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暴食症和肥胖症：功能性 MRI 研究 (BED)

2021年5月14日 更新者：University Hospital, Montpellier

暴食症和肥胖症：奖励系统对食物刺激的反应异常和深部脑刺激标准的研究可操作性：功能性 MRI 研究

肥胖，定义为 BMI > 30kg/m2，是一个重大的公共卫生问题，具有毁灭性的医学和心理后果。 30% 的肥胖者患有 BED 型饮食失调症。 肥胖症的最佳治疗方法仍然是减肥手术，但在 20% 的病例中失败了。 许多论点都支持奖励回路的参与，NAc 在 BED 和肥胖的病理生理学中起着核心作用。 DBS（深部脑刺激）在难治性精神疾病中的最新应用和有效性表明，DBS 可能对治疗肥胖和 BED 具有 NAc 的潜在靶点感兴趣。 该项目建议研究 fMRI 激活奖励系统以响应食物刺激，以更好地指导 DBS 目标。 这是一项初步研究，旨在根据 fMRI 确定肥胖 BED 患者的适应症标准，这些患者是 DBS 治疗的潜在候选者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项功能性神经影像学研究的目的是分析患有 BED（根据 Marcus 和 Kalarchian 标准）的肥胖（体重指数 > 第 97 个百分位数）青少年与健康对照青少年在两种情况下大脑对视觉食物线索的反应：饥饿和饱腹感.

十五名患有 BED 的肥胖青少年（12/16 岁）和十五名健康对照青少年将被纳入研究方案。 将指示参与者在第一次成像会议之前至少 6 小时内不要进食。 在最初的一组功能和解剖扫描之后，参与者将被喂食标准卡路里的膳食。 大约 1 小时后，实验将在参与者处于饱足状态时重复进行。 将在以下四种实验视觉条件下测量皮质 fMRI 激活：高热量食物、低热量食物、厌恶和中性，以块设计呈现。

然后将分析在不同条件下功能 MRI 期间评估的神经激活的一级和二级差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Montpellier、法国、34295
        • CHU Montpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 非特定的纳入标准

    • 年龄限制 ≥ 12 et < 16 岁
    • 收集知情同意书。 未成年患者需父母签字
    • 与社会保障模式的隶属关系或接受者。
    • 没有相关的进化病理学

  • 患者的具体纳入标准

    • 根据 Marcus 和 Kalarchian 标准，目前存在暴食症行为的食物障碍
    • 根据体重指数 > 第 97 个百分位数定义的肥胖诊断
    • 严重性标准定义为： 肥胖和 BED 的演变至少 5 年并且在至少 6 个月内对饮食、药理学、心理治疗护理没有反应

  • 志愿者的具体纳入标准

    • 根据 Marcus 和 Kalarchian 标准，目前没有暴食症行为的食物障碍
    • 没有神经系统疾病的前因
    • 实际体重指数 < 90%

排除标准：

  • IRM禁忌症
  • 起搏器
  • 头颈区手术夹的端口（轴承）或植入的医疗手术材料（设备）在磁梯度的影响下易动员
  • 眼内异物
  • 金属异物
  • 幽闭恐惧症
  • 可能的精神病史的存在将被单独估计
  • 怀孕和哺乳
  • 因法院或行政命令而丧失自由

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：健康控制
没有暴食症 (BED) 的非肥胖青少年
其他：功能磁共振成像
对处于饥饿和饱腹状态的所有志愿者进行功能性 MRI 评估
其他：ADO-床规模
根据Marcus和Kalarchian临时诊断标准评估BED严重程度
其他：R-CMAS量表
评估焦虑
其他：卧床患者
伴有暴食症 (BED) 的 BED 肥胖青少年
其他：功能磁共振成像
对处于饥饿和饱腹状态的所有志愿者进行功能性 MRI 评估
其他：ADO-床规模
根据Marcus和Kalarchian临时诊断标准评估BED严重程度
其他：R-CMAS量表
评估焦虑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能性 MRI 期间评估的神经激活差异
大体时间：4年
本研究的主要目的是识别肥胖和暴食症 (BED) 患者对食物刺激的功能性 MRI 激活曲线（奖励系统）。 将通过饥饿和饱腹感的不同生理条件以及归因于食物的激励值（卡路里）来分析激活配置文件。
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在功能 MRI 期间评估的神经激活成对比较
大体时间：4年
在功能性 MRI 期间评估的神经激活的进一步成对比较有助于定义 BED 肥胖候选人的 DBS 适应症标准/可操作性。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Montpellier

调查人员

  • 首席研究员：Fabienne CYPRIEN、University Hospital, Montpellier

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月5日

初级完成 (实际的)

2021年3月10日

研究完成 (实际的)

2021年3月10日

研究注册日期

首次提交

2016年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月15日

首次发布 (估计)

2016年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月14日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 9093

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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