Srovnání izotonické vyvážené tekutiny, Sterofundin®, s 0,9% fyziologickým roztokem při traumatickém poranění mozku (TBI) (FLUID)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: Prospektivní jednocentrová dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Koncové body/výsledky studie
Primární výsledky:
- 30denní úmrtnost
- Funkční neurologické výsledky po 6 měsících na základě Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E)
Sekundární výsledky:
- Acidobazická a elektrolytová rovnováha
- Denní průměrná změna intrakraniálního tlaku (ICP)
- Epizody intrakraniální hypertenze
- Doba trvání mechanické ventilace
- Délka pobytu na JIP a mortalita na JIP
Délka studia: 2 roky Místo: UMMC. Zapojená oddělení: urgentní medicína, chirurgie, anesteziologie a farmacie
Metodologie. Vyšetřovatelé posoudí způsobilost pacientů přijatých na pohotovostní oddělení UMMC.
Randomizace:
Vyšetřovatelé randomizují pacienty v poměru 1:1 buď do skupiny s 0,9% fyziologickým roztokem intravenózní tekutiny nebo do skupiny s intravenózní tekutinou Sterofundin®. Nezávislý statistik, který není zapojen do výzkumu, provede blok osmi randomizací pomocí počítačového seznamu generátoru čísel.
Provádění studie Oddělení farmacie shodně uzavře všechny lahvičky s 0,9% fyziologickým roztokem a nitrožilní tekutinou Sterofundin® a označí je podle jejich typu buď jako A nebo B. Pacienti, vyšetřovatelé a lékařský a ošetřovatelský personál si nebudou vědomi označení písmen A a B pro kapaliny.
Zkoušející podají studijní tekutinu ihned po randomizaci pacienta a bude trvat 72 hodin.
Další všeobecná péče o pacienty s traumatickým poraněním mozku z obou ramen studie bude pokračovat podle protokolu neurochirurgické jednotky a pokynů Nadace pro mozkové trauma.
Manipulace s daty
Vyšetřovatelé shromáždí všechna data relevantní pro primární i sekundární výsledky (viz také přiložený proforma):
Statistická analýza Vyšetřovatelé provedou studentský t test, Chi kvadrát a Mann-Whitney U test podle potřeby. Vyšetřovatelé upraví výsledky pomocí jednorozměrné a víceproměnné logistické regrese a oznámí svůj poměr šancí. Vyšetřovatelé předloží analýzu přežití pomocí Kaplanových Meierových křivek a porovnají je pomocí log rank testu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou ve věku od 18 do 65 let
- Nepenetrující středně těžké (GCS 9-12) nebo těžké (GCS 3-8) traumatické poranění mozku
- Do 12 hodin od zaznamenaného času zranění
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Polytrauma
- Srdeční zástava při prezentaci
- GCS tří s bilaterálními fixovanými rozšířenými zorničkami,
- Důkazy o závažné srdeční, respirační, renální nebo jaterní dysfunkci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Strerofundin
Dny zásahu: 3 dny
|
|
|
Aktivní komparátor: 0,9% fyziologický roztok
Dny zásahu: 3 dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Funkční neurologické výsledky po 6 měsících na základě Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E)
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Acidobazická rovnováha
Časové okno: 3 dny
|
po celou dobu intervence
|
3 dny
|
|
Denní průměrná změna intrakraniálního tlaku (ICP)
Časové okno: 3 dny
|
po celou dobu intervence
|
3 dny
|
|
Epizody intrakraniální hypertenze
Časové okno: 3 dny
|
po celou dobu intervence
|
3 dny
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 3 dny
|
po celou dobu intervence
|
3 dny
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní
|
po celou dobu intervence
|
30 dní
|
|
rovnováhy elektrolytů
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201510-1766
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy