普瑞巴林对慢性使用者的影响与围手术期有限处方对羟考酮需求的影响 (PREGAB)
2018年3月31日 更新者：Christophe Aveline, MD
普瑞巴林治疗患者脊柱手术后羟考酮消耗量与围手术期 48 小时给药相比：一项前瞻性观察研究
脊柱手术与剧烈疼痛有关，并且与术前慢性疼痛史有关。
普瑞巴林获准用于治疗慢性神经性疼痛，尤其是在需要高剂量阿片类药物时。
术前疼痛与高术后疼痛评分和促进持续性痛觉过敏状态的阿片类药物需求有关。
研究人员将评估计划进行腰椎手术并服用普瑞巴林超过 15 天的患者的术后阿片类药物消耗量和疼痛评分，并与术前未服用普瑞巴林且仅在手术期间接受普瑞巴林的患者进行比较。
研究概览
详细说明
前瞻性纳入患者并根据他们的术前药物进行比较：接受普瑞巴林治疗（> 15 天以上）的脊柱手术相关神经性疼痛患者和未接受普瑞巴林治疗的患者，普瑞巴林治疗时间为 48 小时。
作为一项观察性研究，患者将在没有随机化的情况下被纳入。
所有患者均接受多模式镇痛，术中管理标准化。
主要结果将是手术后第一个 24 小时内羟考酮的量。
其他结果包括疼痛评分、神经性疼痛诊断问卷 (DN4) 的量化、恶心和呕吐、住院时间、普瑞巴林和阿片类药物的副作用。
还在三个月时评估患者的疼痛评分和 DN4 评分。
术后评估将以单盲方式进行，调查人员不包括在招募或围手术期。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cesson Sevigne、法国、35510
- Christophe Aveline, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人员将评估计划进行腰椎手术并服用普瑞巴林超过 15 天的患者的术后阿片类药物消耗量和疼痛评分，并与术前未服用普瑞巴林且仅在手术期间接受普瑞巴林的患者进行比较。
描述
纳入标准：
- 美国社会麻醉师身体状况 (ASA) 1-3
- 年龄≥18岁
- 脊柱手术：椎间盘切除术、后路或经椎间孔腰椎椎间融合术限于 2 节段、腰椎间盘假体
- 能够参与人格，已以法语自由和知情同意
- 社会保障制度受益人的从属关系
排除标准：
- 年龄小于 18 岁或大于 85 岁
- 拒绝参与或提供书面同意
- 前后路联合手术
- 急诊手术、再介入、脊柱骨折、转移
- 三环类抗抑郁药的使用
- 普瑞巴林用于其他适应症：其他神经病、癫痫、广泛性焦虑症
- 怀孕
- 缺乏对 NRS 和/或 DN4 分数的理解
- 对左布比卡因、扑热息痛、奈福泮、酮洛芬和/或羟考酮过敏或禁忌
- 参与另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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普瑞巴林患者
手术后 1 小时使用相同剂量的普瑞巴林联合扑热息痛 1g PO 和酮洛芬 100mg PO 术中：奈福泮 20mg IV + 氯胺酮 0.3mg/kg IV + 地塞米松 8mg IV 术后：吗啡滴定（PACU，如果 NRS > 3）+扑热息痛 1g/6h PO + 系统地给予酮洛芬 100mg/12h PO，如果 NRS>3，羟考酮 5-10mg/12h PO
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普瑞巴林在术前 1 小时继续以相同的术前剂量联合扑热息痛 1g PO 和酮洛芬 100mg PO 术中：奈福泮 20mg IV + 氯胺酮 0.3mg/kg IV + 地塞米松 8mg IV 术后：PACU 中吗啡滴定（NRS > 3）+扑热息痛 1g/ 6h PO + 酮洛芬 100mg/12h PO 系统地，羟考酮 5-10mg/12h PO 如果 NRS>3
其他名称：
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天真的患者
普瑞巴林 150mg PO 在手术前 1 小时开始并联合扑热息痛 1g PO 和酮洛芬 100mg PO 术中：奈福泮 20mg IV + 氯胺酮 0.3mg/kg IV + 地塞米松 8mg IV 术后：在 PACU 中滴定吗啡 (NRS > 3) + 扑热息痛 1g/6h PO + 系统地给予酮洛芬 100mg/12h PO，如果 NRS>3，羟考酮 5-10mg/12h PO
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普瑞巴林 150mg PO 术前 1 小时开始 与扑热息痛 1g PO 和酮洛芬 100mg PO 相关 术中：奈福泮 20mg IV + 氯胺酮 0.3mg/kg IV + 地塞米松 8mg IV 术后：PACU 吗啡滴定 (NRS > 3) + 扑热息痛 1g/6h PO +酮洛芬 100mg/12h PO 系统地，羟考酮 5-10mg/12h PO 如果 NRS>3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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羟考酮消耗量
大体时间：术后24h
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毫克
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术后24h
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表 (NRS) 休息时疼痛
大体时间：手术前一天
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NRS：0 无痛 - 10 最痛
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手术前一天
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数字评定量表 (NRS) 行走时疼痛
大体时间：手术前一天
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NRS：0 无痛 - 10 最痛
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手术前一天
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休息时疼痛数字评定量表 (NRS)
大体时间：术后1h
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NRS：0 无痛 - 10 最痛
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术后1h
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休息时疼痛数字评定量表 (NRS)
大体时间：术后4h
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NRS：0 无痛 - 10 最痛
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术后4h
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休息时疼痛数字评定量表 (NRS)
大体时间：术后8h
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NRS：0 无痛 - 10 最痛
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术后8h
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休息时疼痛数字评定量表 (NRS)
大体时间：术后12h
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NRS：0 无痛 - 10 最痛
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术后12h
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休息时疼痛数字评定量表 (NRS)
大体时间：手术后24小时
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NRS：0 无痛 - 10 最痛
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手术后24小时
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休息时疼痛数字评定量表 (NRS)
大体时间：手术后48小时
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NRS：0 无痛 - 10 最痛
|
手术后48小时
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休息时疼痛数字评定量表 (NRS)
大体时间：手术后3个月
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NRS：0 无痛 - 10 最痛
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手术后3个月
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行走时的疼痛数字评定量表 (NRS)
大体时间：术后12h
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NRS：0 无痛 - 10 最痛
|
术后12h
|
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行走时的疼痛数字评定量表 (NRS)
大体时间：手术后48小时
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NRS：0 无痛 - 10 最痛
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手术后48小时
|
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行走时的疼痛数字评定量表 (NRS)
大体时间：手术后3个月
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NRS：0 无痛 - 10 最痛
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手术后3个月
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瑞芬太尼用量
大体时间：手术期间
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微克/千克/分钟
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手术期间
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吗啡滴定
大体时间：手术后0-2h
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毫克
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手术后0-2h
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羟考酮要求
大体时间：手术后0-48小时
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毫克
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手术后0-48小时
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昂丹司琼要求
大体时间：手术后0-48小时
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毫克
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手术后0-48小时
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DN4评分
大体时间：术前
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术前
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DN4评分
大体时间：术后第一天
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术后第一天
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DN4评分
大体时间：术后第二天
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术后第二天
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DN4评分
大体时间：手术后三个月
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手术后三个月
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停留时间
大体时间：术后第五天
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天
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术后第五天
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术后恶心呕吐 (PONV)
大体时间：手术后0-48小时
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患者百分比
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手术后0-48小时
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普瑞巴林副作用
大体时间：手术后0-48小时
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复视、意识模糊、头晕、精神障碍（占患者的百分比）
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手术后0-48小时
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镇静
大体时间：手术后0-48小时
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1：清醒 - 2：困倦，很容易被吸引唤醒 - 3：困倦，对触觉刺激清醒 - 4：困倦，被疼痛唤醒
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手术后0-48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hélène Beloeil, MD, PhD、Rennes University Hospital
- 首席研究员：Christophe Aveline, MD、Private Hospital Sevigne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月10日
首次发布 (估计)
2016年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月31日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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