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Auswirkungen von Pregabalin bei chronischen Anwendern im Vergleich zu einer perioperativen begrenzten Verschreibung auf den Oxycodonbedarf (PREGAB)

31. März 2018 aktualisiert von: Christophe Aveline, MD

Postoperativer Oxycodon-Verbrauch nach einer Wirbelsäulenoperation bei mit Pregabalin behandelten Patienten im Vergleich zu einer 48-stündigen perioperativen Verabreichung: eine prospektive Beobachtungsstudie

Wirbelsäulenoperationen sind mit starken Schmerzen verbunden und mit einer Vorgeschichte von präoperativen chronischen Schmerzen verbunden. Pregabalin ist zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen zugelassen, insbesondere wenn hohe Opioiddosen erforderlich sind. Präoperativer Schmerz ist mit hohen postoperativen Schmerzscores und einem Opioidbedarf verbunden, der einen anhaltenden hyperalgetischen Zustand fördert. Die Prüfärzte werden den postoperativen Opioidverbrauch und die Schmerzwerte bei Patienten, bei denen eine Lumbaloperation geplant ist und die seit mehr als 15 Tagen Pregabalin einnehmen, bewerten und mit präoperativen Pregabalin-freien Patienten vergleichen, die Pregabalin nur während der Operation erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden prospektiv eingeschlossen und entsprechend ihrer präoperativen Medikation verglichen: mit Pregabalin behandelte Patienten (> mehr als 15 Tage) für neuropathische Schmerzen im Zusammenhang mit Wirbelsäulenoperationen und pregabalinfreie Patienten, denen Pregabalin für 48 Stunden verschrieben wird. Die Patienten werden ohne Randomisierung als Beobachtungsstudie eingeschlossen. Alle Patienten erhalten eine multimodale Analgesie und das intraoperative Management wird standardisiert. Das Hauptergebnis wird die Menge an Oxycodon während der ersten 24 Stunden nach der Operation sein. Weitere Endpunkte sind Schmerzscores, die Quantifizierung des neuropathischen Schmerzdiagnostikfragebogens (DN4), Übelkeit und Erbrechen, Aufenthaltsdauer, Nebenwirkungen von Pregabalin und Opioid. Die Patienten wurden auch nach drei Monaten auf Schmerz-Scores und DN4-Score bewertet. Die postoperative Bewertung wird einfach verblindet durchgeführt, wobei die Ermittler nicht in die Rekrutierung oder den peroperativen Zeitraum einbezogen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Cesson Sevigne, Frankreich, 35510
        • Christophe Aveline, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Prüfärzte werden den postoperativen Opioidverbrauch und die Schmerzwerte bei Patienten, bei denen eine Lendenwirbelsäulenoperation geplant ist und die seit mehr als 15 Tagen Pregabalin einnehmen, bewerten und mit präoperativen Pregabalin-freien Patienten vergleichen, die Pregabalin nur während der Operation erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anästhesist der American Society Körperlicher Zustand (ASA) 1-3
  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Wirbelsäulenchirurgie: Diskektomie, posteriore oder transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion begrenzt auf 2 Ebenen, lumbale Bandscheibenprothese
  • Teilnahmefähige Persönlichkeit, hat auf Französisch kostenlos und informell zugestimmt
  • Angeschlossen an einen Begünstigten eines Systems der sozialen Sicherheit

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 85 Jahren
  • Verweigerung der Teilnahme oder Erteilung einer schriftlichen Zustimmung
  • Operation mit einem kombinierten anterioren und posterioren Zugang
  • Notoperation, Reintervention, Wirbelsäulenfraktur, Metastasierung
  • Verwendung trizyklischer Antidepressiva
  • Anwendung von Pregabalin für andere Indikationen: andere Neuropathie, Epilepsie, generalisierte Angststörung
  • Schwangerschaft
  • Mangelndes Verständnis der NRS- und/oder DN4-Scores
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Levobupivacain, Paracetamol, Nefopam, Ketoprofen und/oder Oxycodon
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pregabalin-Patienten
Gleiche Dosis von präoperativem Pregabalin 1 Stunde nach der Operation in Verbindung mit Paracetamol 1 g p.o. und Ketoprofen 100 mg p.o. Intraoperativ: Nefopam 20 mg i.v. + Ketamin 0,3 mg/kg i.v. + Dexamethason 8 mg i.v + Ketoprofen 100 mg/12 h p.o. systematisch, Oxycodon 5-10 mg/12 h p.o., wenn NRS>3
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin wurde 1 Stunde vor der Operation mit der gleichen präoperativen Dosis fortgesetzt, verbunden mit Paracetamol 1 g p.o. und Ketoprofen 100 mg p.o. Intraoperativ: Nefopam 20 mg i.v. + Ketamin 0,3 mg/kg i.v. + Dexamethason 8 mg i.v. 6 h p.o. + Ketoprofen 100 mg/12 h p.o. systematisch, Oxycodon 5-10 mg/12 h p.o., wenn NRS>3
Andere Namen:
  • ATC-Code: N03AX16
Naive Patienten
Pregabalin 150 mg p.o. begonnen 1 h vor der Operation und in Verbindung mit Paracetamol 1 g p.o. und Ketoprofen 100 mg p.o. Intraoperativ: Nefopam 20 mg i.v. + Ketamin 0,3 mg/kg i.v. + Dexamethason 8 mg i.v + Ketoprofen 100 mg/12 h p.o. systematisch, Oxycodon 5-10 mg/12 h p.o., wenn NRS>3
Sonstiges: Naiver Patient
Pregabalin 150 mg p.o. begonnen 1 h vor der Operation Assoziiert mit Paracetamol 1 g p.o. und Ketoprofen 100 mg p.o. Intraoperativ: Nefopam 20 mg i.v. + Ketamin 0,3 mg/kg i.v. + Dexamethason 8 mg i.v Ketoprofen 100 mg/12 h p.o. systematisch, Oxycodon 5-10 mg/12 h p.o., wenn NRS>3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxycodon-Verbrauch
Zeitfenster: 24h postoperativ
mg
24h postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) Ruheschmerz
Zeitfenster: am Tag vor der Operation
NRS: 0 kein Schmerz – 10 schlimmster Schmerz
am Tag vor der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzen beim Gehen
Zeitfenster: am Tag vor der Operation
NRS: 0 kein Schmerz – 10 schlimmster Schmerz
am Tag vor der Operation
Numerische Bewertungsskala Ruheschmerz (NRS).
Zeitfenster: 1h nach OP
NRS: 0 kein Schmerz – 10 schlimmster Schmerz
1h nach OP
Numerische Bewertungsskala Ruheschmerz (NRS).
Zeitfenster: 4h nach OP
NRS: 0 kein Schmerz – 10 schlimmster Schmerz
4h nach OP
Numerische Bewertungsskala Ruheschmerz (NRS).
Zeitfenster: 8h nach OP
NRS: 0 kein Schmerz – 10 schlimmster Schmerz
8h nach OP
Numerische Bewertungsskala Ruheschmerz (NRS).
Zeitfenster: 12h nach OP
NRS: 0 kein Schmerz – 10 schlimmster Schmerz
12h nach OP
Numerische Bewertungsskala Ruheschmerz (NRS).
Zeitfenster: 24h nach der OP
NRS: 0 kein Schmerz – 10 schlimmster Schmerz
24h nach der OP
Numerische Bewertungsskala Ruheschmerz (NRS).
Zeitfenster: 48h nach der Operation
NRS: 0 kein Schmerz – 10 schlimmster Schmerz
48h nach der Operation
Numerische Bewertungsskala Ruheschmerz (NRS).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
NRS: 0 kein Schmerz – 10 schlimmster Schmerz
3 Monate nach der Operation
Numerische Bewertungsskala Schmerz (NRS) beim Gehen
Zeitfenster: 12h nach OP
NRS: 0 kein Schmerz – 10 schlimmster Schmerz
12h nach OP
Numerische Bewertungsskala Schmerz (NRS) beim Gehen
Zeitfenster: 48h nach der Operation
NRS: 0 kein Schmerz – 10 schlimmster Schmerz
48h nach der Operation
Numerische Bewertungsskala Schmerz (NRS) beim Gehen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
NRS: 0 kein Schmerz – 10 schlimmster Schmerz
3 Monate nach der Operation
Einnahme von Remifentanil
Zeitfenster: während der Operation
µg/kg/min
während der Operation
Morphin-Titration
Zeitfenster: 0-2h nach der Operation
mg
0-2h nach der Operation
Oxycodon-Bedarf
Zeitfenster: 0-48h nach der Operation
mg
0-48h nach der Operation
Ondansetron erforderlich
Zeitfenster: 0-48h nach der Operation
mg
0-48h nach der Operation
DN4-Punktzahl
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ
DN4-Punktzahl
Zeitfenster: am ersten postoperativen Tag
am ersten postoperativen Tag
DN4-Punktzahl
Zeitfenster: am zweiten postoperativen Tag
am zweiten postoperativen Tag
DN4-Punktzahl
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
drei Monate nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: am fünften postoperativen Tag
Tage
am fünften postoperativen Tag
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 0-48h nach der Operation
% der Patienten
0-48h nach der Operation
Nebenwirkungen von Pregabalin
Zeitfenster: 0-48h nach der Operation
Diplopie, Verwirrtheit, Schwindel, psychiatrische Störungen (% der Patienten)
0-48h nach der Operation
Sedierung
Zeitfenster: 0-48h nach der Operation
1: wach – 2: Schläfrigkeit, leicht wach durch Appell – 3: Schläfrigkeit, wach durch taktile Stimulation – 4: Schläfrigkeit, wach durch Schmerz
0-48h nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christophe Aveline, MD

Mitarbeiter

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hélène Beloeil, MD, PhD, Rennes University Hospital
  • Hauptermittler: Christophe Aveline, MD, Private Hospital Sevigne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPH-016-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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