Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poruchy přejídání a obezita: Funkční MRI studie (BED)

14. května 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Poruchy přejídání a obezita: Abnormality systému odměn v reakci na potravinové podněty a funkčnost výzkumu podle kritérií hluboké mozkové stimulace: Funkční studie MRI

Obezita, definovaná jako BMI > 30 kg/m2, je hlavním problémem veřejného zdraví s ničivými zdravotními a psychologickými následky. 30 % obézních trpí poruchami příjmu potravy typu BED. Optimální léčbou obezity zůstává bariatrická chirurgie, neúspěšná ve 20 % případů. Mnoho argumentů je ve prospěch zapojení odměňovacích obvodů s ústřední úlohou NAc v patofyziologii BED a obezity. Nedávná aplikace a účinnost DBS (hluboká mozková stimulace) u refrakterních psychiatrických poruch naznačuje, že DBS může být zajímavá při léčbě obezity a BED s potenciálním cílem pro NAc. Tento projekt navrhuje studovat fMRI aktivaci systému odměn v reakci na potravinové podněty, aby bylo možné lépe nasměrovat cíle DBS. Toto je pilotní studie k definování indikačních kritérií na základě fMRI u obézních pacientů s BED, kteří jsou potenciálními kandidáty na léčbu DBS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této funkční neurozobrazovací studie je analyzovat mozkové reakce na vizuální potravinové podněty u obézních (index tělesné hmotnosti > 97. percentil) adolescentů s BED (podle kritérií Marcus a Kalarchian) ve srovnání se zdravými kontrolními adolescenty ve dvou situacích: hlad a sytost .

Do protokolu studie bude zařazeno 15 obézních adolescentů (12/16 let) s BED a 15 zdravých kontrolních adolescentů. Účastníci budou instruováni, aby nejedli jídlo alespoň 6 hodin před prvním snímkováním. Po úvodní sadě funkčních a anatomických skenů budou účastníci krmeni standardním kalorickým jídlem. Přibližně o 1 hodinu později bude experiment opakován, dokud budou účastníci v nasyceném stavu. Kortikální aktivace fMRI bude měřena během následujících čtyř experimentálních vizuálních podmínek: vysoce kalorické jídlo, nízkokalorické jídlo, znechucení a neutrální prezentované v blokovém designu.

Poté budou analyzovány rozdíly první a druhé úrovně v nervové aktivaci hodnocené během funkční MRI v různých podmínkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nespecifická kritéria pro zařazení

    • Věkové hranice ≥ 12 a < 16 let
    • Sběr informovaného souhlasu. U nezletilých pacientů podpis rodičů
    • Příslušnost nebo příjemce ke způsobu sociálního zabezpečení.
    • Žádné související evoluční patologie

  • Specifická kritéria pro zařazení pacientů

    • Existence současné poruchy příjmu potravy u chování typu záchvatovitého přejídání podle kritérií Marcus a Kalarchian
    • Diagnóza obezity definovaná indexem tělesné hmotnosti > 97. percentil
    • Kritéria závažnosti definovaná: Vývojem obezity a BED po dobu alespoň 5 let A Nereagování na dietní, farmakologickou, psychoterapeutickou péči po dobu alespoň 6 měsíců

  • Specifická kritéria pro zařazení dobrovolníků

    • Absence aktuální poruchy příjmu potravy u chování typu záchvatovitého přejídání podle kritérií Marcus a Kalarchian
    • Absence předchůdce neurologické poruchy
    • skutečný index tělesné hmotnosti < 90. percentil

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace IRM
  • Kardiostimulátor
  • Port (Ložisko) chirurgických svorek v cervikocefalické oblasti nebo implantovaný lékařský chirurgický materiál (zařízení) náchylný k mobilizaci pod vlivem magnetických gradientů
  • Nitrooční cizí těleso
  • Kovové cizí těleso
  • klaustrofobie
  • Existence možných psychiatrických anamnéz bude individuálně odhadnuta
  • Těhotenství a kojení
  • Ztráta svobody soudním nebo správním příkazem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdravé kontroly
Neobézní adolescenti bez záchvatovitého přejídání (BED)
Jiný: Funkční MRI
funkční MRI hodnocena u všech dobrovolníků ve stavu hladu a ve stavu sytosti
Jiný: Váha ADO-BEDS
Vyhodnoťte závažnost BED podle dočasných diagnostických kritérií Marcuse a Kalarchiana
Jiný: Váha R-CMAS
Vyhodnoťte úzkost
Jiný: Pacienti s BED
Obézní dospívající s BED s poruchou přejídání (BED)
Jiný: Funkční MRI
funkční MRI hodnocena u všech dobrovolníků ve stavu hladu a ve stavu sytosti
Jiný: Váha ADO-BEDS
Vyhodnoťte závažnost BED podle dočasných diagnostických kritérií Marcuse a Kalarchiana
Jiný: Váha R-CMAS
Vyhodnoťte úzkost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v nervové aktivaci hodnocené během funkční MRI
Časové okno: 4 roky
Hlavním cílem této studie je identifikace funkčních MRI aktivačních profilů (systém odměn) u pacientů s obezitou a poruchou přejídání (Binge Eating Disorder, BED) v reakci na potravinové podněty. Aktivační profily budou analyzovány podle různých fyziologických podmínek hladu a sytosti a motivační hodnoty přisuzované jídlu (kaloriím).
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Párová srovnání neurální aktivace hodnocená během funkční MRI
Časové okno: 4 roky
Další párová srovnání neurální aktivace hodnocená během funkční MRI pomáhají definovat indikační kritéria/operabilitu DBS pro BED obézní kandidáty.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabienne CYPRIEN, University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit