Comparaison d'un fluide équilibré isotonique, Sterofundin®, avec une solution saline à 0,9 % dans les lésions cérébrales traumatiques (TBI) (FLUID)

Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique en double aveugle

Critères/résultats de l'étude

Principaux résultats :

• mortalité à 30 jours
• Résultats neurologiques fonctionnels à 6 mois basés sur l'échelle de résultats étendue de Glasgow (GOS-E)

Résultats secondaires :

• Équilibre acido-basique et électrolytique
• Changement quotidien moyen de la pression intracrânienne (PIC)
• Épisodes d'hypertension intracrânienne
• Durée de la ventilation mécanique
• Durée du séjour en USI et mortalité en USI

Durée de l'étude : 2 ans Site : UMMC. Services concernés : Médecine d'urgence, Chirurgie, Anesthésiologie et Pharmacie

Méthodologie. Les enquêteurs évalueront l'admissibilité des patients admis au service des urgences, UMMC.

Randomisation :

Les enquêteurs randomiseront les patients selon un rapport de 1:1 dans le groupe de liquide intraveineux salin à 0,9 % ou dans le groupe de liquide intraveineux Sterofundin®. Un statisticien indépendant non impliqué dans la recherche effectuera un bloc de huit randomisations à l'aide d'une liste de générateurs de nombres informatisés.

Déroulement de l'étude Le service de pharmacie scellera à l'identique tous les flacons de solution saline à 0,9 % et de liquide intraveineux Sterofundin® et les étiquettera, selon leur type, comme A ou B. Les patients, les investigateurs et le personnel médical et infirmier ne seront pas au courant de la désignation des lettres A et B aux fluides.

Les enquêteurs administreront le liquide à l'étude immédiatement après la randomisation du patient et cela durera 72 heures.

Les autres soins généraux des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques des deux bras de l'étude se poursuivront conformément au protocole de l'unité de neurochirurgie et aux directives de la Brain Trauma Foundation.

Le traitement des données

Les enquêteurs recueilleront toutes les données pertinentes pour les résultats primaires et secondaires (voir également le formulaire ci-joint) :

Analyse statistique Les enquêteurs effectueront le test t des étudiants, le Chi carré et le test U de Mann-Whitney, le cas échéant. Les enquêteurs ajusteront les résultats avec une régression logistique univariée et multivariée et rapporteront leur rapport de cotes. Les enquêteurs présenteront une analyse de survie à l'aide des courbes de Kaplan Meier et les compareront à l'aide du test du log-rank.