Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van pregabaline bij chronische gebruikers versus een perioperatief beperkt recept op oxycodonvereiste (PREGAB)

31 maart 2018 bijgewerkt door: Christophe Aveline, MD

Postoperatieve oxycodonconsumptie na spinale chirurgie bij met pregabaline behandelde patiënten in vergelijking met een 48-uurs perioperatieve toediening: een prospectieve, observationele studie

Spinale chirurgie wordt geassocieerd met intense pijn en geassocieerd met een voorgeschiedenis van preoperatieve chronische pijn. Pregabaline is goedgekeurd voor de behandeling van chronische neuropathische pijn, vooral wanneer een hoge dosis opioïden vereist is. Preoperatieve pijn wordt geassocieerd met hoge postoperatieve pijnscores en opioïdenbehoefte die aanhoudende hyperalgetische toestand bevorderen. De onderzoekers zullen de postoperatieve opioïdenconsumptie en pijnscores evalueren bij patiënten die gepland zijn voor lumbale chirurgie en pregabaline gebruiken sinds meer dan 15 dagen en vergelijken met preoperatieve pregabalinevrije patiënten die alleen pregabaline zullen krijgen tijdens de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen prospectief worden geïncludeerd en vergeleken op basis van hun preoperatieve medicatie: met pregabaline behandelde patiënten (> meer dan 15 dagen) voor neuropathische pijn geassocieerd met spinale chirurgie en pregabaline-vrije patiënten aan wie pregabaline gedurende 48 uur zal worden voorgeschreven. Patiënten zullen worden opgenomen zonder randomisatie als een observationele studie. Alle patiënten zullen multimodale analgesie krijgen en de intraoperatieve behandeling zal gestandaardiseerd zijn. Het belangrijkste resultaat is de hoeveelheid oxycodon gedurende de eerste 24 uur na de operatie. Andere uitkomsten zijn pijnscores, de kwantificering van de neuropathische pijn diagnostische vragenlijst (DN4), misselijkheid en braken, opnameduur, bijwerkingen van pregabaline en opioïden. Patiënten werden ook na drie maanden geëvalueerd op pijnscores en DN4-score. Postoperatieve evaluatie zal op een enkelblinde manier worden uitgevoerd met onderzoekers die niet zijn opgenomen in de rekrutering of de peroperatieve periode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Cesson Sevigne, Frankrijk, 35510
        • Christophe Aveline, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zullen de postoperatieve opioïdenconsumptie en pijnscores evalueren bij patiënten die gepland zijn voor een lumbale wervelkolomoperatie en die pregabaline gebruiken sinds meer dan 15 dagen en vergelijken met preoperatieve pregabalinevrije patiënten die alleen pregabaline zullen krijgen tijdens de operatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society Anesthesist Fysieke toestand (ASA) 1-3
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Spinale chirurgie: discectomie, posterieure of transforaminale lumbale interlichaamfusie beperkt tot 2 niveaus, lumbale schijfprothese
  • In staat om persoonlijkheid uit te oefenen, heeft vrije en geïnformeerde toestemming gegeven in het Frans
  • Aangesloten of begunstigde van een systeem van sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 85 jaar
  • Weigering om deel te nemen of schriftelijke toestemming te geven
  • Chirurgie met een gecombineerde anterieure en posterieure benadering
  • Spoedoperatie, herinterventie, wervelfractuur, metastase
  • Gebruik van tricyclische antidepressiva
  • Gebruik van pregabaline voor andere indicaties: andere neuropathie, epilepsie, gegeneraliseerde angststoornis
  • Zwangerschap
  • Gebrek aan begrip van NRS- en/of DN4-scores
  • Overgevoeligheid of contra-indicatie voor levobupivacaïne, paracetamol, nefopam, ketoprofen en/of oxycodon
  • Deelname aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pregabaline patiënten
Dezelfde dosis preoperatief pregabaline 1 uur na de operatie geassocieerd met paracetamol 1 g PO en ketoprofen 100 mg PO Intraoperatief: nefopam 20 mg IV + ketamine 0,3 mg/kg IV + dexamethason 8 mg IV Postoperatief: morfinetitratie (PACU indien NRS > 3) + paracetamol 1 g/6 uur PO + ketoprofen 100 mg/12 uur PO systematisch, oxycodon 5-10 mg/12 uur PO als NRS>3
Geneesmiddel: Pregabaline
Pregabaline voortgezet met dezelfde preoperatieve dosis 1 uur voor de operatie geassocieerd met paracetamol 1 g oraal en ketoprofen 100 mg oraal Intraoperatief: nefopam 20 mg i.v. + ketamine 0,3 mg/kg i.v. + dexamethason 8 mg i.v. Postoperatief: morfinetitratie in PACU (NRS > 3) + paracetamol 1 g/ 6 uur oraal + ketoprofen 100 mg/12 uur oraal systematisch, oxycodon 5-10 mg/12 uur oraal als NRS>3
