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Confronto di un fluido bilanciato isotonico, Sterofundin®, con soluzione salina allo 0,9% nella lesione cerebrale traumatica (TBI) (FLUID)

25 ottobre 2016 aggiornato da: University of Malaya
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i risultati clinici dei pazienti con trauma cranico che ricevono solo Sterofundin o soluzione salina allo 0,9% come fluidoterapia principale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco a centro singolo

Endpoint/risultati dello studio

Risultati primari:

  • Mortalità a 30 giorni
  • Esiti neurologici funzionali a 6 mesi basati su Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E)

Risultati secondari:

  • Equilibrio acido-base ed elettrolitico
  • Variazione media giornaliera della pressione intracranica (ICP)
  • Episodi di ipertensione endocranica
  • Durata della ventilazione meccanica
  • Durata della degenza in terapia intensiva e mortalità in terapia intensiva

Durata dello studio: 2 anni Sito: UMMC. Reparti coinvolti: Medicina d'urgenza, Chirurgia, Anestesiologia e Farmacia

Metodologia. Gli investigatori valuteranno i pazienti ricoverati al Pronto Soccorso, UMMC, per l'idoneità.

Randomizzazione:

Gli investigatori randomizzeranno i pazienti in un rapporto 1: 1 al gruppo di fluidi per via endovenosa salina allo 0,9% o al gruppo di fluidi per via endovenosa Sterofundin®. Uno statistico indipendente non coinvolto nella ricerca eseguirà una randomizzazione a blocchi di otto utilizzando un elenco di generatori di numeri computerizzati.

Conduzione dello studio Il Dipartimento di Farmacia sigillerà in modo identico tutte le bottiglie di soluzione fisiologica allo 0,9% e di fluido per via endovenosa Sterofundin® e le etichetterà, in base al loro tipo, come A o B. I pazienti, i ricercatori e il personale medico e infermieristico non saranno a conoscenza del designazione delle lettere A e B ai fluidi.

Gli investigatori somministreranno il fluido dello studio immediatamente dopo la randomizzazione del paziente e questo durerà per 72 ore.

Altre cure generali dei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche di entrambi i bracci dello studio continueranno secondo il protocollo dell'Unità di neurochirurgia e le linee guida della Brain Trauma Foundation.

Gestione dati

Gli investigatori raccoglieranno tutti i dati relativi agli esiti primari e secondari (vedi anche proforma allegata):

Analisi statistica Gli investigatori eseguiranno il test t degli studenti, il Chi quadrato e il test U di Mann-Whitney, a seconda dei casi. Gli investigatori regoleranno i risultati con la regressione logistica univariabile e multivariata e riporteranno il loro rapporto di probabilità. Gli investigatori presenteranno l'analisi della sopravvivenza utilizzando le curve di Kaplan Meier e le confronteranno utilizzando il log rank test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Lesione cerebrale traumatica moderata (GCS 9-12) o grave (GCS 3-8) non penetrante
  • Entro 12 ore dall'ora registrata dell'infortunio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Politrauma
  • Arresto cardiaco alla presentazione
  • GCS di tre con pupille dilatate fisse bilaterali,
  • Evidenza di grave disfunzione cardiaca, respiratoria, renale o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strerofundin
Giorni di intervento: 3 giorni
Procedura: Sterofundin
Comparatore attivo: Soluzione salina allo 0,9%.
Giorni di intervento: 3 giorni
Procedura: Soluzione salina allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Esiti neurologici funzionali a 6 mesi basati su Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio acido-base
Lasso di tempo: 3 giorni
durante tutto il periodo di intervento
3 giorni
Variazione media giornaliera della pressione intracranica (ICP)
Lasso di tempo: 3 giorni
durante tutto il periodo di intervento
3 giorni
Episodi di ipertensione endocranica
Lasso di tempo: 3 giorni
durante tutto il periodo di intervento
3 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 3 giorni
durante tutto il periodo di intervento
3 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
durante tutto il periodo di intervento
30 giorni
equilibrio elettrolitico
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201510-1766

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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