Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pregabalinu u chronických uživatelů vs. Perioperační omezený předpis na potřebu oxykodonu (PREGAB)

31. března 2018 aktualizováno: Christophe Aveline, MD

Pooperační spotřeba oxykodonu po operaci páteře u pacientů léčených pregabalinem ve srovnání s 48hodinovým perioperačním podáváním: prospektivní observační studie

Operace páteře je spojena s intenzivní bolestí a je spojena s předoperační chronickou bolestí v anamnéze. Pregabalin je licencován k léčbě chronické neuropatické bolesti, zejména pokud jsou vyžadovány vysoké dávky opioidů. Předoperační bolest je spojena s vysokým skóre pooperační bolesti a potřebou opioidů podporujících přetrvávající hyperalgetický stav. Vyšetřovatelé vyhodnotí pooperační spotřebu opioidů a skóre bolesti u pacientů s plánovaným chirurgickým zákrokem v oblasti beder a užívajících pregabalin déle než 15 dnů a porovnají s předoperačním pacientem bez pregabalinu, který bude dostávat pregabalin pouze během operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou prospektivně zahrnuti a porovnáni podle jejich předoperační medikace: pacienti léčení pregabalinem (> více než 15 dnů) pro neuropatickou bolest spojenou s operací páteře a pacienti bez pregabalinu, kterým bude pregabalin předepisován na 48 hodin. Pacienti budou zařazeni bez randomizace jako observační studie. Všichni pacienti dostanou multimodální analgezii a intraoperační management bude standardizován. Hlavním výsledkem bude množství oxykodonu během prvních 24 hodin po operaci. Další výsledky zahrnují skóre bolesti, kvantifikaci dotazníku pro diagnostiku neuropatické bolesti (DN4), nauzeu a zvracení, délku pobytu, vedlejší účinky pregabalinu a opioidů. Pacienti byli také po třech měsících hodnoceni na skóre bolesti a skóre DN4. Pooperační hodnocení bude provedeno jednoduše zaslepeným způsobem, přičemž vyšetřovatelé nebudou zahrnuti do náboru ani do peroperačního období.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Cesson Sevigne, Francie, 35510
        • Christophe Aveline, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé vyhodnotí pooperační spotřebu opioidů a skóre bolesti u pacientů s plánovaným chirurgickým zákrokem bederní páteře a užívajících pregabalin déle než 15 dnů a porovnají s předoperačním pacientem bez pregabalinu, který bude dostávat pregabalin pouze během operace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anesteziolog Americké společnosti Fyzický stav (ASA) 1-3
  • Věk ≥18 let
  • Operace páteře: discektomie, zadní nebo transforaminální lumbální mezitělová fúze omezená na 2 úrovně, protéza bederního disku
  • Je schopen se osobně zúčastnit, dal svobodný a informovaný souhlas ve francouzštině
  • Přidružený příjemce systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let nebo vyšší než 85 let
  • Odmítnutí účasti nebo poskytnutí písemného souhlasu
  • Operace s kombinovaným předním a zadním přístupem
  • Urgentní operace, reintervence, zlomenina páteře, metastázy
  • Použití tricyklických antidepresiv
  • Použití pregabalinu pro jinou indikaci: jiná neuropatie, epilepsie, generalizovaná úzkostná porucha
  • Těhotenství
  • Nepochopení skóre NRS a/nebo DN4
  • Přecitlivělost nebo kontraindikace na levobupivakain, paracetamol, nefopam, ketoprofen a/nebo oxykodon
  • Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s pregabalinem
Stejná dávka předoperačního pregabalinu 1h po operaci spojené s paracetamolem 1g PO a ketoprofenem 100mg PO Intraoperačně: nefopam 20mg IV + ketamin 0,3mg/kg IV + dexamethason 8mg IV Pooperační: titrace morfinu (PACU při NRS > 3h PO1g) + para. + ketoprofen 100 mg/12h PO systematicky, oxykodon 5-10mg/12h PO pokud NRS>3
Lék: Pregabalin
Pregabalin pokračoval ve stejné předoperační dávce 1h před operací spojenou s paracetamolem 1g PO a ketoprofenem 100mg PO Intraoperačně: nefopam 20mg IV + ketamin 0,3mg/kg IV + dexamethason 8mg IV Pooperačně: titrace morfinu v PACU (NRS/1g) + 6h PO + ketoprofen 100 mg/12h PO systematicky, oxykodon 5-10 mg/12h PO pokud NRS>3
Ostatní jména:
  • ATC kód: N03AX16
Naivní pacienti
Pregabalin 150mg PO zahájen 1h před operací a spojený s paracetamolem 1g PO a ketoprofenem 100mg PO Intraoperačně: nefopam 20mg IV + ketamin 0,3 mg/kg IV + dexamethason 8mg IV Pooperačně: titrace morfinu u PACU + 1 g paracetamol u PACU + NRS + ketoprofen 100 mg/12h PO systematicky, oxykodon 5-10mg/12h PO pokud NRS>3
Jiný: Naivní pacient
Pregabalin 150mg PO zahájen 1h před operací Souvisí s paracetamolem 1g PO a ketoprofenem 100mg PO Intraoperačně: nefopam 20mg IV + ketamin 0,3 mg/kg IV + dexamethason 8 mg IV Pooperačně: titrace morfinu/6htamol u POCU + 6htamol + PACU (POCUNRS) ketoprofen 100 mg/12h PO systematicky, oxykodon 5-10mg/12h PO pokud NRS>3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba oxykodonu
Časové okno: 24h po operaci
mg
24h po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numeric Rating Scale (NRS) Bolest v klidu
Časové okno: den před operací
NRS: 0 žádná bolest - 10 nejhorší bolest
den před operací
Numeric Rating Scale (NRS) Bolest při chůzi
Časové okno: den před operací
NRS: 0 žádná bolest - 10 nejhorší bolest
den před operací
Numeric Rating Scale Pain (NRS) v klidu
Časové okno: 1h po operaci
NRS: 0 žádná bolest - 10 nejhorší bolest
1h po operaci
Numeric Rating Scale Pain (NRS) v klidu
Časové okno: 4h po operaci
NRS: 0 žádná bolest - 10 nejhorší bolest
4h po operaci
Numeric Rating Scale Pain (NRS) v klidu
Časové okno: 8 hodin po operaci
NRS: 0 žádná bolest - 10 nejhorší bolest
8 hodin po operaci
Numeric Rating Scale Pain (NRS) v klidu
Časové okno: 12 hodin po operaci
NRS: 0 žádná bolest - 10 nejhorší bolest
12 hodin po operaci
Numeric Rating Scale Pain (NRS) v klidu
Časové okno: 24 hodin po operaci
NRS: 0 žádná bolest - 10 nejhorší bolest
24 hodin po operaci
Numeric Rating Scale Pain (NRS) v klidu
Časové okno: 48 hodin po operaci
NRS: 0 žádná bolest - 10 nejhorší bolest
48 hodin po operaci
Numeric Rating Scale Pain (NRS) v klidu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
NRS: 0 žádná bolest - 10 nejhorší bolest
3 měsíce po operaci
Numeric Rating Scale Pain (NRS) během chůze
Časové okno: 12 hodin po operaci
NRS: 0 žádná bolest - 10 nejhorší bolest
12 hodin po operaci
Numeric Rating Scale Pain (NRS) během chůze
Časové okno: 48 hodin po operaci
NRS: 0 žádná bolest - 10 nejhorší bolest
48 hodin po operaci
Numeric Rating Scale Pain (NRS) během chůze
Časové okno: 3 měsíce po operaci
NRS: 0 žádná bolest - 10 nejhorší bolest
3 měsíce po operaci
konzumace remifentanilu
Časové okno: během operace
ug/kg/min
během operace
Titrace morfinu
Časové okno: 0-2h po operaci
mg
0-2h po operaci
Požadavek na oxykodon
Časové okno: 0-48h po operaci
mg
0-48h po operaci
Požadavek na ondansetron
Časové okno: 0-48h po operaci
mg
0-48h po operaci
Skóre DN4
Časové okno: předoperačně
předoperačně
Skóre DN4
Časové okno: první pooperační den
první pooperační den
Skóre DN4
Časové okno: druhý pooperační den
druhý pooperační den
Skóre DN4
Časové okno: tři měsíce po operaci
tři měsíce po operaci
délka pobytu
Časové okno: pátý pooperační den
dní
pátý pooperační den
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 0-48h po operaci
% pacientů
0-48h po operaci
Nežádoucí účinky pregabalinu
Časové okno: 0-48h po operaci
diplopie, zmatenost, závratě, psychiatrické poruchy (% pacientů)
0-48h po operaci
Sedace
Časové okno: 0-48h po operaci
1: probuzení - 2: ospalost, snadné probuzení odvoláním - 3: ospalost, probuzení k hmatové stimulaci - 4: ospalost, probuzení bolestí
0-48h po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christophe Aveline, MD

Spolupracovníci

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hélène Beloeil, MD, PhD, Rennes University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Aveline, MD, Private Hospital Sevigne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPH-016-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit