Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af pregabalin hos kroniske brugere vs. en perioperativ begrænset recept på oxycodonbehov (PREGAB)

31. marts 2018 opdateret af: Christophe Aveline, MD

Postoperativt oxycodonforbrug efter spinalkirurgi hos pregabalin-behandlede patienter sammenlignet med en 48-timers perioperativ administration: en prospektiv, observationel undersøgelse

Rygmarvskirurgi er forbundet med intens smerte og forbundet med en historie med præoperativ kronisk smerte. Pregabalin er godkendt til at behandle kroniske neuropatiske smerter, især når høje doser opioid er påkrævet. Præoperativ smerte er forbundet med høj postoperativ smertescore og opioidbehov, hvilket fremmer vedvarende hyperalgetisk tilstand. Efterforskerne vil evaluere postoperativt opioidforbrug og smertescore hos patienter, der er planlagt til lændeoperation og har taget pregabalin i mere end 15 dage, og sammenligne med præoperativ pregabalinfri patient, som kun vil modtage pregabalin under operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive prospektivt inkluderet og sammenlignet i henhold til deres præoperative medicin: pregabalin-behandlede patienter (>mere end 15 dage) for neuropatiske smerter forbundet med rygmarvskirurgi og pregabalin-fri patienter, til hvem pregabalin vil blive ordineret i 48 timer. Patienter vil blive inkluderet uden randomisering som et observationsstudie. Alle patienter vil modtage multimodal analgesi og intraoperativ behandling vil blive standardiseret. Hovedresultatet vil være mængden af ​​oxycodon i løbet af de første 24 timer efter operationen. Andre resultater omfatter smertescore, kvantificering af det neuropatiske smertediagnostiske spørgeskema (DN4), kvalme og opkastning, liggetid, bivirkninger af pregabalin og opioid. Patienterne blev også evalueret efter tre måneder for smertescore og DN4-score. Postoperativ evaluering vil blive udført på en enkelt-blind måde med efterforskere, der ikke er inkluderet i rekrutteringen eller den peroperative periode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Cesson Sevigne, Frankrig, 35510
        • Christophe Aveline, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskerne vil evaluere det postoperative opioidforbrug og smertescore hos patienter, der er planlagt til lændehvirvelsøjleoperation og har taget pregabalin i mere end 15 dage, og sammenligne med præoperativ pregabalinfri patient, som kun vil modtage pregabalin under operationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society Anesthesiologist Fysisk status (ASA) 1-3
  • Alder ≥18 år
  • Rygmarvskirurgi: discektomi, posterior eller transforaminal lumbal interbody-fusion begrænset til 2 niveauer, lumbal diskprotese
  • Kunne deltage personlighed, har givet frit og informere samtykke på fransk
  • Tilknyttet til modtager af et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller højere end 85 år
  • Afvisning af at deltage eller give skriftligt samtykke
  • Kirurgi med en kombineret anterior og posterior tilgang
  • Akut kirurgi, reintervention, rygsøjlebrud, metastaser
  • Tricyklisk antidepressiv brug
  • Pregabalin brug til anden indikation: anden neuropati, epilepsi, generaliseret angstlidelse
  • Graviditet
  • Manglende forståelse af NRS- og/eller DN4-score
  • Overfølsomhed eller kontraindikation over for levobupivacain, paracetamol, nefopam, ketoprofen og/eller oxycodon
  • Deltagelse i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pregabalin patienter
Samme dosis af præoperativ pregabalin 1 time efter operationen forbundet med paracetamol 1g PO og ketoprofen 100mg PO Intraoperativt: nefopam 20mg IV + ketamin 0,3mg/kg IV + dexamethason 8mg IV Postoperativt: morfintitrering (PACU hvis NRS/6cetamol 3) + ketoprofen 100 mg/12 timer PO systematisk, oxycodon 5-10 mg/12 timer PO hvis NRS>3
Medicin: Pregabalin
Pregabalin fortsatte med den samme præoperative dosis 1 time før operation forbundet med paracetamol 1g PO og ketoprofen 100mg PO Intraoperativt: nefopam 20mg IV + ketamin 0,3mg/kg IV + dexamethason 8mg IV Postoperativt: morfintitrering i PACU) (NRS/paramol3) 6 timer PO + ketoprofen 100 mg/12 timer PO systematisk, oxycodon 5-10 mg/12 timer PO hvis NRS>3
Andre navne:
  • ATC-kode: N03AX16
Naive patienter
Pregabalin 150mg PO påbegyndt 1 time før operationen og forbundet med paracetamol 1g PO og ketoprofen 100mg PO Intraoperativt: nefopam 20mg IV + ketamin 0,3mg/kg IV + dexamethason 8mg IV Postoperativt: morfintitrering i PACU) +NRS 6,000 + ketoprofen 100 mg/12 timer PO systematisk, oxycodon 5-10 mg/12 timer PO hvis NRS>3
Andet: Naiv patient
Pregabalin 150mg PO påbegyndt 1 time før operationen Associeret med paracetamol 1g PO og ketoprofen 100mg PO Intraoperativt: nefopam 20mg IV + ketamin 0,3mg/kg IV + dexamethason 8mg IV Postoperativt: morfintitrering > i PACU 1/6/6 ketoprofen 100 mg/12 timer PO systematisk, oxycodon 5-10 mg/12 timer PO hvis NRS>3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxycodonforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
mg
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerter i hvile
Tidsramme: dagen før operationen
NRS: 0 ingen smerter - 10 værste smerter
dagen før operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerter under gang
Tidsramme: dagen før operationen
NRS: 0 ingen smerter - 10 værste smerter
dagen før operationen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) i hvile
Tidsramme: 1 time efter operationen
NRS: 0 ingen smerter - 10 værste smerter
1 time efter operationen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) i hvile
Tidsramme: 4 timer efter operationen
NRS: 0 ingen smerter - 10 værste smerter
4 timer efter operationen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) i hvile
Tidsramme: 8 timer efter operationen
NRS: 0 ingen smerter - 10 værste smerter
8 timer efter operationen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) i hvile
Tidsramme: 12 timer efter operationen
NRS: 0 ingen smerter - 10 værste smerter
12 timer efter operationen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) i hvile
Tidsramme: 24 timer efter operationen
NRS: 0 ingen smerter - 10 værste smerter
24 timer efter operationen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) i hvile
Tidsramme: 48 timer efter operationen
NRS: 0 ingen smerter - 10 værste smerter
48 timer efter operationen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) i hvile
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
NRS: 0 ingen smerter - 10 værste smerter
3 måneder efter operationen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) under gang
Tidsramme: 12 timer efter operationen
NRS: 0 ingen smerter - 10 værste smerter
12 timer efter operationen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) under gang
Tidsramme: 48 timer efter operationen
NRS: 0 ingen smerter - 10 værste smerter
48 timer efter operationen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) under gang
Tidsramme: 3 måneder efter operation
NRS: 0 ingen smerter - 10 værste smerter
3 måneder efter operation
remifentanil forbrug
Tidsramme: under operationen
µg/kg/min
under operationen
Morfintitrering
Tidsramme: 0-2 timer efter operationen
mg
0-2 timer efter operationen
Oxycodon krav
Tidsramme: 0-48 timer efter operationen
mg
0-48 timer efter operationen
Ondansetron krav
Tidsramme: 0-48 timer efter operationen
mg
0-48 timer efter operationen
DN4 score
Tidsramme: præoperativt
præoperativt
DN4 score
Tidsramme: på postoperativ dag ét
på postoperativ dag ét
DN4 score
Tidsramme: på postoperativ dag to
på postoperativ dag to
DN4 score
Tidsramme: tre måneder efter operationen
tre måneder efter operationen
opholdsvarighed
Tidsramme: på postoperativ dag fem
dage
på postoperativ dag fem
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 0-48 timer efter operationen
% af patienterne
0-48 timer efter operationen
Pregabalin bivirkninger
Tidsramme: 0-48 timer efter operationen
diplopi, forvirring, svimmelhed, psykiatriske lidelser (% af patienterne)
0-48 timer efter operationen
Sedation
Tidsramme: 0-48 timer efter operationen
1: vågen - 2: døsighed, let vågen ved appel - 3: døsighed, vågen til taktil stimulation - 4: døsighed, vågen af ​​smerte
0-48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christophe Aveline, MD

Samarbejdspartnere

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Hélène Beloeil, MD, PhD, Rennes University Hospital
  • Ledende efterforsker: Christophe Aveline, MD, Private Hospital Sevigne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (SKØN)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPH-016-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner