Влияние прегабалина у хронических пользователей по сравнению с периоперационным ограниченным назначением на потребность в оксикодоне (PREGAB)
31 марта 2018 г. обновлено: Christophe Aveline, MD
Послеоперационное потребление оксикодона после операций на позвоночнике у пациентов, получавших прегабалин, по сравнению с 48-часовым периоперационным введением: проспективное обсервационное исследование
Операции на позвоночнике связаны с интенсивной болью и связаны с предоперационной хронической болью в анамнезе.
Прегабалин лицензирован для лечения хронической нейропатической боли, особенно когда требуются высокие дозы опиоидов.
Предоперационная боль связана с высокими показателями послеоперационной боли и потребностью в опиоидах, способствующих стойкому гипералгезическому состоянию.
Исследователи оценят послеоперационное потребление опиоидов и показатели боли у пациентов, которым назначена операция на поясничном отделе и которые принимают прегабалин более 15 дней, и сравнит их с дооперационными пациентами, не получавшими прегабалин, которые будут получать прегабалин только во время операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут включены проспективно и сравнены в соответствии с их предоперационным лечением: пациенты, получавшие прегабалин (> более 15 дней) с нейропатической болью, связанной с операцией на позвоночнике, и пациенты, не получавшие прегабалин, которым прегабалин будет назначен на 48 часов.
Пациенты будут включены без рандомизации в качестве обсервационного исследования.
Все пациенты будут получать мультимодальную анальгезию, а интраоперационное ведение будет стандартизировано.
Основным результатом будет количество оксикодона в течение первых 24 часов после операции.
Другие исходы включают оценку боли, количественную оценку диагностического опросника нейропатической боли (DN4), тошноту и рвоту, продолжительность пребывания в стационаре, побочные эффекты прегабалина и опиоидов.
Через три месяца пациентов также оценивали по шкале оценки боли и шкале DN4.
Послеоперационная оценка будет проводиться слепым методом, при этом исследователи не будут включены в набор или в предоперационный период.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cesson Sevigne, Франция, 35510
- Christophe Aveline, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи оценят послеоперационное потребление опиоидов и показатели боли у пациентов, которым запланирована операция на поясничном отделе позвоночника и которые принимают прегабалин в течение более 15 дней, и сравнит их с дооперационными пациентами, не получавшими прегабалин, которые будут получать прегабалин только во время операции.
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние анестезиолога Американского общества (ASA) 1-3
- Возраст ≥18 лет
- Хирургия позвоночника: дискэктомия, задний или трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез, ограниченный 2 уровнями, протез поясничного диска
- Способная участвовать личность, давшая свободное и информированное согласие на французском языке
- Аффилированное лицо бенефициара системы социального обеспечения
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет и старше 85 лет
- Отказ от участия или предоставление письменного согласия
- Хирургия с комбинированным передним и задним доступом
- Неотложная хирургия, повторное вмешательство, перелом позвоночника, метастазирование
- Использование трициклических антидепрессантов
- Применение прегабалина по другим показаниям: другие нейропатии, эпилепсия, генерализованное тревожное расстройство.
- Беременность
- Непонимание показателей NRS и/или DN4.
- Повышенная чувствительность или противопоказания к левобупивакаину, парацетамолу, нефопаму, кетопрофену и/или оксикодону.
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с прегабалином
Та же доза предоперационного прегабалина через 1 час после операции в сочетании с парацетамолом 1 г перорально и кетопрофеном 100 мг перорально. Интраоперационно: нефопам 20 мг в/в + кетамин 0,3 мг/кг в/в + дексаметазон 8 мг в/в. + кетопрофен 100 мг/12 ч перорально систематически, оксикодон 5-10 мг/12 ч перорально, если NRS>3
|
Прегабалин продолжали принимать в той же предоперационной дозе за 1 ч до операции в сочетании с парацетамолом 1 г перорально и кетопрофеном 100 мг перорально. Интраоперационно: нефопам 20 мг в/в + кетамин 0,3 мг/кг в/в + дексаметазон 8 мг в/в. 6 ч перорально + кетопрофен 100 мг/12 ч перорально систематически, оксикодон 5-10 мг/12 ч перорально, если NRS>3
Другие имена:
|
|
Наивные пациенты
Прегабалин 150 мг перорально начат за 1 ч до операции и сочетается с парацетамолом 1 г перорально и кетопрофеном 100 мг перорально Интраоперационно: нефопам 20 мг в/в + кетамин 0,3 мг/кг в/в + дексаметазон 8 мг в/в После операции: титрование морфина в PACU (NRS > 3) + парацетамол 1 г/6 ч перорально + кетопрофен 100 мг/12 ч перорально систематически, оксикодон 5-10 мг/12 ч перорально, если NRS>3
|
Прегабалин 150 мг перорально начат за 1 ч до операции В сочетании с парацетамолом 1 г перорально и кетопрофеном 100 мг перорально Интраоперационно: нефопам 20 мг внутривенно + кетамин 0,3 мг/кг внутривенно + дексаметазон 8 мг внутривенно кетопрофен 100 мг/12 ч перорально систематически, оксикодон 5-10 мг/12 ч перорально, если NRS>3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление оксикодона
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
мг
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая оценочная шкала (NRS) Боль в покое
Временное ограничение: за день до операции
|
NRS: 0 нет боли - 10 сильная боль
|
за день до операции
|
|
Числовая оценочная шкала (NRS) Боль при ходьбе
Временное ограничение: за день до операции
|
NRS: 0 нет боли - 10 сильная боль
|
за день до операции
|
|
Числовая шкала оценки боли (NRS) в состоянии покоя
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
NRS: 0 нет боли - 10 сильная боль
|
Через 1 час после операции
|
|
Числовая шкала оценки боли (NRS) в состоянии покоя
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
|
NRS: 0 нет боли - 10 сильная боль
|
Через 4 часа после операции
|
|
Числовая шкала оценки боли (NRS) в состоянии покоя
Временное ограничение: Через 8 часов после операции
|
NRS: 0 нет боли - 10 сильная боль
|
Через 8 часов после операции
|
|
Числовая шкала оценки боли (NRS) в состоянии покоя
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
NRS: 0 нет боли - 10 сильная боль
|
Через 12 часов после операции
|
|
Числовая шкала оценки боли (NRS) в состоянии покоя
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
NRS: 0 нет боли - 10 сильная боль
|
Через 24 часа после операции
|
|
Числовая шкала оценки боли (NRS) в состоянии покоя
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
NRS: 0 нет боли - 10 сильная боль
|
48 часов после операции
|
|
Числовая шкала оценки боли (NRS) в состоянии покоя
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
NRS: 0 нет боли - 10 сильная боль
|
3 месяца после операции
|
|
Числовая шкала оценки боли (NRS) при ходьбе
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
NRS: 0 нет боли - 10 сильная боль
|
Через 12 часов после операции
|
|
Числовая шкала оценки боли (NRS) при ходьбе
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
NRS: 0 нет боли - 10 сильная боль
|
48 часов после операции
|
|
Числовая шкала оценки боли (NRS) при ходьбе
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
NRS: 0 нет боли - 10 сильная боль
|
3 месяца после операции
|
|
потребление ремифентанила
Временное ограничение: во время операции
|
мкг/кг/мин
|
во время операции
|
|
Титрование морфина
Временное ограничение: 0-2 часа после операции
|
мг
|
0-2 часа после операции
|
|
Потребность в оксикодоне
Временное ограничение: 0-48 часов после операции
|
мг
|
0-48 часов после операции
|
|
Потребность в ондансетроне
Временное ограничение: 0-48 часов после операции
|
мг
|
0-48 часов после операции
|
|
Оценка DN4
Временное ограничение: до операции
|
до операции
|
|
|
Оценка DN4
Временное ограничение: в первый послеоперационный день
|
в первый послеоперационный день
|
|
|
Оценка DN4
Временное ограничение: на второй день после операции
|
на второй день после операции
|
|
|
Оценка DN4
Временное ограничение: через три месяца после операции
|
через три месяца после операции
|
|
|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: на пятый день после операции
|
дни
|
на пятый день после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Временное ограничение: 0-48 часов после операции
|
% пациентов
|
0-48 часов после операции
|
|
Побочные действия прегабалина
Временное ограничение: 0-48 часов после операции
|
диплопия, спутанность сознания, головокружение, психические расстройства (% больных)
|
0-48 часов после операции
|
|
Седация
Временное ограничение: 0-48 часов после операции
|
1: бодрствование - 2: сонливость, легко просыпается от прикосновения - 3: сонливость, пробуждение от тактильной стимуляции - 4: сонливость, пробуждение от боли
|
0-48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hélène Beloeil, MD, PhD, Rennes University Hospital
- Главный следователь: Christophe Aveline, MD, Private Hospital Sevigne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- SPH-016-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .