オキシコドン必要量に対する慢性ユーザーと周術期限定処方におけるプレガバリンの影響 (PREGAB)
2018年3月31日 更新者：Christophe Aveline, MD
48時間の周術期投与と比較したプレガバリン治療患者における脊椎手術後の術後オキシコドン消費量：前向き観察研究
脊椎手術は激しい痛みと関連しており、術前の慢性疼痛の病歴と関連しています。
プレガバリンは、特に高用量のオピオイドが必要な場合に、慢性神経因性疼痛を治療するために認可されています.
術前の疼痛は、術後の疼痛スコアが高く、オピオイドの必要性が持続する痛覚過敏状態を促進することに関連しています。
研究者は、腰椎手術が予定され、15日以上プレガバリンを服用している患者の術後オピオイド消費量と疼痛スコアを評価し、手術中にのみプレガバリンを受ける術前のプレガバリンを含まない患者と比較します。
調査の概要
詳細な説明
患者は前向きに含まれ、術前投薬に従って比較されます：脊椎手術に関連する神経因性疼痛のプレガバリン治療患者（> 15日以上）およびプレガバリンが48時間処方されるプレガバリンを含まない患者。
患者は、観察研究としてランダム化せずに含まれます。
すべての患者が集学的鎮痛を受け、術中管理が標準化されます。
主な結果は、手術後最初の 24 時間のオキシコドンの量です。
その他のアウトカムには、疼痛スコア、神経因性疼痛診断アンケート (DN4) の定量化、吐き気と嘔吐、入院期間、プレガバリンとオピオイドの副作用が含まれます。
患者は、3 か月後に疼痛スコアと DN4 スコアについても評価されました。
術後評価は、研究者が採用または手術期間に含まれていない単盲検法で行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Cesson Sevigne、フランス、35510
- Christophe Aveline, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究者は、腰椎手術が予定され、15日以上プレガバリンを服用している患者の術後オピオイド消費量と疼痛スコアを評価し、手術中にのみプレガバリンを受ける術前のプレガバリンを含まない患者と比較します。
説明
包含基準:
- American Society Anesthesiologist Physical status (ASA) 1-3
- 年齢 ≥18 歳
- 脊椎手術: 椎間板切除術、2 レベルに限定された後方または経椎間板椎体間固定術、腰椎椎間板プロテーゼ
- -パーソナリティに参加でき、フランス語で自由かつインフォームドコンセントを提供している
- 社会保障制度の受益者の加入者
除外基準:
- 18歳未満または85歳以上
- 参加の拒否または書面による同意の提供
- 前方アプローチと後方アプローチを組み合わせた手術
- 緊急手術、再介入、脊椎骨折、転移
- 三環系抗うつ薬の使用
- その他の適応症に対するプレガバリンの使用：その他の神経障害、てんかん、全般性不安障害
- 妊娠
- NRS および/または DN4 スコアの理解の欠如
- -レボブピバカイン、パラセタモール、ネフォパム、ケトプロフェンおよび/またはオキシコドンに対する過敏症または禁忌
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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プレガバリン患者
パラセタモール 1g PO およびケトプロフェン 100mg PO に関連する手術後 1 時間の術前プレガバリンの同用量 術中: ネフォパム 20mg IV + ケタミン 0.3mg/kg IV + デキサメタゾン 8mg IV 術後: モルヒネ滴定 (NRS > 3 の場合は PACU) + パラセタモール 1g/6 時間 PO + ケトプロフェン 100mg/12 時間 PO を体系的に、オキシコドン 5-10mg/12 時間 PO (NRS>3 の場合)
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パラセタモール 1g PO およびケトプロフェン 100mg PO に関連する術前 1 時間前の同じ術前用量でのプレガバリンの継続 術中: ネフォパム 20mg IV + ケタミン 0.3mg/kg IV + デキサメタゾン 8mg IV 術後: PACU でのモルヒネ滴定 (NRS > 3) + パラセタモール 1g/ 6 時間 PO + ケトプロフェン 100mg/12 時間 PO を体系的に、オキシコドン 5-10mg/12 時間 PO (NRS>3 の場合)
他の名前：
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ナイーブ患者
プレガバリン 150mg PO を手術の 1 時間前に開始し、パラセタモール 1g PO およびケトプロフェン 100mg PO に関連付ける 術中: ネフォパム 20mg IV + ケタミン 0.3mg/kg IV + デキサメタゾン 8mg IV 術後: PACU でのモルヒネ滴定 (NRS > 3) + パラセタモール 1g/6 時間 PO + ケトプロフェン 100mg/12 時間 PO を体系的に、オキシコドン 5-10mg/12 時間 PO (NRS>3 の場合)
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プレガバリン 150mg PO を手術の 1 時間前に開始 パラセタモール 1g PO およびケトプロフェン 100mg PO に関連 術中: ネフォパム 20mg IV + ケタミン 0.3mg/kg IV + デキサメタゾン 8mg IV 術後: PACU でのモルヒネ滴定 (NRS > 3) + パラセタモール 1g/6h PO +ケトプロフェン 100mg/12 時間 PO を体系的に、オキシコドン 5-10mg/12 時間 PO、NRS>3 の場合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オキシコドンの消費
時間枠：術後24時間
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mg
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価尺度 (NRS) 安静時の痛み
時間枠：手術の前日
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NRS: 0 痛みなし - 10 最悪の痛み
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手術の前日
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数値評価尺度 (NRS) 歩行中の痛み
時間枠：手術の前日
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NRS: 0 痛みなし - 10 最悪の痛み
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手術の前日
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安静時の数値評価尺度疼痛 (NRS)
時間枠：手術後1時間
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NRS: 0 痛みなし - 10 最悪の痛み
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手術後1時間
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安静時の数値評価尺度疼痛 (NRS)
時間枠：手術後4時間
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NRS: 0 痛みなし - 10 最悪の痛み
|
手術後4時間
|
|
安静時の数値評価尺度疼痛 (NRS)
時間枠：手術後8時間
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NRS: 0 痛みなし - 10 最悪の痛み
|
手術後8時間
|
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安静時の数値評価尺度疼痛 (NRS)
時間枠：手術後12時間
|
NRS: 0 痛みなし - 10 最悪の痛み
|
手術後12時間
|
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安静時の数値評価尺度疼痛 (NRS)
時間枠：手術後24時間
|
NRS: 0 痛みなし - 10 最悪の痛み
|
手術後24時間
|
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安静時の数値評価尺度疼痛 (NRS)
時間枠：手術後48時間
|
NRS: 0 痛みなし - 10 最悪の痛み
|
手術後48時間
|
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安静時の数値評価尺度疼痛 (NRS)
時間枠：手術後3ヶ月
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NRS: 0 痛みなし - 10 最悪の痛み
|
手術後3ヶ月
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|
歩行中の数値評価尺度の痛み (NRS)
時間枠：手術後12時間
|
NRS: 0 痛みなし - 10 最悪の痛み
|
手術後12時間
|
|
歩行中の数値評価尺度の痛み (NRS)
時間枠：手術後48時間
|
NRS: 0 痛みなし - 10 最悪の痛み
|
手術後48時間
|
|
歩行中の数値評価尺度の痛み (NRS)
時間枠：手術後3ヶ月
|
NRS: 0 痛みなし - 10 最悪の痛み
|
手術後3ヶ月
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レミフェンタニルの消費
時間枠：手術中
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µg/kg/分
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手術中
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モルヒネ滴定
時間枠：手術後0～2時間
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mg
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手術後0～2時間
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オキシコドン要件
時間枠：手術後0～48時間
|
mg
|
手術後0～48時間
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オンダンセトロン要件
時間枠：手術後0～48時間
|
mg
|
手術後0～48時間
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DN4 スコア
時間枠：術前に
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術前に
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DN4 スコア
時間枠：術後1日目に
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術後1日目に
|
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DN4 スコア
時間枠：術後2日目に
|
術後2日目に
|
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DN4 スコア
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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滞在日数
時間枠：術後5日目に
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日々
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術後5日目に
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術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠：手術後0～48時間
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患者の割合
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手術後0～48時間
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プレガバリンの副作用
時間枠：手術後0～48時間
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複視、錯乱、めまい、精神障害 (患者の%)
|
手術後0～48時間
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鎮静
時間枠：手術後0～48時間
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1：覚醒 2：眠気、訴えで簡単に覚醒 3：眠気、触覚刺激で覚醒 4：眠気、痛みで覚醒
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手術後0～48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hélène Beloeil, MD, PhD、Rennes University Hospital
- 主任研究者：Christophe Aveline, MD、Private Hospital Sevigne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月31日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
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