Impacto da pregabalina em usuários crônicos versus uma prescrição perioperatória limitada na necessidade de oxicodona (PREGAB)
31 de março de 2018 atualizado por: Christophe Aveline, MD
Consumo pós-operatório de oxicodona após cirurgia da coluna vertebral em pacientes tratados com pregabalina em comparação com uma administração perioperatória de 48 horas: um estudo observacional prospectivo
A cirurgia da coluna está associada a dor intensa e associada a história de dor crônica pré-operatória.
A pregabalina é licenciada para tratar a dor neuropática crônica, particularmente quando altas doses de opioides são necessárias.
A dor pré-operatória está associada a altos escores de dor pós-operatória e à necessidade de opioides, promovendo um estado hiperalgésico persistente.
Os investigadores avaliarão o consumo de opioides no pós-operatório e os escores de dor em pacientes agendados para cirurgia lombar e em uso de pregabalina por mais de 15 dias e compararão com pacientes sem pregabalina no pré-operatório que receberão pregabalina apenas durante a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão incluídos prospectivamente e comparados de acordo com a medicação pré-operatória: pacientes tratados com pregabalina (> mais de 15 dias) para dor neuropática associada à cirurgia da coluna vertebral e pacientes sem pregabalina para os quais a pregabalina será prescrita por 48 horas.
Os pacientes serão incluídos sem randomização como um estudo observacional.
Todos os pacientes receberão analgesia multimodal e o manejo intraoperatório será padronizado.
O desfecho principal será a quantidade de oxicodona nas primeiras 24h após a cirurgia.
Outros resultados incluem escores de dor, a quantificação do questionário de diagnóstico de dor neuropática (DN4), náuseas e vômitos, tempo de internação, efeitos colaterais de pregabalina e opioide.
Os pacientes também foram avaliados em três meses para escores de dor e escore DN4.
A avaliação pós-operatória será realizada de forma simples-cega com investigadores não incluídos no recrutamento ou no período peroperatório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cesson Sevigne, França, 35510
- Christophe Aveline, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os investigadores avaliarão o consumo de opioides no pós-operatório e os escores de dor em pacientes agendados para cirurgia da coluna lombar e em uso de pregabalina por mais de 15 dias e compararão com pacientes sem pregabalina no pré-operatório que receberão pregabalina apenas durante a cirurgia.
Descrição
Critério de inclusão:
- American Society Anestesiologista Estado físico (ASA) 1-3
- Idade ≥18 anos
- Cirurgia da coluna vertebral: discectomia, fusão intersomática lombar posterior ou transforaminal limitada a 2 níveis, prótese de disco lombar
- Capaz de participar personalidade, deu consentimento livre e informado em francês
- Filiado de beneficiário de um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 85 anos
- Recusa em participar ou fornecer consentimento por escrito
- Cirurgia com abordagem combinada anterior e posterior
- Cirurgia de emergência, reintervenção, fratura de coluna, metástase
- Uso de antidepressivo tricíclico
- Uso de pregabalina para outras indicações: outras neuropatias, epilepsia, transtorno de ansiedade generalizada
- Gravidez
- Falta de compreensão das pontuações NRS e/ou DN4
- Hipersensibilidade ou contraindicação a levobupivacaína, paracetamol, nefopam, cetoprofeno e/ou oxicodona
- Participação em outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com pregabalina
Mesma dose de pregabalina pré-operatória 1h após a cirurgia associada a paracetamol 1g PO e cetoprofeno 100mg PO Intraoperatório: nefopam 20mg IV + cetamina 0,3mg/kg IV + dexametasona 8mg IV Pós-operatório: titulação de morfina (SRPA se NRS > 3) + paracetamol 1g/6h PO + cetoprofeno 100mg/12h PO sistematicamente, oxicodona 5-10mg/12h PO se NRS>3
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Pregabalina mantida na mesma dose pré-operatória 1h antes da cirurgia associada a paracetamol 1g VO e cetoprofeno 100mg PO Intraoperatório: nefopam 20mg IV + cetamina 0,3mg/kg IV + dexametasona 8mg IV Pós-operatório: titulação de morfina na SRPA (NRS > 3) + paracetamol 1g/ 6h PO + cetoprofeno 100mg/12h PO sistematicamente, oxicodona 5-10mg/12h PO se NRS>3
Outros nomes:
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Pacientes ingênuos
Pregabalina 150mg PO iniciada 1h antes da cirurgia e associada a paracetamol 1g PO e cetoprofeno 100mg PO Intraoperatório: nefopam 20mg IV + cetamina 0,3mg/kg IV + dexametasona 8mg IV Pós-operatório: titulação de morfina na SRPA (NRS > 3) + paracetamol 1g/6h PO + cetoprofeno 100mg/12h PO sistematicamente, oxicodona 5-10mg/12h PO se NRS>3
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Pregabalina 150mg VO iniciada 1h antes da cirurgia Associada a paracetamol 1g PO e cetoprofeno 100mg PO Intraoperatório: nefopam 20mg EV + cetamina 0,3mg/kg EV + dexametasona 8mg EV Pós-operatório: titulação de morfina na SRPA (NRS > 3) + paracetamol 1g/6h PO + cetoprofeno 100mg/12h PO sistematicamente, oxicodona 5-10mg/12h PO se NRS>3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de oxicodona
Prazo: 24h de pós-operatório
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mg
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24h de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica (NRS) Dor em repouso
Prazo: um dia antes da cirurgia
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NRS: 0 sem dor - 10 pior dor
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um dia antes da cirurgia
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Escala de avaliação numérica (NRS) Dor durante a caminhada
Prazo: um dia antes da cirurgia
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NRS: 0 sem dor - 10 pior dor
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um dia antes da cirurgia
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Dor em escala de classificação numérica (NRS) em repouso
Prazo: 1h após a cirurgia
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NRS: 0 sem dor - 10 pior dor
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1h após a cirurgia
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Dor em escala de classificação numérica (NRS) em repouso
Prazo: 4h após a cirurgia
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NRS: 0 sem dor - 10 pior dor
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4h após a cirurgia
|
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Dor em escala de classificação numérica (NRS) em repouso
Prazo: 8h após a cirurgia
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NRS: 0 sem dor - 10 pior dor
|
8h após a cirurgia
|
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Dor em escala de classificação numérica (NRS) em repouso
Prazo: 12h após a cirurgia
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NRS: 0 sem dor - 10 pior dor
|
12h após a cirurgia
|
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Dor em escala de classificação numérica (NRS) em repouso
Prazo: 24h após a cirurgia
|
NRS: 0 sem dor - 10 pior dor
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24h após a cirurgia
|
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Dor em escala de classificação numérica (NRS) em repouso
Prazo: 48h após a cirurgia
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NRS: 0 sem dor - 10 pior dor
|
48h após a cirurgia
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Dor em escala de classificação numérica (NRS) em repouso
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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NRS: 0 sem dor - 10 pior dor
|
3 meses após a cirurgia
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Escala de Avaliação Numérica Dor (NRS) durante a caminhada
Prazo: 12h após a cirurgia
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NRS: 0 sem dor - 10 pior dor
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12h após a cirurgia
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Escala de Avaliação Numérica Dor (NRS) durante a caminhada
Prazo: 48h após a cirurgia
|
NRS: 0 sem dor - 10 pior dor
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48h após a cirurgia
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Escala de Avaliação Numérica Dor (NRS) durante a caminhada
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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NRS: 0 sem dor - 10 pior dor
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3 meses após a cirurgia
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consumo de remifentanil
Prazo: durante a cirurgia
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µg/kg/min
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durante a cirurgia
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Titulação de morfina
Prazo: 0-2h após a cirurgia
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mg
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0-2h após a cirurgia
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Requisito de oxicodona
Prazo: 0-48h após a cirurgia
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mg
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0-48h após a cirurgia
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Requisito de ondansetrona
Prazo: 0-48h após a cirurgia
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mg
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0-48h após a cirurgia
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Pontuação DN4
Prazo: pré-operatório
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pré-operatório
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Pontuação DN4
Prazo: no primeiro dia pós-operatório
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no primeiro dia pós-operatório
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Pontuação DN4
Prazo: no segundo dia pós-operatório
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no segundo dia pós-operatório
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Pontuação DN4
Prazo: três meses após a cirurgia
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três meses após a cirurgia
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tempo de permanência
Prazo: no quinto dia pós-operatório
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dias
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no quinto dia pós-operatório
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Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 0-48h após a cirurgia
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% de pacientes
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0-48h após a cirurgia
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Efeitos colaterais da pregabalina
Prazo: 0-48h após a cirurgia
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diplopia, confusão, tontura, transtornos psiquiátricos (% dos pacientes)
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0-48h após a cirurgia
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Sedação
Prazo: 0-48h após a cirurgia
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1: acordado - 2: sonolência, acordado facilmente pelo apelo - 3: sonolência, acordado pela estimulação tátil - 4: sonolência, acordado pela dor
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0-48h após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hélène Beloeil, MD, PhD, Rennes University hospital
- Investigador principal: Christophe Aveline, MD, Private Hospital Sevigne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- SPH-016-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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