Overstadig spiseforstyrrelse og fedme: Funksjonell MR-studie (BED)
14. mai 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Overstadig spiseforstyrrelse og fedme: Abnormiteter i belønningssystem som svar på matstimuli og forskningsoperasjon ved hjelp av dyp hjernestimuleringskriterier: funksjonell MR-studie
Overvekt, definert som BMI > 30 kg/m2, er et stort folkehelseproblem, med ødeleggende medisinske og psykologiske konsekvenser.
30 % av overvektige lider av spiseforstyrrelser av typen BED.
Den optimale behandlingen av fedme forblir fedmekirurgi, mislyktes i 20 % av tilfellene.
Mange argumenter er for involvering av belønningskretsløpet, med den sentrale rollen til NAc i patofysiologien til BED og fedme.
Den nylige anvendelsen og effektiviteten av DBS (Deep Brain Stimulation) i refraktære psykiatriske lidelser antyder at DBS kan være av interesse for behandling av fedme og BED med potensielt mål for NAc.
Dette prosjektet foreslår å studere fMRI-aktivering av belønningssystemet som svar på matstimuli for å bedre styre DBS-målene.
Dette er en pilotstudie for å definere indikasjonskriterier basert på fMRI til overvektige BED-pasienter som er potensielle kandidater for behandling med DBS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne funksjonelle nevroimaging-studien er å analysere hjerneresponser på visuelle matsignaler hos overvektige (kroppsmasseindeks > 97. persentil) ungdom med BED (i henhold til kriteriene Marcus og Kalarchian) sammenlignet med friske kontrollungdom i to situasjoner: sult og metthet. .
Femten overvektige ungdommer (12/16 år) med BED og femten friske kontrollunge vil bli registrert i studieprotokollen. Deltakerne vil bli bedt om å ikke spise mat i minst 6 timer før den første avbildningsøkten. Etter det første settet med funksjonelle og anatomiske skanninger, vil deltakerne bli matet med et standard kalorimåltid. Omtrent 1 time senere vil forsøket gjentas mens deltakerne er i mett tilstand. Den kortikale fMRI-aktiveringen vil bli målt under følgende fire eksperimentelle visuelle forhold: mat med høyt kaloriinnhold, mat med lavt kaloriinnhold, avsky og nøytral presentert i blokkdesign.
Førstenivå- og andrenivåforskjeller i nevral aktivering vurdert under funksjonell MR under de forskjellige tilstandene vil deretter bli analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ikke-spesifikke inkluderingskriterier
- Aldersgrenser ≥ 12 og < 16 år
- Innhenting av informert samtykke. For mindreårige pasienter, underskrift av foreldre
- Tilknytning eller mottaker til trygdemåten.
- Ingen tilknyttede evolusjonspatologier
Spesifikke inklusjonskriterier for pasientene
- Eksistensen av en nåværende matforstyrrelse av typen overspisingsforstyrrelse i henhold til kriteriene Marcus og Kalarchian
- Diagnose av fedme definert av en kroppsmasseindeks > 97. persentil
- Alvorlighetskriterier definert av: Evolusjon av fedme og BED i minst 5 år OG ikke svar på diett, farmakologisk, psykoterapeutisk behandling i løpet av minst 6 måneder
Spesifikke inkluderingskriterier for de frivillige
- Fravær av en nåværende matforstyrrelse av typen overspisingsforstyrrelse i henhold til kriteriene Marcus og Kalarchian
- Fravær av antecedent til nevrologisk lidelse
- en faktisk kroppsmasseindeks < 90. persentil
Ekskluderingskriterier:
- IRM kontraindikasjon
- Pacemaker
- Port (lager) av kirurgiske klips i cervico-cephalic-regionen eller implantert medisinsk kirurgisk materiale (utstyr) som kan mobiliseres under påvirkning av magnetiske gradienter
- Intraokulært fremmedlegeme
- Metallisk fremmedlegeme
- klaustrofobi
- Eksistensen av mulige psykiatriske historier vil bli estimert individuelt
- Graviditet og amming
- Tap av frihet ved domstol eller administrativ kjennelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sunne kontroller
Ikke overvektige ungdommer uten overstadig spiseforstyrrelse (BED)
|
funksjonell MR vurdert på alle frivillige i tilstand av sult og i tilstand av metthet
Evaluer alvorlighetsgraden av BED i henhold til Marcus og Kalarchian midlertidige diagnosekriterier
Vurder angsten
|
|
Annen: Pasienter med BED
Overvektige ungdommer med BED med overstadig spiseforstyrrelse (BED)
|
funksjonell MR vurdert på alle frivillige i tilstand av sult og i tilstand av metthet
Evaluer alvorlighetsgraden av BED i henhold til Marcus og Kalarchian midlertidige diagnosekriterier
Vurder angsten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i nevral aktivering vurdert under funksjonell MR
Tidsramme: 4 år
|
Hovedmålet med denne studien er identifisering hos pasienter med overvekt og overstadig spiseforstyrrelse (BED) av funksjonelle MR-aktiveringsprofiler (belønningssystem) som respons på matstimuli.
Aktiveringsprofilene vil bli analysert ved å variere fysiologiske tilstander av sult og metthet, og motivasjonsverdi tilskrevet maten (kalori).
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parvise sammenligninger i nevral aktivering vurdert under funksjonell MR
Tidsramme: 4 år
|
Ytterligere parvise sammenligninger i nevral aktivering vurdert under funksjonell MR hjelper til med å definere DBS-indikasjonskriterier/operabilitet for overvektige BED-kandidater.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabienne CYPRIEN, University Hospital, Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Charroud C, Poulen G, Sanrey E, Menjot de Champfleur N, Deverdun J, Coubes P, Le Bars E. Task- and Rest-based Functional Brain Connectivity in Food-related Reward Processes among Healthy Adolescents. Neuroscience. 2021 Mar 1;457:196-205. doi: 10.1016/j.neuroscience.2021.01.016. Epub 2021 Jan 21.
- Charroud C, Menjot de Champfleur N, Sanrey E, Pfeuffer J, Deverdun J, Le Bars E, Coubes P. Differential effects of hunger on cerebral blood flow in healthy adolescents. Behav Brain Res. 2020 Apr 6;383:112505. doi: 10.1016/j.bbr.2020.112505. Epub 2020 Jan 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .