Pregabaliinin vaikutus kroonisissa käyttäjissä vs. perioperatiivinen rajoitettu resepti oksikodonitarpeeseen (PREGAB)
lauantai 31. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Christophe Aveline, MD
Leikkauksen jälkeinen oksikodonin kulutus selkäydinleikkauksen jälkeen pregabaliinilla hoidetuilla potilailla verrattuna 48 tunnin perioperatiiviseen antoon: tuleva havaintotutkimus
Selkärangan leikkaus liittyy voimakkaaseen kipuun, ja se liittyy aiemmin leikkausta edeltävään krooniseen kipuun.
Pregabaliinilla on lupa hoitaa kroonista neuropaattista kipua, erityisesti silloin, kun tarvitaan suuria annoksia opioidia.
Preoperatiivinen kipu liittyy korkeisiin postoperatiivisiin kipupisteisiin ja opioiditarpeeseen, mikä edistää jatkuvaa hyperalgeettista tilaa.
Tutkijat arvioivat leikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen ja kipupisteet potilailla, joille on suunniteltu lanneleikkaus ja jotka ovat käyttäneet pregabaliinia yli 15 päivää, ja vertaavat niitä pregabaliinivapaaseen potilaaseen, joka saa pregabaliinia vain leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat otetaan prospektiivisesti mukaan ja niitä verrataan heidän ennen leikkausta lääkityksensä mukaan: pregabaliinilla hoidetut potilaat (yli 15 päivää) selkäleikkaukseen liittyvän neuropaattisen kivun vuoksi ja pregabaliinittomat potilaat, joille pregabaliinia määrätään 48 tunnin ajan.
Potilaat otetaan mukaan ilman satunnaistamista havainnointitutkimuksena.
Kaikki potilaat saavat multimodaalista analgesiaa ja leikkauksen sisäinen hoito standardoidaan.
Päätulos on oksikodonin määrä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Muita tuloksia ovat kipupisteet, neuropaattisen kivun diagnostisen kyselylomakkeen (DN4) kvantifiointi, pahoinvointi ja oksentelu, oleskelun pituus, pregabaliinin ja opioidin sivuvaikutukset.
Potilaat arvioitiin myös kolmen kuukauden kuluttua kipupisteiden ja DN4-pisteiden suhteen.
Leikkauksen jälkeinen arviointi suoritetaan yksisokkomenetelmällä, ja tutkijat eivät sisälly rekrytointiin tai leikkausjaksoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cesson Sevigne, Ranska, 35510
- Christophe Aveline, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat arvioivat leikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen ja kipupisteet potilailla, joille on suunniteltu lannerangan leikkaus ja jotka ovat käyttäneet pregabaliinia yli 15 päivää, ja vertaavat niitä pregabaliinivapaaseen potilaaseen, joka saa pregabaliinia vain leikkauksen aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society Anesthesiologist Physical Status (ASA) 1-3
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Selkärangan leikkaus: discectomia, posteriorinen tai transforaminaalinen lannerangan välinen fuusio rajoitettu 2 tasoon, lannelevyn proteesi
- Osallistumiskykyinen persoonallisuus, on antanut vapaan ja tietoisen suostumuksen ranskaksi
- Kuuluu sosiaaliturvajärjestelmän edunsaajaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 85 vuotta vanha
- Kieltäytyminen osallistumisesta tai kirjallinen suostumus
- Leikkaus yhdistetyllä anteriorisella ja posteriorisella lähestymistavalla
- Hätäleikkaus, uudelleeninterventio, selkärangan murtuma, etäpesäkkeet
- Trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö
- Pregabaliinin käyttö muihin indikaatioihin: muu neuropatia, epilepsia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
- Raskaus
- NRS- ja/tai DN4-pisteiden ymmärtämisen puute
- Yliherkkyys tai vasta-aihe levobupivakaiinille, parasetamolille, nefopaamille, ketoprofeenille ja/tai oksikodonille
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pregabaliinipotilaat
Sama annos preoperatiivista pregabaliinia 1 h leikkauksen jälkeen yhdistettynä parasetamoliin 1g PO ja ketoprofeeniin 100mg PO Leikkauksen aikana: nefopaami 20mg IV + ketamiini 0,3mg/kg IV + deksametasoni 8mg IV Leikkauksen jälkeen: morfiinititraus (PACU) + parasetamoli3PO1, jos NRS6h/POCU + ketoprofeeni 100mg/12h PO systemaattisesti, oksikodoni 5-10mg/12h PO jos NRS>3
|
Pregabaliinia jatkettiin samalla preoperatiivisella annoksella 1 h ennen leikkausta, joka liittyi parasetamoliin 1 g PO ja ketoprofeeniin 100 mg PO Leikkauksen aikana: nefopaami 20 mg IV + ketamiini 0,3 mg/kg IV + deksametasoni 8 mg IV Leikkauksen jälkeinen: morfiinititraus PACU:ssa (NRS > paracetamol3) 6h PO + ketoprofeeni 100mg/12h PO systemaattisesti, oksikodoni 5-10mg/12h PO jos NRS>3
