Vergelijking van een isotone gebalanceerde vloeistof, Sterofundin®, met 0,9% zoutoplossing bij traumatisch hersenletsel (TBI) (FLUID)

Studieopzet: prospectieve single-center dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bestudeer eindpunten/uitkomsten

Primaire resultaten:

• 30 dagen mortaliteit
• Functionele neurologische uitkomsten na 6 maanden op basis van Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E)

Secundaire uitkomsten:

• Zuur-base en elektrolytenbalans
• Dagelijkse gemiddelde verandering in intracraniale druk (ICP)
• Afleveringen van intracraniële hypertensie
• Duur van mechanische ventilatie
• Duur van verblijf op de IC en sterfte op de IC

Studieduur: 2 jaar Plaats: UMMC. Betrokken afdelingen: Spoedeisende Hulp, Chirurgie, Anesthesiologie en Farmacie

Methodologie. Onderzoekers zullen patiënten die zijn opgenomen op de afdeling Spoedeisende Hulp, UMMC, beoordelen op geschiktheid.

Randomisatie:

Onderzoekers zullen patiënten randomiseren in een verhouding van 1:1 naar ofwel 0,9% zoutoplossing intraveneuze vloeistofgroep of Sterofundin® intraveneuze vloeistofgroep. Een onafhankelijke statisticus die niet bij het onderzoek betrokken is, voert een blok van acht randomisatie uit met behulp van een geautomatiseerde nummergeneratorlijst.

Uitvoering van het onderzoek De afdeling Farmacie zal alle flessen met 0,9% zoutoplossing en Sterofundin®-vloeistof voor intraveneuze vloeistoffen op identieke wijze verzegelen en labelen, afhankelijk van hun type, als A of B. De patiënten, onderzoekers en medisch en verplegend personeel zullen niet op de hoogte zijn van de aanduiding van de letters A en B op de vloeistoffen.

Onderzoekers dienen de studievloeistof onmiddellijk na randomisatie van de patiënt toe en dit duurt 72 uur.

Andere algemene zorg voor de patiënten met traumatisch hersenletsel uit beide onderzoeksarmen zal doorgaan volgens het protocol van de Neurochirurgische Eenheid en de richtlijnen van de Brain Trauma Foundation.

Gegevensverwerking

Onderzoekers zullen alle gegevens verzamelen die relevant zijn voor zowel primaire als secundaire uitkomsten (zie ook bijgevoegde proforma):

Statistische analyse Onderzoekers zullen de t-test van de studenten, Chi-kwadraat en de Mann-Whitney U-test uitvoeren, indien van toepassing. Onderzoekers passen de resultaten aan met univariabele en multivariabele logistische regressie en rapporteren hun odds ratio. Onderzoekers zullen overlevingsanalyses presenteren met behulp van Kaplan Meier-curven en deze vergelijken met behulp van een log-ranktest.