Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av pregabalin hos kroniska användare kontra ett perioperativt begränsat recept på oxikodonbehov (PREGAB)

31 mars 2018 uppdaterad av: Christophe Aveline, MD

Postoperativ oxikodonkonsumtion efter ryggradskirurgi hos pregabalinbehandlade patienter jämfört med en 48-timmars perioperativ administrering: en prospektiv, observationsstudie

Spinalkirurgi är associerad med intensiv smärta och associerad med en historia av preoperativ kronisk smärta. Pregabalin är licensierat för att behandla kronisk neuropatisk smärta, särskilt när höga doser opioid krävs. Preoperativ smärta är associerad med höga postoperativa smärtpoäng och opioidbehov som främjar ihållande hyperalgetisk tillstånd. Utredarna kommer att utvärdera postoperativ opioidkonsumtion och smärtpoäng hos patienter som är schemalagda för ländryggsoperation och som tagit pregabalin sedan mer än 15 dagar och jämföra med preoperativa pregabalinfria patienter som endast får pregabalin under operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att inkluderas prospektivt och jämföras enligt deras preoperativa medicinering: pregabalinbehandlade patienter (>mer än 15 dagar) för neuropatisk smärta i samband med ryggradskirurgi och pregabalinfria patienter för vilka pregabalin kommer att ordineras under 48 timmar. Patienter kommer att inkluderas utan randomisering som en observationsstudie. Alla patienter kommer att få multimodal analgesi och den intraoperativa behandlingen kommer att standardiseras. Huvudresultatet kommer att vara mängden oxikodon under de första 24 timmarna efter operationen. Andra resultat inkluderar smärtpoäng, kvantifiering av det diagnostiska frågeformuläret för neuropatisk smärta (DN4), illamående och kräkningar, vistelsetid, biverkningar av pregabalin och opioid. Patienterna utvärderades också efter tre månader för smärtpoäng och DN4-poäng. Postoperativ utvärdering kommer att utföras på ett enkelblindt sätt med utredare som inte ingår i rekryteringen eller den peroperativa perioden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Cesson Sevigne, Frankrike, 35510
        • Christophe Aveline, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna kommer att utvärdera postoperativ opioidkonsumtion och smärtpoäng hos patienter som är planerade till ländryggsoperation och som tagit pregabalin sedan mer än 15 dagar och jämföra med preoperativa pregabalinfria patienter som endast får pregabalin under operationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society Anesthesiologist Fysisk status (ASA) 1-3
  • Ålder ≥18 år
  • Ryggmärgskirurgi: diskektomi, posterior eller transforaminal lumbal interkroppsfusion begränsad till 2 nivåer, lumbal diskprotes
  • Kunna delta personlighet, har gett fritt och informera samtycke på franska
  • Ansluten till förmånstagare i ett system för social trygghet

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år eller äldre än 85 år
  • Vägra att delta eller ge skriftligt samtycke
  • Kirurgi med en kombinerad anterior och posterior inriktning
  • Akutkirurgi, reintervention, ryggradsfraktur, metastaser
  • Användning av tricykliska antidepressiva
  • Pregabalin användning för andra indikationer: annan neuropati, epilepsi, generaliserat ångestsyndrom
  • Graviditet
  • Bristande förståelse för NRS och/eller DN4 poäng
  • Överkänslighet eller kontraindikation mot levobupivakain, paracetamol, nefopam, ketoprofen och/eller oxikodon
  • Deltagande i en annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pregabalinpatienter
Samma dos av preoperativ pregabalin 1h efter operation i samband med paracetamol 1g PO och ketoprofen 100mg PO Intraoperativt: nefopam 20mg IV + ketamin 0,3mg/kg IV + dexametason 8mg IV Postoperativt: morfintitrering (PACU om NRS/6cetahmol 3) + ketoprofen 100mg/12h PO systematiskt, oxikodon 5-10mg/12h PO om NRS>3
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin fortsatte med samma preoperativa dos 1h före operation i samband med paracetamol 1g PO och ketoprofen 100mg PO Intraoperativt: nefopam 20mg IV + ketamin 0,3mg/kg IV + dexametason 8mg IV Postoperativt: morfintitrering i PACU) (NRS/paramol3) (NRS/paramol3) 6h PO + ketoprofen 100mg/12h PO systematiskt, oxikodon 5-10mg/12h PO om NRS>3
Andra namn:
  • ATC-kod: N03AX16
Naiva patienter
Pregabalin 150mg PO initierades 1h före operationen och associerade med paracetamol 1g PO och ketoprofen 100mg PO Intraoperativt: nefopam 20mg IV + ketamin 0,3mg/kg IV + dexametason 8mg IV Postoperativt: morfintitrering i PACU) +NRS6-PO > + ketoprofen 100mg/12h PO systematiskt, oxikodon 5-10mg/12h PO om NRS>3
Övrig: Naiv patient
Pregabalin 150mg PO initierad 1h före operation Associerad med paracetamol 1g PO och ketoprofen 100mg PO Intraoperativt: nefopam 20mg IV + ketamin 0,3mg/kg IV + dexametason 8mg IV Postoperativt: morfintitrering > i PACU 1NgRS > i PACU 1/6 ketoprofen 100mg/12h PO systematiskt, oxikodon 5-10mg/12h PO om NRS>3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxykodonförbrukning
Tidsram: 24h postoperativt
mg
24h postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala (NRS) Smärta i vila
Tidsram: dagen före operationen
NRS: 0 ingen smärta - 10 värsta smärtan
dagen före operationen
Numeric Rating Scale (NRS) Smärta under gång
Tidsram: dagen före operationen
NRS: 0 ingen smärta - 10 värsta smärtan
dagen före operationen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) i vila
Tidsram: 1h efter operationen
NRS: 0 ingen smärta - 10 värsta smärtan
1h efter operationen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) i vila
Tidsram: 4h efter operationen
NRS: 0 ingen smärta - 10 värsta smärtan
4h efter operationen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) i vila
Tidsram: 8h efter operationen
NRS: 0 ingen smärta - 10 värsta smärtan
8h efter operationen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) i vila
Tidsram: 12h efter operationen
NRS: 0 ingen smärta - 10 värsta smärtan
12h efter operationen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) i vila
Tidsram: 24h efter operationen
NRS: 0 ingen smärta - 10 värsta smärtan
24h efter operationen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) i vila
Tidsram: 48h efter operationen
NRS: 0 ingen smärta - 10 värsta smärtan
48h efter operationen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) i vila
Tidsram: 3 månader efter operationen
NRS: 0 ingen smärta - 10 värsta smärtan
3 månader efter operationen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) under gång
Tidsram: 12h efter operationen
NRS: 0 ingen smärta - 10 värsta smärtan
12h efter operationen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) under gång
Tidsram: 48h efter operationen
NRS: 0 ingen smärta - 10 värsta smärtan
48h efter operationen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) under gång
Tidsram: 3 månader efter operation
NRS: 0 ingen smärta - 10 värsta smärtan
3 månader efter operation
remifentanil konsumtion
Tidsram: under operationen
µg/kg/min
under operationen
Morfintitrering
Tidsram: 0-2h efter operationen
mg
0-2h efter operationen
Oxykodonkrav
Tidsram: 0-48h efter operationen
mg
0-48h efter operationen
Ondansetron krav
Tidsram: 0-48h efter operationen
mg
0-48h efter operationen
DN4 poäng
Tidsram: preoperativt
preoperativt
DN4 poäng
Tidsram: på postoperativ dag ett
på postoperativ dag ett
DN4 poäng
Tidsram: på postoperativ dag två
på postoperativ dag två
DN4 poäng
Tidsram: tre månader efter operationen
tre månader efter operationen
vistelsetid
Tidsram: på postoperativ dag fem
dagar
på postoperativ dag fem
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 0-48h efter operationen
% av patienterna
0-48h efter operationen
Pregabalin biverkningar
Tidsram: 0-48h efter operationen
diplopi, förvirring, yrsel, psykiatriska störningar (% av patienterna)
0-48h efter operationen
Sedation
Tidsram: 0-48h efter operationen
1: vaken - 2: dåsighet, lätt vaken av överklagande - 3: dåsighet, vaken till taktil stimulering - 4: dåsighet, vaken av smärta
0-48h efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christophe Aveline, MD

Samarbetspartners

Rennes University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Hélène Beloeil, MD, PhD, Rennes University hospital
  • Huvudutredare: Christophe Aveline, MD, Private Hospital Sevigne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

15 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPH-016-A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Pregabalin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera