Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eetbuistoornis en obesitas: functionele MRI-studie (BED)

14 mei 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Eetbuistoornis en obesitas: Afwijkingen van het beloningssysteem als reactie op voedselstimuli en Onderzoeksoperabiliteit door Deep Brain Stimulation Criteria: Functioneel MRI-onderzoek

Obesitas, gedefinieerd als BMI > 30kg/m2, is een groot probleem voor de volksgezondheid, met verwoestende medische en psychologische gevolgen. 30% van de zwaarlijvigen lijdt aan een BED-type eetstoornis. De optimale behandeling van obesitas blijft bariatrische chirurgie, mislukt in 20% van de gevallen. Veel argumenten pleiten voor de betrokkenheid van het beloningscircuit, met de centrale rol van NAc in de pathofysiologie van BED en obesitas. De recente toepassing en effectiviteit van DBS (Deep Brain Stimulation) bij refractaire psychiatrische stoornissen suggereert dat DBS van belang kan zijn bij de behandeling van obesitas en BED met een potentieel doelwit voor het NAc. Dit project stelt voor om fMRI-activering van het beloningssysteem als reactie op voedselstimuli te bestuderen om de DBS-doelen beter te richten. Dit is een pilootstudie om indicatiecriteria te definiëren op basis van fMRI voor obese BED-patiënten die potentiële kandidaten zijn voor behandeling met DBS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze functionele neuroimaging-studie is het analyseren van hersenreacties op visuele voedselsignalen bij zwaarlijvige (body mass index > 97e percentiel) adolescenten met BED (volgens de criteria Marcus en Kalarchian) in vergelijking met gezonde controle-adolescenten in twee situaties: honger en verzadiging. .

Vijftien zwaarlijvige adolescenten (12/16 jaar) met BED en vijftien gezonde controle-adolescenten zullen worden opgenomen in het onderzoeksprotocol. Deelnemers krijgen de instructie om ten minste 6 uur voorafgaand aan de eerste beeldvormingssessie niet te eten. Na de eerste set functionele en anatomische scans krijgen de deelnemers een standaard caloriemaaltijd. Ongeveer 1 uur later wordt het experiment herhaald terwijl de deelnemers in een verzadigde toestand zijn. De corticale fMRI-activering zal worden gemeten tijdens de volgende vier experimentele visuele condities: calorierijk voedsel, laagcalorisch voedsel, walging en neutraal gepresenteerd in blokontwerp.

Verschillen op het eerste niveau en op het tweede niveau in neurale activering beoordeeld tijdens functionele MRI in de verschillende aandoeningen zullen vervolgens worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-specifieke inclusiecriteria

    • Leeftijdsgrenzen ≥ 12 en < 16 jaar
    • Verzameling van de geïnformeerde toestemming. Voor de minderjarige patiënten, handtekening van de ouders
    • Aansluiting of ontvanger bij de wijze van sociale zekerheid.
    • Geen geassocieerde evolutionaire pathologieën

  • Specifieke inclusiecriteria voor de patiënten

    • Bestaan ​​van een huidige voedingsstoornis van het type eetbuistoornis volgens de criteria Marcus en Kalarchian
    • Diagnose van obesitas gedefinieerd door een body mass index > 97e percentiel
    • Ernstcriteria gedefinieerd door: Evolutie van de zwaarlijvigheid en het BED gedurende minstens 5 jaar EN Niet beantwoorden aan een dieet, farmacologische, psychotherapeutische zorg gedurende minstens 6 maanden

  • Specifieke inclusiecriteria voor de vrijwilligers

    • Afwezigheid van een huidige eetstoornis van het type eetbuistoornis volgens de criteria Marcus en Kalarchian
    • Afwezigheid van antecedent van neurologische aandoening
    • een werkelijke body mass index < 90e percentiel

Uitsluitingscriteria:

  • IRM-contra-indicatie
  • Pacemaker
  • Poort (lager) van chirurgische clips in het cervico-cephalische gebied of geïmplanteerd medisch chirurgisch materiaal (apparatuur) vatbaar voor mobilisatie onder invloed van magnetische gradiënten
  • Intraoculair vreemd lichaam
  • Metaal vreemd lichaam
  • claustrofobie
  • Het bestaan ​​van mogelijke psychiatrische voorgeschiedenissen zal individueel worden ingeschat
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Verlies van vrijheid door een gerechtelijk of administratief bevel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gezonde controles
Niet-zwaarlijvige adolescenten zonder eetbuistoornis (BED)
Ander: Functionele MRI
functionele MRI beoordeeld bij alle vrijwilligers in honger- en verzadigingstoestand
Ander: ADO-BEDS schaal
Evalueer de ernst van BED volgens de tijdelijke diagnosecriteria van Marcus en Kalarch
Ander: R-CMAS-schaal
Evalueer de angst
Ander: Patiënten met BED
Obese adolescenten met BED met Binge Eating Disorder (BED)
Ander: Functionele MRI
functionele MRI beoordeeld bij alle vrijwilligers in honger- en verzadigingstoestand
Ander: ADO-BEDS schaal
Evalueer de ernst van BED volgens de tijdelijke diagnosecriteria van Marcus en Kalarch
Ander: R-CMAS-schaal
Evalueer de angst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in neurale activering beoordeeld tijdens functionele MRI
Tijdsspanne: 4 jaar
Het hoofddoel van deze studie is de identificatie bij patiënten met obesitas en eetbuistoornis (BED) van functionele MRI-activeringsprofielen (beloningssysteem) als reactie op voedselstimuli. De activeringsprofielen zullen worden geanalyseerd door de fysiologische omstandigheden van honger en verzadiging te variëren, en de motiverende waarde die aan het voedsel wordt toegekend (calorie).
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Paarsgewijze vergelijkingen in neurale activering beoordeeld tijdens functionele MRI
Tijdsspanne: 4 jaar
Verdere paarsgewijze vergelijkingen in neurale activering beoordeeld tijdens functionele MRI helpen bij het definiëren van DBS-indicatiecriteria / -operabiliteit voor BED-obese kandidaten.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabienne CYPRIEN, University Hospital, Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren