Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pregabalin hos kroniske brukere kontra en perioperativ begrenset resept på oksykodonbehov (PREGAB)

31. mars 2018 oppdatert av: Christophe Aveline, MD

Postoperativ oksykodonforbruk etter spinalkirurgi hos pregabalinbehandlede pasienter sammenlignet med en 48-timers perioperativ administrasjon: en prospektiv, observasjonsstudie

Spinalkirurgi er assosiert med intens smerte og assosiert med en historie med preoperative kroniske smerter. Pregabalin er lisensiert for å behandle kroniske nevropatiske smerter, spesielt når høye doser opioid er nødvendig. Preoperativ smerte er assosiert med høy postoperativ smertescore og opioidbehov som fremmer vedvarende hyperalgetisk tilstand. Etterforskerne vil evaluere postoperativt opioidforbruk og smerteskår hos pasienter som er planlagt for lumbal kirurgi og som har tatt pregabalin i mer enn 15 dager, og sammenligne med preoperative pregabalinfrie pasienter som kun får pregabalin under operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli prospektivt inkludert og sammenlignet i henhold til deres preoperative medisiner: pregabalinbehandlede pasienter (>mer enn 15 dager) for nevropatiske smerter forbundet med spinalkirurgi og pregabalinfrie pasienter som pregabalin vil bli foreskrevet i 48 timer. Pasienter vil bli inkludert uten randomisering som en observasjonsstudie. Alle pasientene vil få multimodal analgesi og intraoperativ behandling vil bli standardisert. Hovedresultatet vil være mengden oksykodon i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Andre utfall inkluderer smertescore, kvantifisering av det nevropatiske smertediagnostiske spørreskjemaet (DN4), kvalme og oppkast, liggetid, bivirkninger av pregabalin og opioid. Pasientene ble også evaluert etter tre måneder for smertescore og DN4-skåre. Postoperativ evaluering vil bli utført på en enkeltblind måte med etterforskere som ikke er inkludert i rekrutteringen eller den peroperative perioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Cesson Sevigne, Frankrike, 35510
        • Christophe Aveline, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne vil evaluere postoperativt opioidforbruk og smerteskår hos pasienter som er planlagt for lumbale ryggradsoperasjoner og som har tatt pregabalin i mer enn 15 dager, og sammenligne med preoperative pregabalinfrie pasienter som kun får pregabalin under operasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society Anesthesiologist Fysisk status (ASA) 1-3
  • Alder ≥18 år
  • Spinalkirurgi: diskektomi, posterior eller transforaminal lumbal interkroppsfusjon begrenset til 2 nivåer, lumbal diskprotese
  • Kunne delta personlighet, har gitt fritt og informere samtykke på fransk
  • Tilknyttet mottaker av et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller eldre enn 85 år
  • Nektelse av å delta eller gi skriftlig samtykke
  • Kirurgi med en kombinert fremre og bakre tilnærming
  • Akuttkirurgi, reintervensjon, ryggradsbrudd, metastaser
  • Bruk av trisykliske antidepressiva
  • Pregabalin bruk for andre indikasjoner: annen nevropati, epilepsi, generalisert angstlidelse
  • Svangerskap
  • Manglende forståelse for NRS og/eller DN4 skårer
  • Overfølsomhet eller kontraindikasjon for levobupivakain, paracetamol, nefopam, ketoprofen og/eller oksykodon
  • Deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pregabalin pasienter
Samme dose av preoperativ pregabalin 1 time etter operasjon assosiert med paracetamol 1g PO og ketoprofen 100mg PO Intraoperativt: nefopam 20mg IV + ketamin 0,3mg/kg IV + deksametason 8mg IV Postoperativt: morfintitrering (PACU hvis NRS/6g paracetamol 3) + ketoprofen 100mg/12t PO systematisk, oksykodon 5-10mg/12t PO hvis NRS>3
Legemiddel: Pregabalin
Pregabalin fortsatte med samme preoperative dose 1 time før operasjon assosiert med paracetamol 1g PO og ketoprofen 100mg PO Intraoperativt: nefopam 20mg IV + ketamin 0,3mg/kg IV + deksametason 8mg IV Postoperativt: morfintitrering i PACU 1) (NRS/paramol3) 6t PO + ketoprofen 100mg/12t PO systematisk, oksykodon 5-10mg/12t PO hvis NRS>3
Andre navn:
  • ATC-kode: N03AX16
Naive pasienter
Pregabalin 150mg PO initiert 1 time før operasjon og assosiert med paracetamol 1g PO og ketoprofen 100mg PO Intraoperativt: nefopam 20mg IV + ketamin 0,3mg/kg IV + deksametason 8mg IV Postoperativt: morfintitrering i PACU) (NgRS/6) + ketoprofen 100mg/12t PO systematisk, oksykodon 5-10mg/12t PO hvis NRS>3
Annen: Naiv pasient
Pregabalin 150mg PO påbegynt 1t før operasjon Assosiert med paracetamol 1g PO og ketoprofen 100mg PO Intraoperativt: nefopam 20mg IV + ketamin 0,3mg/kg IV + deksametason 8mg IV Postoperativt: morfintitrering > i PACU 1NgRS > i PACU 1NgRS ketoprofen 100mg/12t PO systematisk, oksykodon 5-10mg/12t PO hvis NRS>3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksykodonforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
mg
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerter i hvile
Tidsramme: dagen før operasjonen
NRS: 0 ingen smerter - 10 verste smerter
dagen før operasjonen
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerter under gange
Tidsramme: dagen før operasjonen
NRS: 0 ingen smerter - 10 verste smerter
dagen før operasjonen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) i hvile
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
NRS: 0 ingen smerter - 10 verste smerter
1 time etter operasjonen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) i hvile
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
NRS: 0 ingen smerter - 10 verste smerter
4 timer etter operasjonen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) i hvile
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
NRS: 0 ingen smerter - 10 verste smerter
8 timer etter operasjonen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) i hvile
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
NRS: 0 ingen smerter - 10 verste smerter
12 timer etter operasjonen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) i hvile
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
NRS: 0 ingen smerter - 10 verste smerter
24 timer etter operasjonen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) i hvile
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
NRS: 0 ingen smerter - 10 verste smerter
48 timer etter operasjonen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) i hvile
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
NRS: 0 ingen smerter - 10 verste smerter
3 måneder etter operasjonen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) under gange
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
NRS: 0 ingen smerter - 10 verste smerter
12 timer etter operasjonen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) under gange
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
NRS: 0 ingen smerter - 10 verste smerter
48 timer etter operasjonen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) under gange
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
NRS: 0 ingen smerter - 10 verste smerter
3 måneder etter operasjon
remifentanil forbruk
Tidsramme: under operasjonen
µg/kg/min
under operasjonen
Morfintitrering
Tidsramme: 0-2 timer etter operasjonen
mg
0-2 timer etter operasjonen
Oksykodon krav
Tidsramme: 0-48 timer etter operasjonen
mg
0-48 timer etter operasjonen
Ondansetron krav
Tidsramme: 0-48 timer etter operasjonen
mg
0-48 timer etter operasjonen
DN4-score
Tidsramme: preoperativt
preoperativt
DN4-score
Tidsramme: på postoperativ dag én
på postoperativ dag én
DN4-score
Tidsramme: på postoperativ dag to
på postoperativ dag to
DN4-score
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
tre måneder etter operasjonen
lengden på oppholdet
Tidsramme: på postoperativ dag fem
dager
på postoperativ dag fem
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 0-48 timer etter operasjonen
% av pasientene
0-48 timer etter operasjonen
Bivirkninger av pregabalin
Tidsramme: 0-48 timer etter operasjonen
diplopi, forvirring, svimmelhet, psykiatriske lidelser (% av pasientene)
0-48 timer etter operasjonen
Sedasjon
Tidsramme: 0-48 timer etter operasjonen
1: våken - 2: døsighet, lett våken av appell - 3: døsighet, våken til taktil stimulering - 4: døsighet, våken av smerte
0-48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christophe Aveline, MD

Samarbeidspartnere

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Hélène Beloeil, MD, PhD, Rennes University Hospital
  • Hovedetterforsker: Christophe Aveline, MD, Private Hospital Sevigne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPH-016-A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere