Vergleich einer isotonisch ausgeglichenen Flüssigkeit, Sterofundin®, mit 0,9 % Kochsalzlösung bei traumatischer Hirnverletzung (TBI) (FLUID)

Studiendesign: Prospektive monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Endpunkte/Ergebnisse der Studie

Primäre Ergebnisse:

• 30-Tage-Sterblichkeit
• Funktionelle neurologische Ergebnisse nach 6 Monaten basierend auf der Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E)

Sekundäre Ergebnisse:

• Säure-Basen- und Elektrolythaushalt
• Tägliche mittlere Veränderung des intrakraniellen Drucks (ICP)
• Episoden von intrakranieller Hypertonie
• Dauer der mechanischen Beatmung
• Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Sterblichkeit auf der Intensivstation

Studiendauer: 2 Jahre Ort: UMMC. Beteiligte Abteilungen: Notfallmedizin, Chirurgie, Anästhesiologie und Pharmazie

Methodik. Ermittler werden Patienten, die in die Notaufnahme, UMMC, aufgenommen wurden, auf Eignung prüfen.

Randomisierung:

Die Prüfärzte werden die Patienten in einem Verhältnis von 1:1 entweder der Gruppe mit intravenöser Flüssigkeit mit 0,9 % Kochsalzlösung oder der Gruppe mit intravenöser Flüssigkeit Sterofundin® randomisieren. Ein unabhängiger Statistiker, der nicht an der Forschung beteiligt ist, führt eine Achterblock-Randomisierung unter Verwendung einer computergestützten Zahlengeneratorliste durch.

Durchführung der Studie Die Pharmazieabteilung versiegelt alle Flaschen mit 0,9 %iger Kochsalzlösung und intravenösen Sterofundin®-Flüssigkeiten identisch und kennzeichnet sie je nach Typ entweder als A oder B. Die Patienten, Prüfer und das medizinische und Pflegepersonal werden sich dessen nicht bewusst sein Bezeichnung der Buchstaben A und B zu den Flüssigkeiten.

Die Prüfer werden die Studienflüssigkeit unmittelbar nach der Randomisierung des Patienten verabreichen und dies wird 72 Stunden lang dauern.

Die sonstige allgemeine Versorgung der Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen aus beiden Studienarmen wird gemäß dem Protokoll der Neurochirurgischen Einheit und den Richtlinien der Brain Trauma Foundation fortgesetzt.

Datenverarbeitung

Die Ermittler sammeln alle Daten, die sowohl für die primären als auch für die sekundären Ergebnisse relevant sind (siehe auch beigefügtes Formular):

Statistische Analyse Die Ermittler führen je nach Bedarf den T-Test, den Chi-Quadrat-Test und den Mann-Whitney-U-Test durch. Die Ermittler passen die Ergebnisse mit univariabler und multivariabler logistischer Regression an und geben ihr Odds Ratio an. Die Ermittler werden eine Überlebensanalyse mit Kaplan-Meier-Kurven präsentieren und sie mit einem Log-Rank-Test vergleichen.