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Impatto del pregabalin negli utenti cronici rispetto a una prescrizione limitata perioperatoria sul requisito di ossicodone (PREGAB)

31 marzo 2018 aggiornato da: Christophe Aveline, MD

Consumo postoperatorio di ossicodone dopo chirurgia spinale nei pazienti trattati con pregabalin rispetto a una somministrazione perioperatoria di 48 ore: uno studio prospettico osservazionale

La chirurgia spinale è associata a dolore intenso e associata a una storia di dolore cronico preoperatorio. Pregabalin è autorizzato a trattare il dolore neuropatico cronico, in particolare quando sono necessarie alte dosi di oppioidi. Il dolore preoperatorio è associato ad alti punteggi del dolore postoperatorio e al fabbisogno di oppioidi che promuovono uno stato iperalgesico persistente. I ricercatori valuteranno il consumo postoperatorio di oppioidi e i punteggi del dolore nei pazienti in attesa di intervento chirurgico lombare e che assumono pregabalin da più di 15 giorni e lo confronteranno con il paziente preoperatorio senza pregabalin che riceverà solo pregabalin durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno inclusi in modo prospettico e confrontati in base alla loro terapia preoperatoria: pazienti trattati con pregabalin (> più di 15 giorni) per dolore neuropatico associato a chirurgia spinale e pazienti senza pregabalin per i quali pregabalin sarà prescritto per 48 ore. I pazienti saranno inclusi senza randomizzazione come studio osservazionale. Tutti i pazienti riceveranno analgesia multimodale e la gestione intraoperatoria sarà standardizzata. L'esito principale sarà la quantità di ossicodone durante le prime 24 ore dopo l'intervento. Altri risultati includono i punteggi del dolore, la quantificazione del questionario diagnostico del dolore neuropatico (DN4), nausea e vomito, durata della degenza, effetti collaterali di pregabalin e oppioidi. I pazienti sono stati valutati anche a tre mesi per i punteggi del dolore e il punteggio DN4. La valutazione postoperatoria sarà eseguita in un singolo cieco con gli investigatori non inclusi nel reclutamento o nel periodo peroperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Cesson Sevigne, Francia, 35510
        • Christophe Aveline, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I ricercatori valuteranno il consumo postoperatorio di oppioidi e i punteggi del dolore nei pazienti in attesa di intervento chirurgico alla colonna lombare e che assumono pregabalin da più di 15 giorni e lo confronteranno con il paziente preoperatorio senza pregabalin che riceverà solo pregabalin durante l'intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anestesista della Società Americana Stato fisico (ASA) 1-3
  • Età ≥18 anni
  • Chirurgia del rachide: discectomia, fusione intersomatica lombare posteriore o transforaminale limitata a 2 livelli, protesi discale lombare
  • In grado di partecipare personalità, ha dato il consenso libero e informato in francese
  • Affiliato di beneficiario di un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni
  • Rifiuto di partecipare o fornire il consenso scritto
  • Chirurgia con approccio combinato anteriore e posteriore
  • Chirurgia d'urgenza, reintervento, frattura della colonna vertebrale, metastasi
  • Uso di antidepressivi triciclici
  • Uso di pregabalin per altre indicazioni: altra neuropatia, epilessia, disturbo d'ansia generalizzato
  • Gravidanza
  • Mancanza di comprensione dei punteggi NRS e/o DN4
  • Ipersensibilità o controindicazione a levobupivacaina, paracetamolo, nefopam, ketoprofene e/o ossicodone
  • Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con pregabalin
Stessa dose di pregabalin preoperatorio 1 ora dopo l'intervento chirurgico associato a paracetamolo 1 g PO e ketoprofene 100 mg PO Intraoperatorio: nefopam 20 mg EV + ketamina 0,3 mg/kg EV + desametasone 8 mg EV Postoperatorio: titolazione della morfina (PACU se NRS > 3) + paracetamolo 1 g/6 h PO + ketoprofene 100 mg/12 ore PO sistematicamente, ossicodone 5-10 mg/12 ore PO se NRS>3
Droga: Pregabalin
Pregabalin continuato alla stessa dose preoperatoria 1 ora prima dell'intervento chirurgico associato a paracetamolo 1 g PO e ketoprofene 100 mg PO Intraoperatorio: nefopam 20 mg EV + ketamina 0,3 mg/kg EV + desametasone 8 mg EV Postoperatorio: titolazione della morfina in PACU (NRS > 3) + paracetamolo 1 g/ 6 ore PO + ketoprofene 100 mg/12 ore PO sistematicamente, ossicodone 5-10 mg/12 ore PO se NRS>3
Altri nomi:
  • Codice ATC: N03AX16
Pazienti ingenui
Pregabalin 150 mg PO iniziato 1 ora prima dell'intervento chirurgico e associato a paracetamolo 1 g PO e ketoprofene 100 mg PO Intraoperatorio: nefopam 20 mg EV + ketamina 0,3 mg/kg EV + desametasone 8 mg EV Postoperatorio: titolazione della morfina in PACU (NRS > 3) + paracetamolo 1 g/6 h PO + ketoprofene 100 mg/12 ore PO sistematicamente, ossicodone 5-10 mg/12 ore PO se NRS>3
Altro: Paziente ingenuo
Pregabalin 150 mg PO iniziato 1 ora prima dell'intervento Associato a paracetamolo 1 g PO e ketoprofene 100 mg PO Intraoperatorio: nefopam 20 mg EV + ketamina 0,3 mg/kg EV + desametasone 8 mg EV Postoperatorio: titolazione di morfina in PACU (NRS > 3) + paracetamolo 1 g/6 h PO + ketoprofene 100 mg/12 ore PO sistematicamente, ossicodone 5-10 mg/12 ore PO se NRS>3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di ossicodone
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
mg
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numeric Rating Scale (NRS) Dolore a riposo
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento
NRS: 0 nessun dolore - 10 peggior dolore
il giorno prima dell'intervento
Numeric Rating Scale (NRS) Dolore durante la deambulazione
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento
NRS: 0 nessun dolore - 10 peggior dolore
il giorno prima dell'intervento
Numeric Rating Scale Dolore (NRS) a riposo
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
NRS: 0 nessun dolore - 10 peggior dolore
1 ora dopo l'intervento
Numeric Rating Scale Dolore (NRS) a riposo
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
NRS: 0 nessun dolore - 10 peggior dolore
4 ore dopo l'intervento
Numeric Rating Scale Dolore (NRS) a riposo
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
NRS: 0 nessun dolore - 10 peggior dolore
8 ore dopo l'intervento
Numeric Rating Scale Dolore (NRS) a riposo
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
NRS: 0 nessun dolore - 10 peggior dolore
12 ore dopo l'intervento
Numeric Rating Scale Dolore (NRS) a riposo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
NRS: 0 nessun dolore - 10 peggior dolore
24 ore dopo l'intervento
Numeric Rating Scale Dolore (NRS) a riposo
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
NRS: 0 nessun dolore - 10 peggior dolore
48 ore dopo l'intervento
Numeric Rating Scale Dolore (NRS) a riposo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
NRS: 0 nessun dolore - 10 peggior dolore
3 mesi dopo l'intervento
Numeric Rating Scale Dolore (NRS) durante la deambulazione
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
NRS: 0 nessun dolore - 10 peggior dolore
12 ore dopo l'intervento
Numeric Rating Scale Dolore (NRS) durante la deambulazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
NRS: 0 nessun dolore - 10 peggior dolore
48 ore dopo l'intervento
Numeric Rating Scale Dolore (NRS) durante la deambulazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
NRS: 0 nessun dolore - 10 peggior dolore
3 mesi dopo l'intervento
consumo di remifentanil
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
µg/kg/min
durante l'intervento chirurgico
Titolazione in morfina
Lasso di tempo: 0-2 ore dopo l'intervento
mg
0-2 ore dopo l'intervento
Fabbisogno di ossicodone
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
mg
0-48 ore dopo l'intervento
Requisito di ondansetron
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
mg
0-48 ore dopo l'intervento
Punteggio DN4
Lasso di tempo: preoperatoriamente
preoperatoriamente
Punteggio DN4
Lasso di tempo: il primo giorno postoperatorio
il primo giorno postoperatorio
Punteggio DN4
Lasso di tempo: il secondo giorno postoperatorio
il secondo giorno postoperatorio
Punteggio DN4
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
tre mesi dopo l'intervento
durata del soggiorno
Lasso di tempo: il quinto giorno postoperatorio
giorni
il quinto giorno postoperatorio
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
% di pazienti
0-48 ore dopo l'intervento
Pregabalin effetti collaterali
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
diplopia, confusione, vertigini, disturbi psichiatrici (% di pazienti)
0-48 ore dopo l'intervento
Sedazione
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
1: sveglio - 2: sonnolenza, svegliarsi facilmente all'appello - 3: sonnolenza, svegliarsi alla stimolazione tattile - 4: sonnolenza, svegliarsi al dolore
0-48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christophe Aveline, MD

Collaboratori

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hélène Beloeil, MD, PhD, Rennes University Hospital
  • Investigatore principale: Christophe Aveline, MD, Private Hospital Sevigne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPH-016-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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