Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pregabalin hatása krónikus betegeknél a perioperatív korlátozott vényköteles betegeknél az oxikodonszükségletre (PREGAB)

2018. március 31. frissítette: Christophe Aveline, MD

Posztoperatív oxikodon fogyasztás gerincműtét után pregabalinnal kezelt betegeknél, összehasonlítva a 48 órás perioperatív kezeléssel: prospektív, megfigyeléses vizsgálat

A gerincműtét erős fájdalommal jár, és a műtét előtti krónikus fájdalomhoz kapcsolódik. A pregabalin a krónikus neuropátiás fájdalom kezelésére engedélyezett, különösen akkor, ha nagy dózisú opioidra van szükség. A preoperatív fájdalom magas posztoperatív fájdalompontszámmal és opioidszükséglettel társul, amely elősegíti a tartós hiperalgéziás állapotot. A kutatók értékelni fogják a posztoperatív opioidfogyasztást és fájdalompontszámokat az ágyéki műtétre tervezett és több mint 15 napja pregabalint szedő betegeknél, és összehasonlítják a műtét előtti pregabalinmentes pácienssel, aki csak a műtét során kap pregabalint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket prospektíven bevonják és összehasonlítják a preoperatív gyógyszeres kezelésüknek megfelelően: pregabalinnal kezelt betegek (>15 napnál tovább) gerincműtéttel összefüggő neuropátiás fájdalom miatt és pregabalinmentes betegek, akiknek 48 órán keresztül pregabalint írnak fel. A betegeket randomizálás nélkül, megfigyeléses vizsgálatként bevonjuk. Valamennyi beteg multimodális fájdalomcsillapításban részesül, és az intraoperatív kezelést szabványosítják. A fő eredmény az oxikodon mennyisége lesz a műtét utáni első 24 órában. Az egyéb eredmények közé tartozik a fájdalompontszám, a neuropátiás fájdalom diagnosztikai kérdőív (DN4) számszerűsítése, hányinger és hányás, a tartózkodás időtartama, a pregabalin és az opioid mellékhatásai. A betegeket három hónapon belül értékelték a fájdalom és a DN4 pontszámok tekintetében is. A posztoperatív értékelést egyszeri vak módszerrel végzik, a vizsgálók nem tartoznak bele a toborzásba vagy a műtéti időszakba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Cesson Sevigne, Franciaország, 35510
        • Christophe Aveline, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatók értékelni fogják a posztoperatív opioidfogyasztási és fájdalompontszámokat az ágyéki gerinc műtétre tervezett és több mint 15 napja pregabalint szedő betegeknél, és összehasonlítják a műtét előtti pregabalinmentes pácienssel, aki csak a műtét során kap pregabalint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az American Society Anesthesiologist Fizikai állapot (ASA) 1-3
  • Életkor ≥18 év
  • Gerincműtét: discectomia, hátsó vagy transzforaminális ágyéki intertest fúzió 2 szintre korlátozva, ágyéki lemez protézis
  • Részvételre képes személyiség, franciául szabad és tájékoztatási hozzájárulást adott
  • Társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettjéhez tartozik

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 85 évnél idősebb
  • A részvétel megtagadása vagy írásos hozzájárulás megadása
  • Sebészet kombinált anterior és posterior megközelítéssel
  • Sürgősségi műtét, reintervenció, gerinctörés, metasztázis
  • Triciklikus antidepresszánsok használata
  • A pregabalin egyéb indikációkra történő alkalmazása: egyéb neuropátia, epilepszia, generalizált szorongásos zavar
  • Terhesség
  • Az NRS és/vagy a DN4 pontszámok megértésének hiánya
  • Túlérzékenység vagy ellenjavallat levobupivakainnal, paracetamollal, nefopammal, ketoprofénnel és/vagy oxikodonnal szemben
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pregabalin betegek
Ugyanolyan adag preoperatív pregabalin 1 órával a műtét után paracetamol 1g PO és ketoprofen 100mg PO Intraoperatív: nefopam 20mg IV + ketamin 0,3mg/kg IV + dexametazon 8mg IV Posztoperatív: morfin titrálás (PAG) + paracetamol3POCU, ha NRS >/ + ketoprofen 100mg/12h PO szisztematikusan, oxikodon 5-10mg/12h PO ha NRS>3
Drog: Pregabalin
A pregabalin a műtét előtt 1 órával a műtét előtt ugyanazzal a preoperatív dózissal folytatódott, 1 g PO paracetamollal és 100 mg ketoprofennel Intraoperatív: nefopam 20 mg IV + ketamin 0,3 mg/kg IV + dexametazon 8 mg IV Posztoperatív: morfin titrálás PACU-ban (NgRS > paracetamol3) 6 óra PO + ketoprofen 100mg/12h PO szisztematikusan, oxikodon 5-10mg/12h PO, ha NRS>3
Más nevek:
  • ATC kód: N03AX16
Naiv betegek
Pregabalin 150 mg PO, 1 órával a műtét előtt, és 1 g paracetamol PO és ketoprofen 100 mg PO Intraoperatív: nefopam 20 mg IV + ketamin 0,3 mg/kg IV + dexametazon 8 mg IV Posztoperatív: morfin paramol titrálás (+N/acetamol 6 PA3) + ketoprofen 100mg/12h PO szisztematikusan, oxikodon 5-10mg/12h PO ha NRS>3
Egyéb: Naiv beteg
Pregabalin 150mg PO, 1 órával a műtét előtt megkezdve. Paracetamol 1g PO és ketoprofen 100mg PO Intraoperatív: nefopam 20mg IV + ketamin 0,3mg/kg IV + dexametazon 8mg IV Posztoperatív: morfin paramPO1 + NRS titrálás PA3-ban +6 paramol ketoprofen 100mg/12h PO szisztematikusan, oxikodon 5-10mg/12h PO ha NRS>3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxikodon fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
mg
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála (NRS) Nyugalmi fájdalom
Időkeret: műtét előtti napon
NRS: 0 nincs fájdalom – 10 a legrosszabb fájdalom
műtét előtti napon
Numerikus értékelési skála (NRS) Fájdalom járás közben
Időkeret: műtét előtti napon
NRS: 0 nincs fájdalom – 10 a legrosszabb fájdalom
műtét előtti napon
Numeric Rating Scale Pain (NRS) nyugalomban
Időkeret: 1 órával a műtét után
NRS: 0 nincs fájdalom – 10 a legrosszabb fájdalom
1 órával a műtét után
Numeric Rating Scale Pain (NRS) nyugalomban
Időkeret: 4 órával a műtét után
NRS: 0 nincs fájdalom – 10 a legrosszabb fájdalom
4 órával a műtét után
Numeric Rating Scale Pain (NRS) nyugalomban
Időkeret: 8 órával a műtét után
NRS: 0 nincs fájdalom – 10 a legrosszabb fájdalom
8 órával a műtét után
Numeric Rating Scale Pain (NRS) nyugalomban
Időkeret: 12 órával a műtét után
NRS: 0 nincs fájdalom – 10 a legrosszabb fájdalom
12 órával a műtét után
Numeric Rating Scale Pain (NRS) nyugalomban
Időkeret: 24 órával a műtét után
NRS: 0 nincs fájdalom – 10 a legrosszabb fájdalom
24 órával a műtét után
Numeric Rating Scale Pain (NRS) nyugalomban
Időkeret: 48 órával a műtét után
NRS: 0 nincs fájdalom – 10 a legrosszabb fájdalom
48 órával a műtét után
Numeric Rating Scale Pain (NRS) nyugalomban
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
NRS: 0 nincs fájdalom – 10 a legrosszabb fájdalom
3 hónappal a műtét után
Numeric Rating Scale Pain (NRS) járás közben
Időkeret: 12 órával a műtét után
NRS: 0 nincs fájdalom – 10 a legrosszabb fájdalom
12 órával a műtét után
Numeric Rating Scale Pain (NRS) járás közben
Időkeret: 48 órával a műtét után
NRS: 0 nincs fájdalom – 10 a legrosszabb fájdalom
48 órával a műtét után
Numeric Rating Scale Pain (NRS) járás közben
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
NRS: 0 nincs fájdalom – 10 a legrosszabb fájdalom
3 hónappal a műtét után
remifentanil fogyasztás
Időkeret: műtét során
µg/kg/perc
műtét során
Morfin titrálás
Időkeret: 0-2 órával a műtét után
mg
0-2 órával a műtét után
Oxikodon követelmény
Időkeret: 0-48 órával a műtét után
mg
0-48 órával a műtét után
Ondansetron szükséglet
Időkeret: 0-48 órával a műtét után
mg
0-48 órával a műtét után
DN4 pontszám
Időkeret: műtét előtt
műtét előtt
DN4 pontszám
Időkeret: a műtét utáni első napon
a műtét utáni első napon
DN4 pontszám
Időkeret: a műtét utáni második napon
a műtét utáni második napon
DN4 pontszám
Időkeret: három hónappal a műtét után
három hónappal a műtét után
tartózkodási idő
Időkeret: a műtét utáni ötödik napon
napok
a műtét utáni ötödik napon
Műtét utáni hányinger és hányás (PONV)
Időkeret: 0-48 órával a műtét után
A betegek %-a
0-48 órával a műtét után
A pregabalin mellékhatásai
Időkeret: 0-48 órával a műtét után
diplopia, zavartság, szédülés, pszichiátriai rendellenességek (a betegek %-a)
0-48 órával a műtét után
Nyugtatás
Időkeret: 0-48 órával a műtét után
1: ébrenlét - 2: álmosság, könnyen felébred a fellebbezés hatására - 3: álmosság, ébren a tapintási stimulációra - 4: álmosság, ébren a fájdalom
0-48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Christophe Aveline, MD

Együttműködők

Rennes University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hélène Beloeil, MD, PhD, Rennes University Hospital
  • Kutatásvezető: Christophe Aveline, MD, Private Hospital Sevigne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPH-016-A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel