외상성 뇌손상(TBI)에서 0.9% 식염수를 함유한 등장성 균형 유체, Sterofundin®의 비교 (FLUID)
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 전향적 단일 센터 이중 맹검 무작위 대조 시험
연구 종점/결과
주요 결과:
- 30일 사망
- Extended Glasgow Outcome Scale(GOS-E)에 기반한 6개월의 기능적 신경학적 결과
이차 결과:
- 산-염기 및 전해질 균형
- 두개내압(ICP)의 일일 평균 변화
- 두개내 고혈압의 에피소드
- 기계적 환기 기간
- ICU 재원 기간 및 ICU 사망률
연구 기간: 2년 사이트: UMMC. 관련 부서: 응급의학과, 외과, 마취과 및 약학
방법론. 조사관은 적격성을 위해 응급실(UMMC)에 입원한 환자를 평가합니다.
무작위화:
조사관은 환자를 0.9% 식염수 정맥 수액 그룹 또는 Sterofundin® 정맥 수액 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정합니다. 연구에 참여하지 않은 독립적인 통계학자가 전산화된 숫자 생성기 목록을 사용하여 8개의 무작위 블록을 수행합니다.
연구 수행 약학부는 모든 0.9% 식염수 및 Sterofundin® 정맥 수액 병을 동일하게 밀봉하고 유형에 따라 A 또는 B로 라벨을 붙입니다. 환자, 조사관, 의료 및 간호 직원은 문자 A와 B를 유체에 지정합니다.
연구자는 환자 무작위화 직후에 연구 유체를 투여할 것이며 이는 72시간 동안 지속됩니다.
두 연구 부문의 외상성 뇌 손상 환자에 대한 기타 일반적인 치료는 신경외과 단위 프로토콜 및 뇌 외상 재단 지침에 따라 계속됩니다.
데이터 처리
조사자는 1차 및 2차 결과와 관련된 모든 데이터를 수집합니다(첨부된 양식 참조).
통계 분석 조사관은 학생 t 테스트, 카이 제곱 및 Mann-Whitney U 테스트를 적절하게 수행합니다. 조사관은 일변수 및 다변수 로지스틱 회귀로 결과를 조정하고 승산비를 보고합니다. 조사관은 Kaplan Meier 곡선을 사용하여 생존 분석을 제시하고 로그 순위 테스트를 사용하여 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- University of Malaya Medical Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 환자
- 비관통성 중등도(GCS 9-12) 또는 중증(GCS 3-8) 외상성 뇌손상
- 부상을 입은 시간이 기록된 후 12시간 이내
제외 기준:
- 임신
- 다발성 외상
- 프레젠테이션에서 심정지
- 양측 고정 확장 동공이 있는 3명의 GCS,
- 심각한 심장, 호흡기, 신장 또는 간 기능 장애의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 스트레로펀딘
개입 일수: 3일
|
|
|
활성 비교기: 0.9% 식염수
개입 일수: 3일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
30일 사망
기간: 30 일
|
30 일
|
|
Extended Glasgow Outcome Scale(GOS-E)에 기반한 6개월의 기능적 신경학적 결과
기간: 180일
|
180일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산-염기 균형
기간: 3 일
|
개입 기간 내내
|
3 일
|
|
두개내압(ICP)의 일일 평균 변화
기간: 3 일
|
개입 기간 내내
|
3 일
|
|
두개내 고혈압의 에피소드
기간: 3 일
|
개입 기간 내내
|
3 일
|
|
기계적 환기 기간
기간: 3 일
|
개입 기간 내내
|
3 일
|
|
ICU 체류 기간
기간: 30 일
|
개입 기간 내내
|
30 일
|
|
전해질 균형
기간: 3 일
|
3 일
|
|
|
중환자실 사망률
기간: 30 일
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌 손상에 대한 임상 시험
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
스테로펀딘에 대한 임상 시험
-
SepNet - Critical Care Trials GroupNovo Nordisk A/S; German Federal Ministry of Education and Research; B. Braun Melsungen AG; HemoCue Gmbh, Großostheim, Germany완전한