Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24hodinový okluzivní test jedné náplasti k posouzení akutní tolerance předem lubrikovaného kondomu na panelu zdravých dospělých subjektů

8. září 2016 aktualizováno: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

24hodinový okluzivní test jedné náplasti, který pod dermatologickou kontrolou vyhodnotí akutní kožní toleranci předem lubrikovaného kondomu na polibek na panelu zdravých dospělých subjektů

Jedná se o 24hodinový náplastový test ke stanovení akutní tolerance 3 variant kondomu na panelu zdravých dospělých subjektů. Náplasti budou připevněny na zadní stranu a zůstanou pod okluzí po dobu 24 hodin. Poté budou hodnoceny 30 minut a 24 hodin po odstranění náplasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tři testovací produkty (plus pozitivní a negativní kontrola) budou aplikovány na záda pomocí okluzivní pásky a zůstanou na kůži po dobu 24 hodin. Náplasti budou odstraněny po 24 hodinách a vyhodnoceny jako 30 minut po odstranění náplasti a znovu 24 hodin po odstranění náplasti. Každé testovací místo bude dermatologem hodnoceno na erytém a edém.

Primárním koncovým bodem pro toto klinické hodnocení je podráždění testovaných produktů podle hodnoty indexu kožní dráždivosti. Kritéria úspěšnosti testovaných produktů mají být klasifikována jako „nedráždivé“ a toto by měl potvrdit studijní dermatolog.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou schopny dát písemný informovaný souhlas a od kterých byl získán písemný informovaný souhlas
  • Obecně zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let včetně.
  • Subjekty hodnocené dermatologem jako osoby s normální/zdravou pokožkou.
  • Subjekty s kůží fototypu I až IV.
  • Subjekty, které byly vystaveny latexu přírodního kaučuku používáním kondomu, aniž by se u nich vyvolala alergická reakce
  • Subjekty, které jsou schopny porozumět studiu, spolupracují se studijními postupy (včetně zákazu plavání v průběhu studia) a jsou schopny se zúčastnit všech studijních hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo porodily během předchozích 3 měsíců nebo plánují těhotenství během studie.
  • Subjekty ve fertilním věku, které po dobu trvání studie buď nechtějí nebo nejsou schopny přijmout adekvátní antikoncepční opatření nebo nejsou ochotny sexuálně abstinovat.
  • Subjekty s předchozí zkušeností s intolerancí nebo alergickými reakcemi na jakoukoli složku testovaných produktů včetně latexu a lubrikantů.
  • Subjekty s některou z forem diabetu.
  • Subjekty s aktivní kožní poruchou nebo s významnou anamnézou kožních poruch (např. psoriáza, ekzém, vitiligo, pityriasis versicolor, akné), které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dermatologa mohou ovlivnit výsledky testu
  • Subjekty, jejichž kůže byla podle názoru zkoušejícího během předchozího měsíce nadměrně vystavena slunci nebo UV záření.
  • Subjekty, které trpí chronickým astmatem, poruchou lymfatického systému nebo onemocněním z autoimunitního deficitu (např. lupus, tyreoiditida).
  • Subjekty s velmi snadno podrážděnou/citlivou kůží podle názoru výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Jiný
Toto je bezpečnostní studie, v níž bude produkt uváděný na trh umístěn na zdravou pokožku dospělých.
Přístroj: Kondom
Tato studie zahrnuje testování kondomu, ale zařízení nebude používáno tak, jak bylo zamýšleno. Zařízení bude zničeno, aby bylo možné vyrobit testovací záplaty potřebné pro tuto bezpečnostní studii.
Ostatní jména:
  • Durex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je podráždění testovaných produktů podle hodnoty indexu kožní dráždivosti. Očekává se, že testované produkty budou klasifikovány jako „nedráždivé“, jak potvrdil dermatolog.
Časové okno: 24 hodin
Studie akutní tolerance k testování bezpečnosti nového kondomu na zdravé pokožce dospělých.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Spolupracovníci

Alba Science Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Reynolds, Alba Science Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NPD81401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Kondom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit