Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Binge Eating Disorder og fedme: Funktionel MRI-undersøgelse (BED)

14. maj 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Overspisningsforstyrrelse og fedme: Abnormiteter i belønningssystem som reaktion på madstimuli og forskningsoperabilitet ved dyb hjernestimulationskriterier: Funktionel MR-undersøgelse

Fedme, defineret som BMI > 30 kg/m2, er et stort folkesundhedsproblem med ødelæggende medicinske og psykologiske konsekvenser. 30% af overvægtige lider af BED-typen af ​​spiseforstyrrelser. Den optimale behandling af fedme forbliver fedmekirurgi, mislykkedes i 20% af tilfældene. Mange argumenter går ind for inddragelsen af ​​belønningskredsløbet, med NAc's centrale rolle i patofysiologien af ​​BED og fedme. Den nylige anvendelse og effektiviteten af ​​DBS (Deep Brain Stimulation) i refraktære psykiatriske lidelser tyder på, at DBS kan være af interesse i behandling af fedme og BED med potentielt mål for NAc. Dette projekt foreslår at studere fMRI-aktivering af belønningssystemet som reaktion på madstimuli for bedre at styre DBS-målene. Dette er et pilotstudie til at definere indikationskriterier baseret på fMRI til overvægtige BED-patienter er potentielle kandidater til behandling med DBS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne funktionelle neuroimaging undersøgelse er at analysere hjernereaktioner på visuelle fødevaresignaler hos overvægtige (body mass index > 97. percentil) unge med BED (i henhold til kriterierne Marcus og Kalarchian) sammenlignet med sunde kontrolunge i to situationer: sult og mæthed. .

Femten overvægtige unge (12/16 år) med BED og femten raske kontrolunge vil blive tilmeldt undersøgelsesprotokollen. Deltagerne vil blive instrueret i ikke at spise mad i mindst 6 timer før den første billedbehandlingssession. Efter det indledende sæt af funktionelle og anatomiske scanninger vil deltagerne blive fodret med et standard kaloriemåltid. Cirka 1 time senere vil forsøget blive gentaget, mens deltagerne er i mætte tilstand. Den kortikale fMRI-aktivering vil blive målt under følgende fire eksperimentelle visuelle tilstande: mad med højt kalorieindhold, mad med lavt kalorieindhold, afsky og neutral præsenteret i blokdesign.

Første niveau og andet niveau forskelle i neural aktivering vurderet under funktionel MR under de forskellige tilstande vil derefter blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-specifikke inklusionskriterier

    • Aldersgrænser ≥ 12 og < 16 år
    • Indsamling af det informerede samtykke. For mindreårige patienter, underskrift af forældre
    • Tilknytning eller modtager til den sociale sikringsform.
    • Ingen associerede evolutionære patologier

  • Specifikke inklusionskriterier for patienterne

    • Eksistensen af ​​en aktuel madforstyrrelse af typen overspisningsforstyrrelse i henhold til kriterierne Marcus og Kalarchian
    • Diagnose af fedme defineret ved et body mass index > 97. percentil
    • Kriterier for sværhedsgrad defineret af: Udvikling af fedme og BED i mindst 5 år OG ikke svar på diæt, farmakologisk, psykoterapeutisk behandling i mindst 6 måneder

  • Specifikke inklusionskriterier for de frivillige

    • Fravær af en aktuel madforstyrrelse af typen overspisningsforstyrrelse i henhold til kriterierne Marcus og Kalarchian
    • Fravær af forudgående neurologisk lidelse
    • et faktisk kropsmasseindeks < 90. percentil

Ekskluderingskriterier:

  • IRM kontraindikation
  • Pacemaker
  • Port(leje) af kirurgiske clips i cervico-cephalic-regionen eller implanteret medicinsk kirurgisk materiale(udstyr), der kan mobiliseres under påvirkning af magnetiske gradienter
  • Intraokulært fremmedlegeme
  • Metalisk fremmedlegeme
  • klaustrofobi
  • Eksistensen af ​​mulige psykiatriske historier vil blive vurderet individuelt
  • Graviditet og amning
  • Frihedstab ved domstol eller administrativ kendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sund kontrol
Ikke overvægtige unge uden Binge Eating Disorder (BED)
Andet: Funktionel MR
funktionel MR vurderet på alle de frivillige i tilstand af sult og i tilstand af mæthed
Andet: ADO-BEDS skala
Evaluer sværhedsgraden af ​​BED i henhold til Marcus og Kalarchian midlertidige diagnosekriterier
Andet: R-CMAS skala
Vurder angsten
Andet: Patienter med BED
Overvægtige unge med BED med Binge Eating Disorder (BED)
Andet: Funktionel MR
funktionel MR vurderet på alle de frivillige i tilstand af sult og i tilstand af mæthed
Andet: ADO-BEDS skala
Evaluer sværhedsgraden af ​​BED i henhold til Marcus og Kalarchian midlertidige diagnosekriterier
Andet: R-CMAS skala
Vurder angsten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i neural aktivering vurderet under funktionel MR
Tidsramme: 4 år
Hovedformålet med denne undersøgelse er at identificere funktionelle MRI-aktiveringsprofiler (belønningssystem) som reaktion på madstimuli hos patienter med fedme og overspisningsforstyrrelse (BED). Aktiveringsprofilerne vil blive analyseret ved at variere fysiologiske tilstande af sult og mæthed, og motivationsværdi tilskrevet maden (kalorie).
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parvise sammenligninger i neural aktivering vurderet under funktionel MR
Tidsramme: 4 år
Yderligere parvise sammenligninger i neural aktivering vurderet under funktionel MR hjælper med at definere DBS indikationskriterier/operabilitet for BED overvægtige kandidater.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabienne CYPRIEN, University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner