等渗平衡液 Sterofundin® 与 0.9% 盐水在创伤性脑损伤 (TBI) 中的比较 (FLUID)

研究设计：前瞻性单中心双盲随机对照试验

研究终点/结果

主要成果：

• 30天死亡率
• 基于扩展格拉斯哥结果量表 (GOS-E) 的 6 个月功能性神经学结果

次要结果：

• 酸碱和电解质平衡
• 颅内压 (ICP) 的每日平均变化
• 颅内压增高发作
• 机械通气时间
• ICU 住院时间和 ICU 死亡率

学习期限：2 年地点：UMMC。 涉及科室：急诊科、外科、麻醉科和药学

方法。 调查人员将评估入住 UMMC 急诊科的患者是否符合条件。

随机化：

研究人员将以 1:1 的比例将患者随机分配至 0.9% 盐水静脉输液组或 Sterofundin® 静脉输液组。 未参与该研究的独立统计学家将使用计算机数字生成器列表执行一组八个随机化。

研究的进行 药学部将同样密封所有 0.9% 生理盐水和 Sterofundin® 静脉注射液瓶，并根据其类型标记为 A 或 B。患者、研究人员以及医疗和护理人员不会意识到流体的字母 A 和 B 的名称。

研究人员将在患者随机化后立即给予研究液体，这将持续 72 小时。

两个研究组的创伤性脑损伤患者的其他一般护理将按照神经外科单元协议和脑外伤基金会指南继续进行。

数据处理

调查人员将收集与主要和次要结果相关的所有数据（另请参见随附的形式表）：

统计分析 研究人员将酌情进行学生 t 检验、卡方检验和 Mann-Whitney U 检验。 调查人员将使用单变量和多变量逻辑回归调整结果并报告其比值比。 调查人员将使用 Kaplan Meier 曲线进行生存分析，并使用对数秩检验进行比较。