Comparación de un fluido equilibrado isotónico, Sterofundin®, con solución salina al 0,9% en lesiones cerebrales traumáticas (TBI) (FLUID)

Diseño del estudio: ensayo prospectivo controlado aleatorizado, doble ciego, de un solo centro

Estudiar criterios de valoración/resultados

Resultados primarios:

• Mortalidad a 30 días
• Resultados neurológicos funcionales a los 6 meses según la Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOS-E)

Resultados secundarios:

• Equilibrio ácido-base y electrolítico
• Cambio medio diario en la presión intracraneal (PIC)
• Episodios de hipertensión intracraneal
• Duración de la ventilación mecánica
• Duración de la estancia en la UCI y mortalidad en la UCI

Estudio Duración: 2 años Sitio: UMMC. Departamentos implicados: Medicina de Urgencias, Cirugía, Anestesiología y Farmacia

Metodología. Los investigadores evaluarán la elegibilidad de los pacientes ingresados ​​en el Departamento de Emergencias, UMMC.

Aleatorización:

Los investigadores aleatorizarán a los pacientes en una proporción de 1:1 al grupo de líquidos intravenosos con solución salina al 0,9 % o al grupo de líquidos intravenosos con Sterofundin®. Un estadístico independiente que no participe en la investigación realizará una aleatorización en bloques de ocho utilizando una lista de generadores de números computarizados.

Realización del estudio El Departamento de Farmacia sellará de forma idéntica todos los frascos de solución salina al 0,9 % y de líquido intravenoso de Sterofundin® y los etiquetará, según su tipo, como A o B. Los pacientes, los investigadores y el personal médico y de enfermería no tendrán conocimiento de la designación de las letras A y B a los fluidos.

Los investigadores administrarán el líquido del estudio inmediatamente después de la aleatorización del paciente y esto durará 72 horas.

Otros cuidados generales de los pacientes con lesiones cerebrales traumáticas de ambos brazos del estudio continuarán según el protocolo de la Unidad de Neurocirugía y las pautas de la Fundación de Trauma Cerebral.

Manejo de datos

Los investigadores recopilarán todos los datos relevantes para los resultados primarios y secundarios (consulte también el formulario adjunto):

Análisis estadístico Los investigadores realizarán la prueba t de Student, Chi cuadrado y la prueba U de Mann-Whitney, según corresponda. Los investigadores ajustarán los resultados con regresión logística univariable y multivariable e informarán su razón de probabilidad. Los investigadores presentarán el análisis de supervivencia utilizando las curvas de Kaplan Meier y las compararán mediante la prueba de rango logarítmico.