Een 24-uurs occlusieve test met één patch om de acute tolerantie van condooms met glijmiddel te beoordelen bij een panel van gezonde volwassen proefpersonen
8 september 2016 bijgewerkt door: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Een 24-uurs occlusieve single patch-test om, onder dermatologische controle, de acute huidtolerantie van geprepareerd Kiss-condoom te beoordelen bij een panel van gezonde volwassen proefpersonen
Dit is een 24-uurs patchtest om de acute tolerantie van 3 condoomvarianten te bepalen bij een panel van gezonde volwassen proefpersonen.
De pleisters worden op de rug aangebracht en blijven 24 uur onder occlusie.
Ze worden dan 30 minuten en 24 uur na het verwijderen van de pleister beoordeeld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Drie testproducten (plus positieve en negatieve controle) worden met occlusieve tape op de rug aangebracht en blijven 24 uur op de huid zitten. De pleisters worden na 24 uur verwijderd en beoordeeld als 30 minuten na het verwijderen van de pleister en opnieuw 24 uur na het verwijderen van de pleister. Elke testplaats wordt door een dermatoloog gescoord op erytheem en oedeem.
Het primaire eindpunt voor dit klinisch onderzoek is de irritatie van de testproducten volgens de Cutaneous Irritancy Index-waarde. De succescriteria van de testproducten moeten worden beoordeeld als 'niet-irriterend' en dit moet worden bevestigd door de onderzoeksdermatoloog.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH1 3RH
- Alba Science Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en van wie schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen
- Over het algemeen gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 70 jaar.
- Proefpersonen beoordeeld door de dermatoloog als hebbende een normale/gezonde huid.
- Proefpersonen met huid Fototype I tot IV huid.
- Proefpersonen die door condoomgebruik zijn blootgesteld aan natuurlijk rubberlatex zonder dat er een allergische reactie is opgetreden
- Proefpersonen die het onderzoek kunnen begrijpen, meewerken aan de onderzoeksprocedures (waaronder niet zwemmen tijdens de onderzoeksperiode) en alle onderzoeken kunnen bijwonen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de afgelopen 3 maanden zijn bevallen of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die, voor de duur van het onderzoek, ofwel niet bereid of niet in staat zijn om adequate voorbehoedsmiddelen te nemen of niet bereid zijn tot seksuele onthouding.
- Proefpersonen met eerdere ervaring met intolerantie of allergische reacties op componenten van de testproducten, inclusief latex en smeermiddelen.
- Proefpersonen met een van beide vormen van diabetes.
- Proefpersonen met een actieve huidaandoening of een significante voorgeschiedenis van huidaandoeningen (bijv. psoriasis, eczeem, vitiligo, pityriasis versicolor, acne) die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of dermatoloog de testresultaten kunnen beïnvloeden
- Onderwerpen van wie de huid naar de mening van de onderzoeker de afgelopen maand overmatig is blootgesteld aan de zon of UV-stralen.
- Proefpersonen die lijden aan chronische astma, een storing van het lymfestelsel of een auto-immuunziekte (bijv. lupus, thyroïditis).
- Proefpersonen met een zeer snel geïrriteerde/gevoelige huid naar de mening van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Ander
Dit is een veiligheidsonderzoek waarbij een op de markt gebracht product op een gezonde volwassen huid wordt aangebracht.
|
Bij dit onderzoek wordt een condoom getest, maar het apparaat zal niet worden gebruikt zoals bedoeld.
Het apparaat zal worden vernietigd om de testpatches te maken die nodig zijn voor deze veiligheidsstudie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is de irritatie van de testproducten volgens de Cutaneous Irritancy Index-waarde. De testproducten worden naar verwachting beoordeeld als 'niet-irriterend', zoals bevestigd door een dermatoloog.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Onderzoek naar acute tolerantie om de veiligheid van een nieuw condoom op een gezonde volwassen huid te testen.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Reynolds, Alba Science Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NPD81401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .