Impacto de la pregabalina en usuarios crónicos frente a una prescripción limitada perioperatoria en el requerimiento de oxicodona (PREGAB)
31 de marzo de 2018 actualizado por: Christophe Aveline, MD
Consumo posoperatorio de oxicodona después de cirugía de columna en pacientes tratados con pregabalina en comparación con una administración perioperatoria de 48 h: un estudio observacional prospectivo
La cirugía de columna se asocia con dolor intenso y con antecedentes de dolor crónico preoperatorio.
La pregabalina está autorizada para tratar el dolor neuropático crónico, especialmente cuando se requieren altas dosis de opioides.
El dolor preoperatorio se asocia con puntajes altos de dolor posoperatorio y requerimiento de opiáceos que promueven un estado hiperalgésico persistente.
Los investigadores evaluarán el consumo de opioides posoperatorios y las puntuaciones de dolor en pacientes programados para cirugía lumbar y que toman pregabalina desde hace más de 15 días y los compararán con pacientes preoperatorios sin pregabalina que recibirán pregabalina solo durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se incluirán prospectivamente y se compararán según su medicación preoperatoria: pacientes tratados con pregabalina (> más de 15 días) por dolor neuropático asociado a cirugía de columna y pacientes sin pregabalina a los que se prescribirá pregabalina durante 48 horas.
Los pacientes se incluirán sin aleatorización como un estudio observacional.
Todos los pacientes recibirán analgesia multimodal y se estandarizará el manejo intraoperatorio.
El resultado principal será la cantidad de oxicodona durante las primeras 24h después de la cirugía.
Otros resultados incluyen puntajes de dolor, la cuantificación del cuestionario de diagnóstico de dolor neuropático (DN4), náuseas y vómitos, duración de la hospitalización, efectos secundarios de pregabalina y opioides.
Los pacientes también fueron evaluados a los tres meses para las puntuaciones de dolor y la puntuación DN4.
La evaluación postoperatoria se realizará de forma simple ciego con investigadores no incluidos en el reclutamiento ni en el período peroperatorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Cesson Sevigne, Francia, 35510
- Christophe Aveline, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los investigadores evaluarán el consumo de opiáceos posoperatorios y las puntuaciones de dolor en pacientes programados para cirugía de columna lumbar y que toman pregabalina desde hace más de 15 días y los compararán con pacientes preoperatorios sin pregabalina que recibirán pregabalina solo durante la cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- American Society Anestesiólogo Estado físico (ASA) 1-3
- Edad ≥18 años
- Cirugía de columna: discectomía, fusión intersomática lumbar posterior o transforaminal limitada a 2 niveles, prótesis de disco lumbar
- Personalidad capaz de participar, ha dado su consentimiento libre e informado en francés.
- Afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 85 años
- Negarse a participar o dar su consentimiento por escrito
- Cirugía con abordaje combinado anterior y posterior
- Cirugía de urgencia, reintervención, fractura de columna, metástasis
- Uso de antidepresivos tricíclicos
- Uso de pregabalina para otras indicaciones: otra neuropatía, epilepsia, trastorno de ansiedad generalizada
- El embarazo
- Falta de comprensión de las puntuaciones NRS y/o DN4
- Hipersensibilidad o contraindicación a levobupivacaína, paracetamol, nefopam, ketoprofeno y/u oxicodona
- Participación en otro estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con pregabalina
Misma dosis de pregabalina preoperatoria 1h después de la cirugía asociada a paracetamol 1g VO y ketoprofeno 100mg VO Intraoperatorio: nefopam 20mg iv + ketamina 0,3mg/kg iv + dexametasona 8mg iv Postoperatorio: titulación de morfina (UCPA si NRS > 3) + paracetamol 1g/6h VO + ketoprofeno 100mg/12h VO sistemáticamente, oxicodona 5-10mg/12h VO si NRS>3
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Pregabalina continuada a la misma dosis preoperatoria 1h antes de la cirugía asociada a paracetamol 1g VO y ketoprofeno 100mg VO Intraoperatorio: nefopam 20mg IV + ketamina 0,3mg/kg IV + dexametasona 8mg IV Postoperatorio: titulación de morfina en URPA (NRS > 3) + paracetamol 1g/ 6h VO + ketoprofeno 100mg/12h VO sistemáticamente, oxicodona 5-10mg/12h VO si NRS>3
Otros nombres:
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Pacientes ingenuos
Pregabalina 150mg VO iniciada 1h antes de la cirugía y asociada a paracetamol 1g VO y ketoprofeno 100mg VO Intraoperatorio: nefopam 20mg iv + ketamina 0,3mg/kg iv + dexametasona 8mg iv Postoperatorio: titulación de morfina en URPA (NRS > 3) + paracetamol 1g/6h VO + ketoprofeno 100mg/12h VO sistemáticamente, oxicodona 5-10mg/12h VO si NRS>3
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Pregabalina 150mg VO iniciada 1h antes de la cirugía Asociada a paracetamol 1g VO y ketoprofeno 100mg VO Intraoperatorio: nefopam 20mg iv + ketamina 0,3mg/kg iv + dexametasona 8mg iv Postoperatorio: titulación de morfina en URPA (NRS > 3) + paracetamol 1g/6h VO + ketoprofeno 100mg/12h VO sistemáticamente, oxicodona 5-10mg/12h VO si NRS>3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de oxicodona
Periodo de tiempo: 24h postoperatorio
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miligramos
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24h postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica (NRS) Dolor en reposo
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía
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NRS: 0 sin dolor - 10 peor dolor
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el día antes de la cirugía
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Escala de calificación numérica (NRS) Dolor al caminar
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía
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NRS: 0 sin dolor - 10 peor dolor
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el día antes de la cirugía
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Escala de calificación numérica Dolor (NRS) en reposo
Periodo de tiempo: 1h después de la cirugía
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NRS: 0 sin dolor - 10 peor dolor
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1h después de la cirugía
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Escala de calificación numérica Dolor (NRS) en reposo
Periodo de tiempo: 4h después de la cirugía
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NRS: 0 sin dolor - 10 peor dolor
|
4h después de la cirugía
|
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Escala de calificación numérica Dolor (NRS) en reposo
Periodo de tiempo: 8h después de la cirugía
|
NRS: 0 sin dolor - 10 peor dolor
|
8h después de la cirugía
|
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Escala de calificación numérica Dolor (NRS) en reposo
Periodo de tiempo: 12h después de la cirugía
|
NRS: 0 sin dolor - 10 peor dolor
|
12h después de la cirugía
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Escala de calificación numérica Dolor (NRS) en reposo
Periodo de tiempo: 24h después de la cirugía
|
NRS: 0 sin dolor - 10 peor dolor
|
24h después de la cirugía
|
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Escala de calificación numérica Dolor (NRS) en reposo
Periodo de tiempo: 48h después de la cirugía
|
NRS: 0 sin dolor - 10 peor dolor
|
48h después de la cirugía
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Escala de calificación numérica Dolor (NRS) en reposo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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NRS: 0 sin dolor - 10 peor dolor
|
3 meses después de la cirugía
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Escala de calificación numérica Dolor (NRS) al caminar
Periodo de tiempo: 12h después de la cirugía
|
NRS: 0 sin dolor - 10 peor dolor
|
12h después de la cirugía
|
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Escala de calificación numérica Dolor (NRS) al caminar
Periodo de tiempo: 48h después de la cirugía
|
NRS: 0 sin dolor - 10 peor dolor
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48h después de la cirugía
|
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Escala de calificación numérica Dolor (NRS) al caminar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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NRS: 0 sin dolor - 10 peor dolor
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3 meses después de la cirugía
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consumo de remifentanilo
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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µg/kg/min
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durante la cirugía
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Titulación de morfina
Periodo de tiempo: 0-2h después de la cirugía
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miligramos
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0-2h después de la cirugía
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Requisito de oxicodona
Periodo de tiempo: 0-48h después de la cirugía
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miligramos
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0-48h después de la cirugía
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Requisito de ondansetrón
Periodo de tiempo: 0-48h después de la cirugía
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miligramos
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0-48h después de la cirugía
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Puntuación DN4
Periodo de tiempo: antes de la operación
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antes de la operación
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Puntuación DN4
Periodo de tiempo: en el primer día postoperatorio
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en el primer día postoperatorio
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Puntuación DN4
Periodo de tiempo: en el segundo día postoperatorio
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en el segundo día postoperatorio
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Puntuación DN4
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
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tres meses después de la cirugía
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: en el quinto día postoperatorio
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días
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en el quinto día postoperatorio
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Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 0-48h después de la cirugía
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% de pacientes
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0-48h después de la cirugía
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Efectos secundarios de la pregabalina
Periodo de tiempo: 0-48h después de la cirugía
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diplopía, confusión, mareos, trastornos psiquiátricos (% de pacientes)
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0-48h después de la cirugía
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Sedación
Periodo de tiempo: 0-48h después de la cirugía
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1: despierto - 2: somnolencia, se despierta fácilmente por apelación - 3: somnolencia, despierta por estimulación táctil - 4: somnolencia, despierta por dolor
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0-48h después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hélène Beloeil, MD, PhD, Rennes University Hospital
- Investigador principal: Christophe Aveline, MD, Private Hospital Sevigne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- SPH-016-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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