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Impact de la prégabaline chez les utilisateurs chroniques par rapport à une prescription périopératoire limitée sur les besoins en oxycodone (PREGAB)

31 mars 2018 mis à jour par: Christophe Aveline, MD

Consommation postopératoire d'oxycodone après une chirurgie rachidienne chez des patients traités par la prégabaline par rapport à une administration périopératoire de 48 h : une étude prospective et observationnelle

La chirurgie rachidienne est associée à des douleurs intenses et associée à un antécédent de douleur chronique préopératoire. La prégabaline est autorisée à traiter la douleur neuropathique chronique, en particulier lorsqu'une dose élevée d'opioïde est nécessaire. La douleur préopératoire est associée à des scores élevés de douleur postopératoire et à un besoin en opioïdes favorisant un état hyperalgésique persistant. Les chercheurs évalueront la consommation d'opioïdes postopératoires et les scores de douleur chez les patients devant subir une chirurgie lombaire et prenant de la prégabaline depuis plus de 15 jours et les compareront avec des patients préopératoires sans prégabaline qui ne recevront de la prégabaline que pendant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront prospectivement inclus et comparés selon leur médication préopératoire : patients traités par prégabaline (> plus de 15 jours) pour des douleurs neuropathiques associées à la chirurgie rachidienne et patients sans prégabaline pour lesquels la prégabaline sera prescrite pendant 48 heures. Les patients seront inclus sans randomisation dans le cadre d'une étude observationnelle. Tous les patients recevront une analgésie multimodale et la prise en charge peropératoire sera standardisée. Le résultat principal sera la quantité d'oxycodone pendant les premières 24h après la chirurgie. D'autres résultats incluent les scores de douleur, la quantification du questionnaire de diagnostic de la douleur neuropathique (DN4), les nausées et les vomissements, la durée du séjour, les effets secondaires de la prégabaline et des opioïdes. Les patients ont également été évalués à trois mois pour les scores de douleur et le score DN4. L'évaluation postopératoire sera réalisée en simple aveugle avec des investigateurs non inclus dans le recrutement ou la période peropératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Cesson Sevigne, France, 35510
        • Christophe Aveline, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les chercheurs évalueront la consommation d'opioïdes postopératoires et les scores de douleur chez les patients devant subir une chirurgie du rachis lombaire et prenant de la prégabaline depuis plus de 15 jours et les compareront avec des patients préopératoires sans prégabaline qui ne recevront de la prégabaline que pendant la chirurgie.

La description

Critère d'intégration:

  • American Society Anesthesiologist Physical status (ASA) 1-3
  • Âge ≥18 ans
  • Chirurgie rachidienne : discectomie, fusion intersomatique lombaire postérieure ou transforaminale limitée à 2 niveaux, prothèse discale lombaire
  • Personnalité capable de participer, a donné son consentement libre et éclairé en français
  • Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 85 ans
  • Refus de participer ou de fournir un consentement écrit
  • Chirurgie avec voie d'abord combinée antérieure et postérieure
  • Chirurgie d'urgence, réintervention, fracture vertébrale, métastase
  • Utilisation d'antidépresseurs tricycliques
  • Utilisation de la prégabaline pour d'autres indications : autre neuropathie, épilepsie, trouble anxieux généralisé
  • Grossesse
  • Manque de compréhension des scores NRS et/ou DN4
  • Hypersensibilité ou contre-indication à la lévobupivacaïne, au paracétamol, au néfopam, au kétoprofène et/ou à l'oxycodone
  • Participation à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients sous prégabaline
Même dose de prégabaline préopératoire 1h postopératoire associée au paracétamol 1g PO et au kétoprofène 100mg PO Peropératoire : néfopam 20mg IV + kétamine 0,3mg/kg IV + dexaméthasone 8mg IV Postopératoire : titration de morphine (PACU si NRS > 3) + paracétamol 1g/6h PO + kétoprofène 100mg/12h PO systématiquement, oxycodone 5-10mg/12h PO si NRS>3
Médicament: Prégabaline
Prégabaline poursuivie à la même dose préopératoire 1h avant l'intervention associée au paracétamol 1g PO et au kétoprofène 100mg PO Peropératoire : néfopam 20mg IV + kétamine 0,3mg/kg IV + dexaméthasone 8mg IV Postopératoire : titration de la morphine en PACU (NRS > 3) + paracétamol 1g/ 6h PO + kétoprofène 100mg/12h PO systématiquement, oxycodone 5-10mg/12h PO si NRS>3
Autres noms:
  • Code ATC : N03AX16
Patients naïfs
Prégabaline 150mg PO initiée 1h avant l'intervention et associée au paracétamol 1g PO et au kétoprofène 100mg PO Peropératoire : néfopam 20mg IV + kétamine 0,3mg/kg IV + dexaméthasone 8mg IV Postopératoire : titration de la morphine en PACU (NRS > 3) + paracétamol 1g/6h PO + kétoprofène 100mg/12h PO systématiquement, oxycodone 5-10mg/12h PO si NRS>3
Autre: Patient naïf
Prégabaline 150mg PO initiée 1h avant la chirurgie Associée au paracétamol 1g PO et au kétoprofène 100mg PO Peropératoire : néfopam 20mg IV + kétamine 0,3mg/kg IV + dexaméthasone 8mg IV Postopératoire : titrage de la morphine en PACU (NRS > 3) + paracétamol 1g/6h PO + kétoprofène 100mg/12h PO systématiquement, oxycodone 5-10mg/12h PO si NRS>3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'oxycodone
Délai: 24h postopératoire
mg
24h postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (ENR) Douleur au repos
Délai: la veille de la chirurgie
NRS : 0 pas de douleur - 10 pire douleur
la veille de la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique (ENR) Douleur pendant la marche
Délai: la veille de la chirurgie
NRS : 0 pas de douleur - 10 pire douleur
la veille de la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) au repos
Délai: 1h après l'opération
NRS : 0 pas de douleur - 10 pire douleur
1h après l'opération
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) au repos
Délai: 4h après la chirurgie
NRS : 0 pas de douleur - 10 pire douleur
4h après la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) au repos
Délai: 8h après la chirurgie
NRS : 0 pas de douleur - 10 pire douleur
8h après la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) au repos
Délai: 12h après la chirurgie
NRS : 0 pas de douleur - 10 pire douleur
12h après la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) au repos
Délai: 24h après la chirurgie
NRS : 0 pas de douleur - 10 pire douleur
24h après la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) au repos
Délai: 48h après la chirurgie
NRS : 0 pas de douleur - 10 pire douleur
48h après la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) au repos
Délai: 3 mois après l'opération
NRS : 0 pas de douleur - 10 pire douleur
3 mois après l'opération
Échelle d'évaluation numérique Douleur (NRS) pendant la marche
Délai: 12h après la chirurgie
NRS : 0 pas de douleur - 10 pire douleur
12h après la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique Douleur (NRS) pendant la marche
Délai: 48h après la chirurgie
NRS : 0 pas de douleur - 10 pire douleur
48h après la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique Douleur (NRS) pendant la marche
Délai: 3 mois après la chirurgie
NRS : 0 pas de douleur - 10 pire douleur
3 mois après la chirurgie
consommation de rémifentanil
Délai: pendant la chirurgie
µg/kg/min
pendant la chirurgie
Titrage de la morphine
Délai: 0-2h après la chirurgie
mg
0-2h après la chirurgie
Besoin en oxycodone
Délai: 0-48h après la chirurgie
mg
0-48h après la chirurgie
Besoin en ondansétron
Délai: 0-48h après la chirurgie
mg
0-48h après la chirurgie
Note DN4
Délai: en préopératoire
en préopératoire
Note DN4
Délai: le premier jour postopératoire
le premier jour postopératoire
Note DN4
Délai: au deuxième jour postopératoire
au deuxième jour postopératoire
Note DN4
Délai: trois mois après l'opération
trois mois après l'opération
durée du séjour
Délai: au cinquième jour postopératoire
jours
au cinquième jour postopératoire
Nausées et vomissements post-opératoires (NVPO)
Délai: 0-48h après la chirurgie
% de patients
0-48h après la chirurgie
Effets secondaires de la prégabaline
Délai: 0-48h après la chirurgie
diplopie, confusion, étourdissements, troubles psychiatriques (% des patients)
0-48h après la chirurgie
Sédation
Délai: 0-48h après la chirurgie
1 : éveillé - 2 : somnolence, facilement éveillé par appel - 3 : somnolence, éveillé à la stimulation tactile - 4 : somnolence, éveillé par la douleur
0-48h après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christophe Aveline, MD

Collaborateurs

Rennes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hélène Beloeil, MD, PhD, Rennes University Hospital
  • Chercheur principal: Christophe Aveline, MD, Private Hospital Sevigne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

15 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPH-016-A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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