Сравнение изотонической сбалансированной жидкости Sterofundin® с 0,9% физиологическим раствором при черепно-мозговой травме (ЧМТ) (FLUID)

Дизайн исследования: проспективное одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Конечные точки/результаты исследования

Первичные результаты:

• 30-дневная смертность
• Функциональные неврологические исходы через 6 месяцев на основе расширенной шкалы исходов Глазго (GOS-E)

Вторичные результаты:

• Кислотно-щелочной и электролитный баланс
• Среднесуточное изменение внутричерепного давления (ВЧД)
• Эпизоды внутричерепной гипертензии
• Продолжительность ИВЛ
• Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и смертность в отделении интенсивной терапии

Срок обучения: 2 года Сайт: УГМК. Участвующие подразделения: неотложная медицина, хирургия, анестезиология и фармация.

Методология. Следователи будут оценивать пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи УГМК, на соответствие требованиям.

Рандомизация:

Исследователи рандомизируют пациентов в соотношении 1:1 либо в группу внутривенного введения 0,9% физиологического раствора, либо в группу внутривенного введения жидкости Стерофундин®. Независимый статистик, не участвующий в исследовании, выполнит рандомизацию блока из восьми с использованием списка компьютеризированного генератора чисел.

Проведение исследования Департамент фармации будет одинаково запечатывать все флаконы с 0,9% физиологическим раствором и внутривенными растворами Стерофундин® и маркировать их в зависимости от их типа либо буквами A, либо B. Пациенты, исследователи, медицинский и медицинский персонал не будут знать об этом. обозначение букв А и В жидкостям.

Исследователи будут вводить исследуемую жидкость сразу после рандомизации пациентов, и это будет продолжаться в течение 72 часов.

Другой общий уход за пациентами с черепно-мозговой травмой из обеих групп исследования будет продолжаться в соответствии с протоколом нейрохирургического отделения и рекомендациями Фонда травм головного мозга.

Обработка данных

Исследователи соберут все данные, относящиеся как к первичным, так и к вторичным исходам (см. также прилагаемую форму):

Статистический анализ Исследователи при необходимости проведут t-критерий студентов, критерий Хи-квадрат и U-критерий Манна-Уитни. Исследователи корректируют результаты с помощью однофакторной и многомерной логистической регрессии и сообщают об их отношении шансов. Исследователи представят анализ выживаемости с использованием кривых Каплана-Мейера и сравнит их с помощью логарифмического рангового теста.