyttämien testipaikkojen tekemiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on testituotteiden ärsytys ihoärsytysindeksin arvon mukaan. Ihotautilääkärin vahvistaman testituotteiden odotetaan olevan "ärsyttämättömiä".
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Akuutti toleranssitutkimus uuden kondomin turvallisuuden testaamiseksi terveellä aikuisen iholla.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Reynolds, Alba Science Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 12. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPD81401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .