Comparação de um fluido isotônico balanceado, Sterofundin® , com solução salina a 0,9% em traumatismo cranioencefálico (TCE) (FLUID)

Desenho do estudo: Estudo prospectivo randomizado controlado duplo-cego de centro único

Pontos finais/resultados do estudo

Resultados primários:

• mortalidade em 30 dias
• Resultados neurológicos funcionais em 6 meses com base na escala estendida de resultados de Glasgow (GOS-E)

Resultados secundários:

• Equilíbrio ácido-base e eletrolítico
• Mudança média diária na pressão intracraniana (PIC)
• Episódios de hipertensão intracraniana
• Duração da ventilação mecânica
• Tempo de permanência na UTI e mortalidade na UTI

Duração do estudo: 2 anos Site: UMMC. Departamentos envolvidos: Medicina de Emergência, Cirurgia, Anestesiologia e Farmácia

Metodologia. Os investigadores avaliarão os pacientes internados no Departamento de Emergência, UMMC, para elegibilidade.

Randomização:

Os investigadores randomizarão os pacientes em uma proporção de 1:1 para o grupo de fluido intravenoso salino a 0,9% ou para o grupo de fluido intravenoso Sterofundin®. Um estatístico independente não envolvido com a pesquisa realizará uma randomização em bloco de oito usando uma lista geradora de números computadorizada.

Condução do estudo O Departamento de Farmácia selará de forma idêntica todos os frascos de solução salina a 0,9% e Sterofundin® intravenosos e os rotulará, de acordo com seu tipo, como A ou B. Os pacientes, investigadores e equipe médica e de enfermagem não estarão cientes da designação das letras A e B aos fluidos.

Os investigadores administrarão o fluido do estudo imediatamente após a randomização do paciente e isso durará 72 horas.

Outros cuidados gerais dos pacientes com traumatismo cranioencefálico de ambos os braços do estudo continuarão de acordo com o protocolo da Unidade Neurocirúrgica e as diretrizes da Brain Trauma Foundation.

Tratamento de dados

Os investigadores coletarão todos os dados relevantes para os resultados primários e secundários (consulte também o proforma em anexo):

Análise estatística Os investigadores realizarão o teste t de Student, o qui-quadrado e o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado. Os investigadores ajustarão os resultados com regressão logística univariável e multivariável e relatarão sua razão de chances. Os investigadores apresentarão análises de sobrevivência usando curvas de Kaplan Meier e as compararão usando o teste de log rank.