Muut nimet:
|
|
Naiivit potilaat
Pregabaliini 150 mg PO aloitettu 1 h ennen leikkausta ja yhdistetty parasetamoliin 1 g PO ja ketoprofeeni 100 mg PO Leikkauksen aikana: nefopaami 20 mg IV + ketamiini 0,3 mg/kg IV + deksametasoni 8 mg IV Leikkauksen jälkeinen: morfiini paramol 1 (+N/asetointi 6 PA3) + ketoprofeeni 100mg/12h PO systemaattisesti, oksikodoni 5-10mg/12h PO jos NRS>3
|
Pregabaliini 150 mg PO aloitettu 1 h ennen leikkausta Liittyy parasetamoliin 1 g PO ja ketoprofeeniin 100 mg PO Leikkauksen aikana: nefopaami 20 mg IV + ketamiini 0,3 mg/kg IV + deksametasoni 8 mg IV Leikkauksen jälkeinen: morfiini paramoli +1 (NRS titraus PA3:ssa) > 6 paramoli ketoprofeeni 100mg/12h PO systemaattisesti, oksikodoni 5-10mg/12h PO jos NRS>3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksikodonin kulutus
Aikaikkuna: 24h leikkauksen jälkeen
|
mg
|
24h leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) Kipu levossa
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä
|
NRS: 0 ei kipua - 10 pahin kipu
|
leikkausta edeltävänä päivänä
|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) Kipu kävelyn aikana
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä
|
NRS: 0 ei kipua - 10 pahin kipu
|
leikkausta edeltävänä päivänä
|
|
Numeroluokitusasteikkokipu (NRS) levossa
Aikaikkuna: 1h leikkauksen jälkeen
|
NRS: 0 ei kipua - 10 pahin kipu
|
1h leikkauksen jälkeen
|
|
Numeroluokitusasteikkokipu (NRS) levossa
Aikaikkuna: 4h leikkauksen jälkeen
|
NRS: 0 ei kipua - 10 pahin kipu
|
4h leikkauksen jälkeen
|
|
Numeroluokitusasteikkokipu (NRS) levossa
Aikaikkuna: 8h leikkauksen jälkeen
|
NRS: 0 ei kipua - 10 pahin kipu
|
8h leikkauksen jälkeen
|
|
Numeroluokitusasteikkokipu (NRS) levossa
Aikaikkuna: 12h leikkauksen jälkeen
|
NRS: 0 ei kipua - 10 pahin kipu
|
12h leikkauksen jälkeen
|
|
Numeroluokitusasteikkokipu (NRS) levossa
Aikaikkuna: 24h leikkauksen jälkeen
|
NRS: 0 ei kipua - 10 pahin kipu
|
24h leikkauksen jälkeen
|
|
Numeroluokitusasteikkokipu (NRS) levossa
Aikaikkuna: 48h leikkauksen jälkeen
|
NRS: 0 ei kipua - 10 pahin kipu
|
48h leikkauksen jälkeen
|
|
Numeroluokitusasteikkokipu (NRS) levossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
NRS: 0 ei kipua - 10 pahin kipu
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Numeric Rating Scale Pain (NRS) kävelyn aikana
Aikaikkuna: 12h leikkauksen jälkeen
|
NRS: 0 ei kipua - 10 pahin kipu
|
12h leikkauksen jälkeen
|
|
Numeric Rating Scale Pain (NRS) kävelyn aikana
Aikaikkuna: 48h leikkauksen jälkeen
|
NRS: 0 ei kipua - 10 pahin kipu
|
48h leikkauksen jälkeen
|
|
Numeric Rating Scale Pain (NRS) kävelyn aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
NRS: 0 ei kipua - 10 pahin kipu
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
remifentaniilin kulutus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
µg/kg/min
|
leikkauksen aikana
|
|
Morfiinititraus
Aikaikkuna: 0-2h leikkauksen jälkeen
|
mg
|
0-2h leikkauksen jälkeen
|
|
Oksikodonivaatimus
Aikaikkuna: 0-48h leikkauksen jälkeen
|
mg
|
0-48h leikkauksen jälkeen
|
|
Ondansetronin tarve
Aikaikkuna: 0-48h leikkauksen jälkeen
|
mg
|
0-48h leikkauksen jälkeen
|
|
DN4 pisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
ennen leikkausta
|
|
|
DN4 pisteet
Aikaikkuna: ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
|
DN4 pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä kaksi
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä kaksi
|
|
|
DN4 pisteet
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
päivää
|
viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 0-48h leikkauksen jälkeen
|
% potilaista
|
0-48h leikkauksen jälkeen
|
|
Pregabaliinin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 0-48h leikkauksen jälkeen
|
diplopia, sekavuus, huimaus, psykiatriset häiriöt (% potilaista)
|
0-48h leikkauksen jälkeen
|
|
Sedatio
Aikaikkuna: 0-48h leikkauksen jälkeen
|
1: hereillä - 2: uneliaisuus, herää helposti vedotuksesta - 3: uneliaisuus, herääminen kosketusstimulaatioon - 4: uneliaisuus, herää kivusta
|
0-48h leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hélène Beloeil, MD, PhD, Rennes University Hospital
- Päätutkija: Christophe Aveline, MD, Private Hospital Sevigne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPH-016-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .