Sammenligning av en isotonisk balansert væske, Sterofundin®, med 0,9 % saltvann ved traumatisk hjerneskade (TBI) (FLUID)

Studiedesign: Prospektiv enkeltsenter dobbeltblind randomisert kontrollert studie

Studie endepunkter/resultater

Primære resultater:

• 30 dagers dødelighet
• Funksjonelle nevrologiske utfall etter 6 måneder basert på Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E)

Sekundære utfall:

• Syre-base og elektrolyttbalanse
• Daglig gjennomsnittlig endring i intrakranielt trykk (ICP)
• Episoder av intrakraniell hypertensjon
• Varighet av mekanisk ventilasjon
• Lengde på ICU-opphold og ICU-dødelighet

Studievarighet: 2 år Sted: UMMC. Berørte avdelinger: Akuttmedisin, kirurgi, anestesiologi og farmasi

Metodikk. Etterforskere vil vurdere pasienter innlagt på akuttmottaket, UMMC, for kvalifisering.

Randomisering:

Undersøkere vil randomisere pasienter i forholdet 1:1 til enten 0,9 % saltvannsgruppe for intravenøs væske eller Sterofundin® intravenøs væskegruppe. En uavhengig statistiker som ikke er involvert i forskningen vil utføre en blokk med åtte randomisering ved hjelp av datastyrt tallgeneratorliste.

Gjennomføring av studien Farmasøytisk avdeling vil på samme måte forsegle alle 0,9 % saltvanns- og Sterofundin® intravenøse væskeflasker og merke dem, avhengig av type, som enten A eller B. Pasientene, etterforskerne og medisinsk og pleiepersonell vil ikke være klar over betegnelse på bokstavene A og B til væskene.

Etterforskerne vil administrere studievæske umiddelbart etter randomisering av pasienten, og dette vil vare i 72 timer.

Annen generell behandling av pasienter med traumatisk hjerneskade fra begge studiearmene vil fortsette i henhold til protokollen for nevrokirurgisk enhet og retningslinjer for Brain Trauma Foundation.

Data håndtering

Etterforskere vil samle inn alle data som er relevante for både primære og sekundære utfall (se også vedlagte proforma):

Statistisk analyse Etterforskerne vil gjennomføre studentenes t-test, Chi-kvadrat og Mann-Whitney U-testen etter behov. Etterforskere vil justere resultatene med univariabel og multivariabel logistisk regresjon og rapportere deres oddsforhold. Etterforskere vil presentere overlevelsesanalyse ved hjelp av Kaplan Meier-kurver og sammenligne dem ved hjelp av log rank test.