A Sterofundin® izotóniás kiegyensúlyozott folyadék összehasonlítása 0,9%-os sóoldattal traumás agysérülés esetén (TBI) (FLUID)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatterv: Prospektív egyközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A vizsgálat végpontjai/eredményei
Elsődleges eredmények:
- 30 napos halálozás
- Funkcionális neurológiai eredmények 6 hónapos korban a kiterjesztett Glasgow-i eredményskála (GOS-E) alapján
Másodlagos eredmények:
- Sav-bázis és elektrolit egyensúly
- A koponyaűri nyomás napi átlagos változása (ICP)
- Intrakraniális hipertónia epizódjai
- A gépi szellőztetés időtartama
- Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és az intenzív osztályos halálozás
Tanulmányi idő: 2 év Helyszín: UMMC. Az érintett osztályok: sürgősségi orvostudomány, sebészet, aneszteziológia és gyógyszerész
Módszertan. A nyomozók felmérik a sürgősségi osztályra (UMMC) felvett betegek alkalmasságát.
Randomizálás:
A vizsgálók 1:1 arányban randomizálják a betegeket a 0,9%-os sóoldat intravénás folyadék csoportjába vagy a Sterofundin® intravénás folyadék csoportba. A kutatásban részt nem vevő független statisztikus nyolcas véletlenszerűsítési blokkot hajt végre számítógépes számgenerátor lista segítségével.
A vizsgálat lefolytatása A Gyógyszerészeti Osztály minden 0,9%-os sóoldatot és Sterofundin® intravénás folyadékot tartalmazó palackot azonos módon lezár, és típusuk szerint A vagy B jelzéssel látja el őket. az A és B betűk jelölése a folyadékokra.
A vizsgálók a beteg véletlenszerű besorolása után azonnal beadják a vizsgálati folyadékot, és ez 72 órán át tart.
A traumás agysérülésben szenvedő betegek egyéb általános ellátása mindkét vizsgálati ágból az idegsebészeti egység protokollja és az Brain Trauma Foundation irányelvei szerint folytatódik.
Adatkezelés
A nyomozók összegyűjtik az elsődleges és másodlagos kimenetelre vonatkozó összes adatot (lásd még a mellékelt előlapot):
Statisztikai elemzés A vizsgálók elvégzik a tanulók t-próbáját, Chi-négyzetét és a Mann-Whitney U-tesztet, ha szükséges. A nyomozók egy- és többváltozós logisztikus regresszióval módosítják az eredményeket, és jelentik az esélyhányadosukat. A kutatók túlélési elemzést fognak bemutatni Kaplan Meier-görbékkel, és összehasonlítják azokat log rank teszttel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 18 és 65 év között van
- Nem áthatoló közepes (GCS 9-12) vagy súlyos (GCS 3-8) traumás agysérülés
- A rögzített sérülés időpontjától számított 12 órán belül
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Politrauma
- Szívleállás a bemutatáskor
- Három személy GCS kétoldali fix, kitágult pupillával,
- Súlyos szív-, légúti-, vese- vagy májelégtelenség bizonyítéka
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Strerofundin
A beavatkozás napjai: 3 nap
|
|
|
Aktív összehasonlító: 0,9% sóoldat
A beavatkozás napjai: 3 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Funkcionális neurológiai eredmények 6 hónapos korban a kiterjesztett Glasgow-i eredményskála (GOS-E) alapján
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sav-bázis egyensúly
Időkeret: 3 nap
|
a beavatkozási időszakon keresztül
|
3 nap
|
|
A koponyaűri nyomás napi átlagos változása (ICP)
Időkeret: 3 nap
|
a beavatkozási időszakon keresztül
|
3 nap
|
|
Intrakraniális hipertónia epizódjai
Időkeret: 3 nap
|
a beavatkozási időszakon keresztül
|
3 nap
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 3 nap
|
a beavatkozási időszakon keresztül
|
3 nap
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
a beavatkozási időszakon keresztül
|
30 nap
|
|
elektrolit egyensúly
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
|
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201510-1766
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .