Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zrównoważonego płynu izotonicznego, Sterofundin®, z 0,9% solą fizjologiczną w urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) (FLUID)

25 października 2016 zaktualizowane przez: University of Malaya
Głównym celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych pacjentów z TBI otrzymujących tylko Sterofundin lub 0,9% sól fizjologiczną jako główną płynoterapię.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Prospektywne jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie

Punkty końcowe/wyniki badania

Główne wyniki:

  • 30-dniowa śmiertelność
  • Funkcjonalne wyniki neurologiczne po 6 miesiącach w oparciu o rozszerzoną skalę wyników Glasgow (GOS-E)

Wyniki drugorzędne:

  • Równowaga kwasowo-zasadowa i elektrolitowa
  • Średnia dobowa zmiana ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP)
  • Epizody nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
  • Czas trwania wentylacji mechanicznej
  • Długość pobytu na OIT i śmiertelność na OIT

Czas trwania studiów: 2 lata Miejsce: UMMC. Zaangażowane oddziały: Medycyny Ratunkowej, Chirurgii, Anestezjologii i Farmacji

Metodologia. Badacze ocenią pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy UMMC pod kątem kwalifikowalności.

Randomizacja:

Badacze losowo przydzielą pacjentów w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej płyn dożylny z 0,9% roztworem soli fizjologicznej lub do grupy otrzymującej płyn dożylny Sterofundin®. Niezależny statystyk niezaangażowany w badania przeprowadzi randomizację blokową ośmiu przy użyciu skomputeryzowanej listy generatora liczb.

Przebieg badania Departament Farmacji identycznie zapieczętuje wszystkie butelki z 0,9% solą fizjologiczną i płynem dożylnym Sterofundin® i oznaczy je, zgodnie z ich rodzajem, jako A lub B. Pacjenci, badacze oraz personel medyczny i pielęgniarski nie będą świadomi oznaczenie liter A i B do płynów.

Badacze podają badany płyn natychmiast po randomizacji pacjentów i będzie to trwało 72 godziny.

Pozostała ogólna opieka nad pacjentami z urazowym uszkodzeniem mózgu z obu ramion badania będzie kontynuowana zgodnie z protokołem oddziału neurochirurgicznego i wytycznymi Brain Trauma Foundation.

Przetwarzanie danych

Śledczy zbiorą wszystkie dane istotne zarówno dla wyników pierwotnych, jak i drugorzędowych (zob. również załączony formularz):

Analiza statystyczna Badacze przeprowadzą odpowiednio test t studentów, test chi-kwadrat i test U Manna-Whitneya. Badacze dostosują wyniki za pomocą jedno- i wielowymiarowej regresji logistycznej i podają swój iloraz szans. Badacze przedstawią analizę przeżycia z wykorzystaniem krzywych Kaplana-Meiera i porównają je za pomocą testu logarytmicznego rang.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • University of Malaya Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  • Niepenetrujące umiarkowane (GCS 9-12) lub ciężkie (GCS 3-8) urazowe uszkodzenie mózgu
  • W ciągu 12 godzin od zarejestrowanego czasu urazu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • uraz wielonarządowy
  • Zatrzymanie akcji serca podczas prezentacji
  • GCS trzech z obustronnie utrwalonymi rozszerzonymi źrenicami,
  • Dowody na ciężką dysfunkcję serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Strerofundyna
Dni interwencji: 3 dni
Procedura: Sterofundyna
Aktywny komparator: 0,9% sól fizjologiczna
Dni interwencji: 3 dni
Procedura: 0,9% sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Funkcjonalne wyniki neurologiczne po 6 miesiącach w oparciu o rozszerzoną skalę wyników Glasgow (GOS-E)
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga kwasowej zasady
Ramy czasowe: 3 dni
przez cały okres interwencji
3 dni
Średnia dobowa zmiana ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP)
Ramy czasowe: 3 dni
przez cały okres interwencji
3 dni
Epizody nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
Ramy czasowe: 3 dni
przez cały okres interwencji
3 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 3 dni
przez cały okres interwencji
3 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
przez cały okres interwencji
30 dni
równowagę elektrolitową
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201510-1766

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sterofundyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj