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만성 사용자의 Pregabalin의 영향 대 옥시코돈 요구 사항에 대한 Perioperative 제한된 처방 (PREGAB)

2018년 3월 31일 업데이트: Christophe Aveline, MD

Pregabalin 치료 환자의 척추 수술 후 수술 후 옥시코돈 소비량과 48시간 수술 전후 투여 비교: 전향적 관찰 연구

척추 수술은 심한 통증과 관련이 있으며 수술 전 만성 통증의 병력과 관련이 있습니다. 프레가발린은 특히 고용량의 아편유사제가 필요할 때 만성 신경병성 통증을 치료하도록 허가되었습니다. 수술 전 통증은 높은 수술 후 통증 점수 및 지속적인 통각 과민 상태를 촉진하는 오피오이드 요구 사항과 관련이 있습니다. 연구자들은 요추 수술이 예정되어 있고 15일 이상 프레가발린을 복용하는 환자의 수술 후 아편유사제 소비 및 통증 점수를 평가하고 수술 중에만 프레가발린을 받는 수술 전 프레가발린이 없는 환자와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 수술 전 약물에 따라 전향적으로 포함되고 비교될 것입니다: 척추 수술과 관련된 신경병성 통증에 대해 프레가발린 치료 환자(>15일 이상) 및 프레가발린이 48시간 동안 처방될 프레가발린이 없는 환자. 환자는 무작위화 없이 관찰 연구로 포함됩니다. 모든 환자는 복합 진통제를 받게 되며 수술 중 관리는 표준화됩니다. 주요 결과는 수술 후 처음 24시간 동안의 옥시코돈의 양입니다. 다른 결과에는 통증 점수, 신경병성 통증 진단 설문지(DN4)의 정량화, 메스꺼움 및 구토, 체류 기간, 프레가발린 및 오피오이드의 부작용이 포함됩니다. 또한 통증 점수와 DN4 점수에 대해 환자를 3개월에 평가했습니다. 수술 후 평가는 모집 또는 수술 기간에 조사자를 포함하지 않는 단일 맹검 방식으로 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Cesson Sevigne, 프랑스, 35510
        • Christophe Aveline, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구자들은 요추 수술이 예정되어 있고 15일 이상 프레가발린을 복용하는 환자의 수술 후 오피오이드 소비 및 통증 점수를 평가하고 수술 중에만 프레가발린을 받는 수술 전 프레가발린이 없는 환자와 비교할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • American Society Anesthesiologist 신체 상태(ASA) 1-3
  • 연령 ≥18세
  • 척추 수술: 추간판 절제술, 2단계로 제한되는 후방 또는 추간공을 통한 요추 체간 유합술, 요추 추간판 보철물
  • 성격에 참여할 수 있고 프랑스어로 무료 동의를 제공했습니다.
  • 사회보장제도 수혜자 소속

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 85세 이상
  • 참여 거부 또는 서면 동의 제공
  • 전방접근법과 후방접근법을 결합한 수술
  • 응급수술, 재시술, 척추골절, 전이
  • 삼환계 항우울제 사용
  • 기타 적응증에 대한 프레가발린 사용: 기타 신경병증, 간질, 범불안 장애
  • 임신
  • NRS 및/또는 DN4 점수에 대한 이해 부족
  • 레보부피바카인, 파라세타몰, 네포팜, 케토프로펜 및/또는 옥시코돈에 대한 과민성 또는 금기
  • 다른 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
프레가발린 환자
파라세타몰 1g PO 및 케토프로펜 100mg PO와 관련된 수술 1시간 후 동일한 용량의 수술 전 프레가발린 수술 중: 네포팜 20mg IV + 케타민 0.3mg/kg IV + 덱사메타손 8mg IV 수술 후: 모르핀 적정(PACU if NRS > 3) + 파라세타몰 1g/6h PO + 체계적으로 케토프로펜 100mg/12h PO, NRS>3인 경우 옥시코돈 5-10mg/12h PO
의약품: 프레가발린
프레가발린은 파라세타몰 1g PO 및 케토프로펜 100mg PO와 관련하여 수술 1시간 전에 동일한 수술 전 용량으로 지속 수술 중: 네포팜 20mg IV + 케타민 0.3mg/kg IV + 덱사메타손 8mg IV 수술 후: PACU에서 모르핀 적정(NRS > 3) + 파라세타몰 1g/ 6시간 PO + 체계적으로 케토프로펜 100mg/12시간 PO, NRS>3인 경우 옥시코돈 5-10mg/12시간 PO
다른 이름들:
  • ATC 코드: N03AX16
나이브 환자
프레가발린 150mg PO는 수술 1시간 전에 시작하고 파라세타몰 1g PO 및 케토프로펜 100mg PO와 관련 수술 중: 네포팜 20mg IV + 케타민 0.3mg/kg IV + 덱사메타손 8mg IV 수술 후: PACU에서 모르핀 적정(NRS > 3) + 파라세타몰 1g/6h PO + 체계적으로 케토프로펜 100mg/12h PO, NRS>3인 경우 옥시코돈 5-10mg/12h PO
다른: 순진한 환자
수술 1시간 전 프레가발린 150mg PO 개시 파라세타몰 1g PO 및 케토프로펜 100mg PO 관련 수술 중: 네포팜 20mg IV + 케타민 0.3mg/kg IV + 덱사메타손 8mg IV 수술 후: PACU에서 모르핀 적정(NRS > 3) + 파라세타몰 1g/6h PO + 체계적으로 케토프로펜 100mg/12h PO, NRS>3인 경우 옥시코돈 5-10mg/12h PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥시코돈 소비
기간: 수술 후 24시간
mg
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(Numeric Rating Scale) 휴식 시 통증
기간: 수술 전날
NRS: 0 통증 없음 - 10 최악의 통증
수술 전날
NRS(Numeric Rating Scale) 보행 중 통증
기간: 수술 전날
NRS: 0 통증 없음 - 10 최악의 통증
수술 전날
휴식 시 숫자 등급 척도 통증(NRS)
기간: 수술 후 1시간
NRS: 0 통증 없음 - 10 최악의 통증
수술 후 1시간
휴식 시 숫자 등급 척도 통증(NRS)
기간: 수술 후 4시간
NRS: 0 통증 없음 - 10 최악의 통증
수술 후 4시간
휴식 시 숫자 등급 척도 통증(NRS)
기간: 수술 후 8시간
NRS: 0 통증 없음 - 10 최악의 통증
수술 후 8시간
휴식 시 숫자 등급 척도 통증(NRS)
기간: 수술 후 12시간
NRS: 0 통증 없음 - 10 최악의 통증
수술 후 12시간
휴식 시 숫자 등급 척도 통증(NRS)
기간: 수술 후 24시간
NRS: 0 통증 없음 - 10 최악의 통증
수술 후 24시간
휴식 시 숫자 등급 척도 통증(NRS)
기간: 수술 후 48시간
NRS: 0 통증 없음 - 10 최악의 통증
수술 후 48시간
휴식 시 숫자 등급 척도 통증(NRS)
기간: 수술 후 3개월
NRS: 0 통증 없음 - 10 최악의 통증
수술 후 3개월
보행 중 NRS(Numeric Rating Scale Pain)
기간: 수술 후 12시간
NRS: 0 통증 없음 - 10 최악의 통증
수술 후 12시간
보행 중 NRS(Numeric Rating Scale Pain)
기간: 수술 후 48시간
NRS: 0 통증 없음 - 10 최악의 통증
수술 후 48시간
보행 중 NRS(Numeric Rating Scale Pain)
기간: 수술 3개월
NRS: 0 통증 없음 - 10 최악의 통증
수술 3개월
레미펜타닐 소비
기간: 수술 중
µg/kg/분
수술 중
모르핀 적정
기간: 수술 후 0~2시간
mg
수술 후 0~2시간
옥시코돈 요구량
기간: 수술 후 0~48시간
mg
수술 후 0~48시간
온단세트론 요구 사항
기간: 수술 후 0~48시간
mg
수술 후 0~48시간
DN4 점수
기간: 수술 전
수술 전
DN4 점수
기간: 수술 후 첫날
수술 후 첫날
DN4 점수
기간: 수술 후 이틀째
수술 후 이틀째
DN4 점수
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월
체류 기간
기간: 수술 후 5일째
날
수술 후 5일째
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 수술 후 0~48시간
환자 %
수술 후 0~48시간
프레가발린 부작용
기간: 수술 후 0~48시간
복시, 착란, 현기증, 정신 질환(환자 %)
수술 후 0~48시간
진정
기간: 수술 후 0~48시간
1: 깨다 - 2: 졸음, 호소에 의해 쉽게 깨기 - 3: 졸음, 촉각 자극에 깨기 - 4: 졸음, 통증으로 깨기
수술 후 0~48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christophe Aveline, MD

협력자

Rennes University Hospital

수사관

  • 연구 의자: Hélène Beloeil, MD, PhD, Rennes University Hospital
  • 수석 연구원: Christophe Aveline, MD, Private Hospital Sevigne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPH-016-A

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아니요

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