Sammenligning af en isotonisk afbalanceret væske, Sterofundin®, med 0,9 % saltvand ved traumatisk hjerneskade (TBI) (FLUID)

Studiedesign: Prospektivt enkeltcenter dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsens endepunkter/resultater

Primære resultater:

• 30 dages dødelighed
• Funktionelle neurologiske resultater efter 6 måneder baseret på Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E)

Sekundære resultater:

• Syre-base og elektrolytbalance
• Daglig gennemsnitlig ændring i intrakranielt tryk (ICP)
• Episoder af intrakraniel hypertension
• Varighed af mekanisk ventilation
• Længde af ICU-ophold og ICU-dødelighed

Studievarighed: 2 år Sted: UMMC. Involverede afdelinger: Akutmedicin, Kirurgi, Anæstesiologi og Farmaci

Metodik. Efterforskere vil vurdere patienter indlagt på Akutafdelingen, UMMC, for berettigelse.

Randomisering:

Forskere vil randomisere patienter i et 1:1-forhold til enten 0,9% saltvandsgruppe med intravenøs væske eller Sterofundin® intravenøs væskegruppe. En uafhængig statistiker, der ikke er involveret i forskningen, vil udføre en blok af otte randomisering ved hjælp af en computeriseret talgeneratorliste.

Udførelse af undersøgelsen Farmaceutisk Institut forsegler på samme måde alle flasker med 0,9 % saltvand og Sterofundin® intravenøs væske og mærker dem, alt efter deres type, som enten A eller B. Patienterne, efterforskerne og læge- og plejepersonalet vil ikke være opmærksomme på betegnelse af bogstaverne A og B til væskerne.

Efterforskerne vil administrere undersøgelsesvæsken umiddelbart efter patientrandomisering, og dette vil vare i 72 timer.

Anden generel behandling af traumatiske hjerneskadepatienter fra begge undersøgelsesarme vil fortsætte i henhold til neurokirurgisk enheds protokol og Brain Trauma Foundation-retningslinjer.

Datahåndtering

Efterforskere vil indsamle alle data, der er relevante for både primære og sekundære resultater (se også vedhæftede proforma):

Statistisk analyse Efterforskere vil udføre elevernes t-test, Chi-kvadrat og Mann-Whitney U-testen efter behov. Efterforskere vil justere resultater med univariabel og multivariabel logistisk regression og rapportere deres oddsforhold. Efterforskere vil præsentere overlevelsesanalyse ved hjælp af Kaplan Meier-kurver og sammenligne dem ved hjælp af log rank test.