Isotonisen tasapainotetun nesteen, Sterofundin®, ja 0,9 % suolaliuosta vertailu traumaattisessa aivovauriossa (TBI) (FLUID)

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen yhden keskuksen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen päätepisteet/tulokset

Ensisijaiset tulokset:

• 30 päivän kuolleisuus
• Funktionaaliset neurologiset tulokset kuuden kuukauden kuluttua laajennetun Glasgow-tulosasteikon (GOS-E) perusteella

Toissijaiset tulokset:

• Happo-emäs- ja elektrolyyttitasapaino
• Päivittäinen keskimääräinen kallonsisäisen paineen muutos (ICP)
• Intrakraniaalisen verenpaineen jaksot
• Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
• Tehohoitojakson pituus ja tehohoitokuolleisuus

Opintojen kesto: 2 vuotta Sivusto: UMMC. Mukana olevat osastot: ensiapulääketiede, kirurgia, anestesiologia ja apteekki

Metodologia. Tutkijat arvioivat päivystykseen, UMMC:n, otettujen potilaiden kelpoisuuden.

Satunnaistaminen:

Tutkijat satunnaistavat potilaat suhteessa 1:1 joko 0,9 % suolaliuosta sisältävään suonensisäisen nesteen ryhmään tai Sterofundin® suonensisäisen nesteen ryhmään. Riippumaton tilastotieteilijä, joka ei osallistu tutkimukseen, suorittaa kahdeksan satunnaistuksen lohkon käyttämällä tietokoneistettua numerogeneraattorilistaa.

Tutkimuksen suorittaminen Farmasian laitos sulkee identtisesti kaikki 0,9 % suolaliuosta ja Sterofundin® suonensisäiset nestepullot ja merkitsee ne tyypin mukaan joko A tai B. Potilaat, tutkijat sekä lääkintä- ja hoitohenkilökunta eivät ole tietoisia kirjainten A ja B merkitseminen nesteisiin.

Tutkijat antavat tutkimusnesteen välittömästi potilaan satunnaistamisen jälkeen, ja tämä kestää 72 tuntia.

Molempien tutkimusryhmien traumaattisen aivovaurion potilaiden muu yleishoito jatkuu neurokirurgisen yksikön protokollan ja Brain Trauma Foundationin ohjeiden mukaisesti.

Datan käsittely

Tutkijat keräävät kaikki tiedot, jotka ovat olennaisia ​​sekä ensisijaisten että toissijaisten tulosten kannalta (katso myös liitteenä oleva esite):

Tilastollinen analyysi Tutkijat suorittavat opiskelijoille t-testin, Chi-neliön ja Mann-Whitneyn U-testin tarpeen mukaan. Tutkijat muokkaavat tuloksia yksimuuttuja- ja monimuuttujalogistisella regressiolla ja raportoivat todennäköisyyssuhteensa. Tutkijat esittävät selviytymisanalyysin Kaplan Meier -käyrien avulla ja vertaavat niitä log rank -testillä.