Andere namen:
  • ATC-code: N03AX16
Naïeve patiënten
Pregabaline 150 mg oraal gestart 1 uur voor de operatie en geassocieerd met paracetamol 1 g oraal en ketoprofen 100 mg oraal Intraoperatief: nefopam 20 mg i.v. + ketamine 0,3 mg/kg i.v. + dexamethason 8 mg i.v. Postoperatief: morfinetitratie in PACU (NRS > 3) + paracetamol 1 g/6 u oraal + ketoprofen 100 mg/12 uur PO systematisch, oxycodon 5-10 mg/12 uur PO als NRS>3
Ander: Naïeve patiënt
Pregabaline 150 mg PO gestart 1 uur voor de operatie Geassocieerd met paracetamol 1 g PO en ketoprofen 100 mg PO Intraoperatief: nefopam 20 mg IV + ketamine 0,3 mg/kg IV + dexamethason 8 mg IV Postoperatief: morfinetitratie in PACU (NRS > 3) + paracetamol 1 g/6 uur PO + ketoprofen 100 mg/12 uur PO systematisch, oxycodon 5-10 mg/12 uur PO als NRS>3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxycodon consumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
mg
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Pijn in rust
Tijdsspanne: de dag voor de operatie
NRS: 0 geen pijn - 10 ergste pijn
de dag voor de operatie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Pijn tijdens het lopen
Tijdsspanne: de dag voor de operatie
NRS: 0 geen pijn - 10 ergste pijn
de dag voor de operatie
Numerieke beoordelingsschaal Pijn (NRS) in rust
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
NRS: 0 geen pijn - 10 ergste pijn
1 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal Pijn (NRS) in rust
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
NRS: 0 geen pijn - 10 ergste pijn
4 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal Pijn (NRS) in rust
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
NRS: 0 geen pijn - 10 ergste pijn
8 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal Pijn (NRS) in rust
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
NRS: 0 geen pijn - 10 ergste pijn
12 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal Pijn (NRS) in rust
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
NRS: 0 geen pijn - 10 ergste pijn
24 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal Pijn (NRS) in rust
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
NRS: 0 geen pijn - 10 ergste pijn
48 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal Pijn (NRS) in rust
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
NRS: 0 geen pijn - 10 ergste pijn
3 maanden na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal Pijn (NRS) tijdens lopen
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
NRS: 0 geen pijn - 10 ergste pijn
12 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal Pijn (NRS) tijdens lopen
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
NRS: 0 geen pijn - 10 ergste pijn
48 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal Pijn (NRS) tijdens lopen
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
NRS: 0 geen pijn - 10 ergste pijn
3 maanden na de operatie
remifentanil consumptie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
µg/kg/min
tijdens een operatie
Morfine titratie
Tijdsspanne: 0-2 uur na de operatie
mg
0-2 uur na de operatie
Oxycodon vereiste
Tijdsspanne: 0-48 uur na de operatie
mg
0-48 uur na de operatie
Ondansetron-vereiste
Tijdsspanne: 0-48 uur na de operatie
mg
0-48 uur na de operatie
DN4-score
Tijdsspanne: preoperatief
preoperatief
DN4-score
Tijdsspanne: op postoperatieve dag één
op postoperatieve dag één
DN4-score
Tijdsspanne: op postoperatieve dag twee
op postoperatieve dag twee
DN4-score
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
drie maanden na de operatie
verblijfsduur
Tijdsspanne: op postoperatieve dag vijf
dagen
op postoperatieve dag vijf
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 0-48 uur na de operatie
% van de patiënten
0-48 uur na de operatie
Pregabaline bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-48 uur na de operatie
diplopie, verwardheid, duizeligheid, psychiatrische stoornissen (% van de patiënten)
0-48 uur na de operatie
Sedatie
Tijdsspanne: 0-48 uur na de operatie
1: wakker - 2: slaperigheid, gemakkelijk wakker door appèl - 3: slaperigheid, wakker door tactiele stimulatie - 4: slaperigheid, wakker door pijn
0-48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christophe Aveline, MD

Medewerkers

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hélène Beloeil, MD, PhD, Rennes University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Christophe Aveline, MD, Private Hospital Sevigne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPH-016-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren