Jämförelse av en isotonisk balanserad vätska, Sterofundin®, med 0,9 % saltlösning vid traumatisk hjärnskada (TBI) (FLUID)

Studiedesign: Prospektiv enkelcenter dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Studiens mål/resultat

Primära resultat:

• 30 dagars dödlighet
• Funktionella neurologiska resultat efter 6 månader baserat på Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E)

Sekundära resultat:

• Syra-bas och elektrolytbalans
• Daglig medelförändring av intrakraniellt tryck (ICP)
• Episoder av intrakraniell hypertoni
• Varaktighet för mekanisk ventilation
• Längd på intensivvårdsvistelsen och dödlighet på intensivvårdsavdelningen

Studietid: 2 år Webbplats: UMMC. Inblandade avdelningar: Akutmedicin, Kirurgi, Anestesiologi och Farmaci

Metodik. Utredarna kommer att bedöma patienter som tagits in på akutmottagningen, UMMC, för berättigande.

Randomisering:

Utredarna kommer att randomisera patienter i ett förhållande på 1:1 till antingen 0,9 % saltlösning intravenös vätskegrupp eller Sterofundin® intravenös vätskegrupp. En oberoende statistiker som inte är involverad i forskningen kommer att utföra ett block av åtta randomisering med hjälp av datoriserad nummergeneratorlista.

Genomförande av studien Farmaceutiska institutionen kommer på samma sätt att försegla alla 0,9 % koksaltlösning och Sterofundin® intravenösa vätskeflaskor och märka dem, beroende på deras typ, som antingen A eller B. Patienterna, utredarna och medicinsk personal och vårdpersonal kommer inte att vara medvetna om beteckning av bokstäverna A och B till vätskorna.

Utredarna kommer att administrera testvätskan omedelbart efter patientens randomisering och detta kommer att pågå i 72 timmar.

Övrig allmän vård av patienter med traumatisk hjärnskada från båda studiearmarna kommer att fortsätta enligt protokollet för Neurokirurgiska enheten och Brain Trauma Foundations riktlinjer.

Data hantering

Utredarna kommer att samla in all data som är relevant för både primära och sekundära resultat (se även bifogade proforma):

Statistisk analys Utredarna kommer att genomföra elevernas t-test, Chi squared och Mann-Whitney U-testet efter behov. Utredarna kommer att justera resultaten med univariabel och multivariabel logistisk regression och rapportera deras oddskvot. Utredarna kommer att presentera överlevnadsanalyser med hjälp av Kaplan Meier-kurvor och jämföra dem med hjälp av log rank test.